- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03717285
Under Direct Vision vs Under Non Direct Vision af indsættelse af UAS i RIRS
Under direkte syn versus under ikke-direkte syn for effektivitet og sikkerhed Ureteral adgangshylster i RIRS til behandling af ≤20 mm størrelse nyresten: Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er blevet betragtet som det første valg til behandling af <20 mm nyresten. Indsættelse af en ureteral access sheath (UAS) før RIRS-kirurgi er i øjeblikket accepteret som en effektiv metode til at forbedre effektiviteten af kirurgi, men kan være ledsaget af alvorlige komplikationer. I langsigtet klinisk praksis har efterforskerne fundet ud af, at mange ureterskader opstår under UAS-indsættelse af ureter fra ureteral åbning. Og hvis vi bruger stiv ureteroskopi til at indsætte UAS under direkte syn, kan vi give UAS indsættelses succesrate og reducere forekomsten af komplikationer.
Muligheder for UAS indsættelse omfatter indsat under fluoroskopi kontrol eller indsat efter erfaring fra kirurgen. Førstnævnte er mere almindeligt brugt i USA, mens sidstnævnte er mere almindeligt brugt i Kina. Men ingen af dem er perfekte. Desuden har Ibrahim Karabulut et al. og Mehmet Giray Sönmez et al. rapporterede en anden teknik til placering af ureteradgangsskede kaldet "Endovisional teknik", hvor den ydre kappe af UAS blev båret på det semirigide endoskop og placeret i urinlederen under direkte syn. Ikke desto mindre fandt de, at komplikationsraten var lavere hos de patienter, der havde UAS placeret under "Endovisional teknik" sammenlignet med den klassiske teknik. Men forskellen var ikke statistisk signifikant. Derudover er efterforskerne bekymrede for, at manglende brug af kappekerner kan forårsage ny skade på urinlederen.
Så efterforskerne finder en ny måde at indsætte UAS på uden at beskadige urinlederen. I vores nye procedure placeres patienten i litotomiposition, og en 0,035'' fleksibel spids guidewire placeres i nyrebækkenet ved hjælp af et ureteroskop. Tag derefter ureteroskopet ud og indsæt ureteroskopet i urinblæren ved siden af guidewiren. En 12 Fr/14 Fr ureteral access sheath (UAS) føres ind i ureteren over guidewiren under direkte syn. Når UAS med succes kommer ind i ureteralåbningen et par centimeter, fjernes ureteroskopet. Fortsæt med at indsætte UAS i den proksimale ureter eller UPJ og brug den direkte urinsystem X-grafi (DUSG) for at bekræfte, at UAS er indsat i den korrekte position. Et P5 eller P6 Olympus fleksibelt ureteroskop føres gennem UAS for at afslutte litotripsi.
Indtil nu er rutinemæssig teknik til at indsætte ureteral adgangsskede under RIRS stadig under diskussion. Investigatoren sigter mod at udføre et prospektivt og randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af under direkte syn og under ikke-direkte syn under indsættelse af UAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Rekruttering
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være en egnet operativ kandidat til RIRS
- Alder 18 til 70 år
- Normal nyrefunktion 4 .ASA score Ⅰ og Ⅱ
5. Enkelt nyresten ≤20 mm eller flere sten konglomeratets diameter (additiv maksimal diameter af alle sten på aksial billeddannelse af computertomografi) op til 20 mm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ensom nyre
- Ukorrigeret koagulopati og aktiv urinvejsinfektion (UTI)
- Tidligere ipsilateral endourologisk procedurehistorie, såsom RIRS, PCNL, URS og URL
- Patienter, der gennemgik transplantation eller urinafledning.
- Medfødte abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Under direkte udsyn
Patienter i gruppe 1 indsætter UAS under direkte syn. I denne procedure vil efterforskerne indsætte ureteroskopet i urinblæren ved siden af guidewiren for at observere processen med uas indsættelse i urinlederen.
|
Patienter i denne gruppe, vi bruger stiv ureteroskopi til at indsætte UAS under direkte syn.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Under ikke-direkte syn
Patienter i gruppe 2 indsætter UAS under ikke-direkte syn. I denne procedure vil efterforskerne indsætte UAS under fluoroskopi kontrol.
|
Patienter i denne gruppe, vi indsætter UAS efter kirurgens erfaring og under ikke-direkte syn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UAS indsættelse succesrate
Tidsramme: intraoperativt
|
Primær indsættelse af en UAS er ikke altid mulig.
Den ideelle position for UAS er med dens distale ekstremitet lige under ureterisk-bækkenforbindelsen (UPJ).
Insertionsfejl er defineret som UAS krydser upj eller når ikke den proksimale ureter eller kirurgens beslutning om at afbryde UAS-indsættelse på grund af høj modstand mod retrograd progression af UAS langs urinvejene.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned efter fjernelse af pigtail-stenten
|
Komplikation er defineret som enhver uønsket hændelse indtruffet intraoperativt eller ≤1 måned postoperativt, inklusive intraoperativ blødning, postoperativ smerte og så videre. Undersøgeren vil vurdere perioperative komplikationer ved modificeret Clavien-system
|
1 måned efter fjernelse af pigtail-stenten
|
|
Ureteral læsionsgrad
Tidsramme: intraoperativt
|
Baseret på post-ureteroskopisk læsionsskala (PULS), rapporteret af Traxer O og Thomas A i 2013. UAS-relaterede ureterskader blev opdelt i 5 grader i henhold til uretervæggens anatomi. Grade 0 betyder ingen læsion fundet eller kun slimhindepetekkier.
Grad 1 betyder ureteral slimhindeerosion uden glat muskelskade.
Både grad 0 og grad 1 betragtes som skader på lavt niveau.
Grad 2 betyder skade på urinrørsvæggen, inklusive slimhinde og glat muskulatur, med tilfældig konservering (periureteralt fedt ikke set).
Grad 3 betyder ureteral skade angivet ureteral perforation, der involverer den fulde tykkelse af ureteral væggen, inklusive adventitia. Grad 4 betyder skade svarede til total ureteral avulsion med fuldstændig ruptur af ureteral kontinuitet.
Grad 2, 3 og 4 er skader på højt niveau.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRER(75)2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urolithiasis
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalUkendt
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetUrolithiasis og aldring | Renal Calcul og metaboliske sygdomme | Urolithiasis og osteoporoseBrasilien
-
Catalysis SLAfsluttetNyre Calculi | Nyreskade | Urolithiasis | Ureteralregning | Ureterobstruktion | Nyresygdom | Nyresten | Ureteral skade | Nyreskade | Urolithiasis, Calciumoxalat | Urolithiasis; Nedre urinvejeNicaragua
-
EULIS Colloborative Research Working GroupUkendtNyre Calculi | Nephrolithiasis | Patient Compliance | Calciumoxalat Urolithiasis
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUkendtNyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi
-
London Health Sciences Centre Research Institute...St. Joseph's Health Care LondonAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | Nyresten | Human | Calciumoxalat Urolithiasis | K-vitamin 2 | Calciumoxalat nyresten | Calciumphosphat UrolithiasisCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; Brigham and Women's Hospital; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNephrolithiasis | Nyresten, Urolithiasis, HypocitraturiForenede Stater, Canada, Island
Kliniske forsøg med Indsæt UAS under direkte udsyn
-
ReVision Optics, Inc.Afsluttet