Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Under Direct Vision vs Under Non Direct Vision af indsættelse af UAS i RIRS

22. oktober 2018 opdateret af: Guohua Zeng

Under direkte syn versus under ikke-direkte syn for effektivitet og sikkerhed Ureteral adgangshylster i RIRS til behandling af ≤20 mm størrelse nyresten: Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er blevet betragtet som det første valg til behandling af <20 mm nyresten. Indsættelse af en ureteral access sheath (UAS) før RIRS-kirurgi er i øjeblikket accepteret som en effektiv metode til at forbedre effektiviteten af ​​kirurgi, men kan være ledsaget af alvorlige komplikationer. I langsigtet klinisk praksis har efterforskerne fundet ud af, at mange ureterskader opstår under UAS-indsættelse af ureter fra ureteral åbning. Og hvis vi bruger stiv ureteroskopi til at indsætte UAS under direkte syn, kan vi give succesraten for anbringelsen og reducere forekomsten af ​​komplikationer. Investigatoren sigter mod at udføre et prospektivt og randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​under direkte syn og under ikke-direkte syn under indsættelse af UAS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er blevet betragtet som det første valg til behandling af <20 mm nyresten. Indsættelse af en ureteral access sheath (UAS) før RIRS-kirurgi er i øjeblikket accepteret som en effektiv metode til at forbedre effektiviteten af ​​kirurgi, men kan være ledsaget af alvorlige komplikationer. I langsigtet klinisk praksis har efterforskerne fundet ud af, at mange ureterskader opstår under UAS-indsættelse af ureter fra ureteral åbning. Og hvis vi bruger stiv ureteroskopi til at indsætte UAS under direkte syn, kan vi give UAS indsættelses succesrate og reducere forekomsten af ​​komplikationer.

Muligheder for UAS indsættelse omfatter indsat under fluoroskopi kontrol eller indsat efter erfaring fra kirurgen. Førstnævnte er mere almindeligt brugt i USA, mens sidstnævnte er mere almindeligt brugt i Kina. Men ingen af ​​dem er perfekte. Desuden har Ibrahim Karabulut et al. og Mehmet Giray Sönmez et al. rapporterede en anden teknik til placering af ureteradgangsskede kaldet "Endovisional teknik", hvor den ydre kappe af UAS blev båret på det semirigide endoskop og placeret i urinlederen under direkte syn. Ikke desto mindre fandt de, at komplikationsraten var lavere hos de patienter, der havde UAS placeret under "Endovisional teknik" sammenlignet med den klassiske teknik. Men forskellen var ikke statistisk signifikant. Derudover er efterforskerne bekymrede for, at manglende brug af kappekerner kan forårsage ny skade på urinlederen.

Så efterforskerne finder en ny måde at indsætte UAS på uden at beskadige urinlederen. I vores nye procedure placeres patienten i litotomiposition, og en 0,035'' fleksibel spids guidewire placeres i nyrebækkenet ved hjælp af et ureteroskop. Tag derefter ureteroskopet ud og indsæt ureteroskopet i urinblæren ved siden af ​​guidewiren. En 12 Fr/14 Fr ureteral access sheath (UAS) føres ind i ureteren over guidewiren under direkte syn. Når UAS med succes kommer ind i ureteralåbningen et par centimeter, fjernes ureteroskopet. Fortsæt med at indsætte UAS i den proksimale ureter eller UPJ og brug den direkte urinsystem X-grafi (DUSG) for at bekræfte, at UAS er indsat i den korrekte position. Et P5 eller P6 Olympus fleksibelt ureteroskop føres gennem UAS for at afslutte litotripsi.

Indtil nu er rutinemæssig teknik til at indsætte ureteral adgangsskede under RIRS stadig under diskussion. Investigatoren sigter mod at udføre et prospektivt og randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​under direkte syn og under ikke-direkte syn under indsættelse af UAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Rekruttering
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være en egnet operativ kandidat til RIRS
  2. Alder 18 til 70 år
  3. Normal nyrefunktion 4 .ASA score Ⅰ og Ⅱ

5. Enkelt nyresten ≤20 mm eller flere sten konglomeratets diameter (additiv maksimal diameter af alle sten på aksial billeddannelse af computertomografi) op ​​til 20 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ensom nyre
  2. Ukorrigeret koagulopati og aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  3. Tidligere ipsilateral endourologisk procedurehistorie, såsom RIRS, PCNL, URS og URL
  4. Patienter, der gennemgik transplantation eller urinafledning.
  5. Medfødte abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Under direkte udsyn
Patienter i gruppe 1 indsætter UAS under direkte syn. I denne procedure vil efterforskerne indsætte ureteroskopet i urinblæren ved siden af ​​guidewiren for at observere processen med uas indsættelse i urinlederen.
Patienter i denne gruppe, vi bruger stiv ureteroskopi til at indsætte UAS under direkte syn.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Under ikke-direkte syn
Patienter i gruppe 2 indsætter UAS under ikke-direkte syn. I denne procedure vil efterforskerne indsætte UAS under fluoroskopi kontrol.
Patienter i denne gruppe, vi indsætter UAS efter kirurgens erfaring og under ikke-direkte syn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UAS indsættelse succesrate
Tidsramme: intraoperativt
Primær indsættelse af en UAS er ikke altid mulig. Den ideelle position for UAS er med dens distale ekstremitet lige under ureterisk-bækkenforbindelsen (UPJ). Insertionsfejl er defineret som UAS krydser upj eller når ikke den proksimale ureter eller kirurgens beslutning om at afbryde UAS-indsættelse på grund af høj modstand mod retrograd progression af UAS langs urinvejene.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned efter fjernelse af pigtail-stenten
Komplikation er defineret som enhver uønsket hændelse indtruffet intraoperativt eller ≤1 måned postoperativt, inklusive intraoperativ blødning, postoperativ smerte og så videre. Undersøgeren vil vurdere perioperative komplikationer ved modificeret Clavien-system
1 måned efter fjernelse af pigtail-stenten
Ureteral læsionsgrad
Tidsramme: intraoperativt
Baseret på post-ureteroskopisk læsionsskala (PULS), rapporteret af Traxer O og Thomas A i 2013. UAS-relaterede ureterskader blev opdelt i 5 grader i henhold til uretervæggens anatomi. Grade 0 betyder ingen læsion fundet eller kun slimhindepetekkier. Grad 1 betyder ureteral slimhindeerosion uden glat muskelskade. Både grad 0 og grad 1 betragtes som skader på lavt niveau. Grad 2 betyder skade på urinrørsvæggen, inklusive slimhinde og glat muskulatur, med tilfældig konservering (periureteralt fedt ikke set). Grad 3 betyder ureteral skade angivet ureteral perforation, der involverer den fulde tykkelse af ureteral væggen, inklusive adventitia. Grad 4 betyder skade svarede til total ureteral avulsion med fuldstændig ruptur af ureteral kontinuitet. Grad 2, 3 og 4 er skader på højt niveau.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRER(75)2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med Indsæt UAS under direkte udsyn

Abonner