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Bajo Visión Directa vs Bajo Visión No Directa de Inserción de UAS en RIRS

22 de octubre de 2018 actualizado por: Guohua Zeng

Bajo visión directa versus bajo visión no directa para la eficacia y seguridad de la vaina de acceso ureteral en RIRS para el manejo de cálculos renales de tamaño ≤20 mm: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro

La cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) se ha considerado como la opción de primera línea para el tratamiento de los cálculos renales <20 mm. La inserción de una vaina de acceso ureteral (UAS) antes de la cirugía CRIR se acepta actualmente como un método eficaz para mejorar la eficacia de la cirugía, pero puede acompañarse de complicaciones graves. En la práctica clínica a largo plazo, los investigadores han descubierto que se producen muchas lesiones ureterales durante la inserción del uréter por la UAS desde el orificio ureteral. Y si usamos ureteroscopia rígida para insertar la UAS bajo visión directa, podemos proporcionar la tasa de éxito de la colocación y reducir la incidencia de complicaciones. El investigador tiene como objetivo realizar un ensayo controlado prospectivo y aleatorizado que compare la seguridad y la eficacia de la visión directa y la visión no directa durante la inserción de UAS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) se ha considerado como la opción de primera línea para el tratamiento de los cálculos renales <20 mm. La inserción de una vaina de acceso ureteral (UAS) antes de la cirugía CRIR se acepta actualmente como un método eficaz para mejorar la eficacia de la cirugía, pero puede acompañarse de complicaciones graves. En la práctica clínica a largo plazo, los investigadores han descubierto que se producen muchas lesiones ureterales durante la inserción del uréter por la UAS desde el orificio ureteral. Y si usamos ureteroscopia rígida para insertar el UAS bajo visión directa, podemos proporcionar la tasa de éxito de inserción del UAS y reducir la incidencia de complicaciones.

Las opciones para la inserción de UAS incluyen la inserción bajo control de fluoroscopia o la inserción por experiencia del cirujano. El primero se usa más comúnmente en los Estados Unidos, mientras que el segundo se usa más comúnmente en China. Pero ninguno es perfecto. Además, Ibrahim Karabulut et al. y Mehmet Giray Sönmez et al. informó una técnica diferente para la colocación de la vaina de acceso ureteral denominada "técnica endovisional" en la que la vaina exterior de UAS se usó en el endoscopio semirrígido y se colocó en el uréter bajo visión directa. Sin embargo, encontraron que la tasa de complicaciones fue menor en los pacientes a los que se les colocó la UAS bajo la "técnica Endovisional" en comparación con la técnica clásica. Pero la diferencia no fue estadísticamente significativa. Además, a los investigadores les preocupa que la falta de uso de núcleos de vaina pueda causar nuevos daños en el uréter.

Entonces, los investigadores encuentran una nueva forma de insertar UAS sin dañar el uréter. En nuestro nuevo procedimiento, el paciente se coloca en posición de litotomía y se coloca una guía de punta flexible de 0,035'' en la pelvis renal con un ureteroscopio. Luego saque el ureteroscopio e insértelo en la vejiga urinaria al lado del alambre guía. Una vaina de acceso ureteral (UAS) de 12 Fr/ 14 Fr se introduce en el ureteral sobre el alambre guía bajo visión directa. Cuando la UAS ingresa con éxito en el orificio ureteral unos pocos centímetros, se retira el ureteroscopio. Continúe insertando la UAS en el uréter proximal o la UPJ y use la radiografía directa del sistema urinario (DUSG) para confirmar que la UAS se inserta en la posición correcta. Se pasa un ureteroscopio flexible Olympus P5 o P6 a través de la UAS para finalizar la litotricia.

Hasta ahora, la técnica de rutina para insertar la vaina de acceso ureteral durante la CRIR todavía está en discusión. El investigador tiene como objetivo realizar un ensayo controlado prospectivo y aleatorizado que compare la seguridad y la eficacia de la visión directa y la visión no directa durante la inserción de UAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guangming Chen
  • Número de teléfono: +8613246888213
  • Correo electrónico: 1172676107@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
        • Reclutamiento
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser candidatos quirúrgicos adecuados para RIRS
  2. Edad 18 a 70 años
  3. Función renal normal 4 .ASA score Ⅰ y Ⅱ

5. Cálculo renal único ≤20 mm o cálculos múltiples del diámetro del conglomerado (diámetro máximo aditivo de todos los cálculos en imágenes axiales de tomografía computarizada) hasta 20 mm

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con riñón único
  2. Coagulopatía no corregida e infección activa del tracto urinario (ITU)
  3. Historia previa de procedimientos endourológicos ipsilaterales, como RIRS, PCNL, URS y URL
  4. Pacientes sometidos a trasplante o derivación urinaria.
  5. Anomalías congénitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Bajo visión directa
Los pacientes del Grupo 1 insertan el UAS bajo visión directa. En este procedimiento, los investigadores insertarán el ureteroscopio en la vejiga urinaria al lado de la guía para observar el proceso de inserción del UAS en el uréter.
En los pacientes de este grupo, usamos ureteroscopia rígida para insertar la UAS bajo visión directa.
Comparador activo: Grupo 2: Bajo visión no directa
Los pacientes del Grupo 2 insertan el UAS bajo visión no directa. En este procedimiento, los investigadores insertarán el UAS bajo control de fluoroscopia.
Los pacientes en este grupo, insertamos el UAS por la experiencia del cirujano y bajo visión no directa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de inserción de UAS
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
La inserción primaria de un UAS no siempre es posible. La posición ideal de la UAS es con su extremo distal justo debajo de la unión ureteral-pélvica (UPJ). El fracaso de la inserción se define como la UAS que cruza hacia arriba o no alcanza el uréter proximal o la decisión del cirujano de renunciar a la inserción de la UAS debido a la alta resistencia a la progresión retrógrada de la UAS a lo largo del tracto urinario.
intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después de retirar el stent pigtail
La complicación se define como cualquier evento adverso ocurrido intraoperatoriamente o ≤1 mes después de la operación, incluido el sangrado intraoperatorio, el dolor posoperatorio, etc. El investigador evaluará las complicaciones perioperatorias mediante el sistema Clavien modificado.
1 mes después de retirar el stent pigtail
Grado de lesión ureteral
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Basado en la escala de lesión postureteroscópica (PULS), informada por Traxer O y Thomas A en 2013. Las lesiones ureterales relacionadas con UAS se dividieron en 5 grados según la anatomía de la pared ureteral. El grado 0 significa que no se encontró lesión o solo petequias en la mucosa. Grado 1 significa erosión de la mucosa ureteral sin lesión del músculo liso. Tanto el Grado 0 como el Grado 1 se consideran lesiones de bajo nivel. Grado 2 significa lesión de la pared ureteral, incluida la mucosa y el músculo liso, con conservación de la adventicia (no se observa grasa periureteral). Grado 3 significa que la lesión ureteral indica perforación ureteral que involucra todo el espesor de la pared ureteral, incluida la adventicia. Grado 4 significa que la lesión corresponde a avulsión ureteral total con ruptura completa de la continuidad ureteral. Los grados 2, 3 y 4 son lesiones de alto nivel.
intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

10 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRER(75)2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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