在 RIRS 中插入 UAS 的直视与非直视下对比
直视下与非直视下 RIRS 输尿管通路护套治疗 ≤20mm 大小肾结石的疗效和安全性:单中心随机对照试验
研究概览
详细说明
逆行肾内手术 (RIRS) 已被认为是治疗<20mm 肾结石的一线选择。 在RIRS手术前插入输尿管通路鞘(UAS)是目前公认的提高手术效果的有效方法,但可能伴随严重的并发症。 在长期的临床实践中,研究者发现UAS从输尿管口置入输尿管过程中发生多处输尿管损伤。 而如果我们使用硬性输尿管镜在直视下插入UAS,我们可以提供UAS插入成功率并降低并发症的发生率。
UAS 插入的选项包括在透视控制下插入或根据外科医生的经验插入。 前者在美国更常用,后者在中国更常用。 但两者都不是完美的。 此外,Ibrahim Karabulut 等人。和 Mehmet Giray Sönmez 等人。报道了一种不同的放置输尿管通路护套的技术,称为“Endovisional 技术”,其中 UAS 的外护套戴在半刚性内窥镜上,并在直视下放入输尿管。 然而,他们发现,与传统技术相比,将 UAS 置于“内窥镜技术”下的患者的并发症发生率较低。 但差异无统计学意义。 此外,研究人员担心不使用鞘芯可能会对输尿管造成新的损伤。
因此,研究人员找到了一种在不损坏输尿管的情况下插入 UAS 的新方法。 在我们的新手术中,患者被置于截石位,并使用输尿管镜将一根 0.035 英寸的柔性尖端导丝放入肾盂。 然后取出输尿管镜,将输尿管镜插入导丝旁的膀胱内。 在直视下通过导丝将 12 Fr/14 Fr 输尿管通路护套 (UAS) 推进到输尿管中。 当 UAS 成功进入输尿管口几厘米时,取出输尿管镜。 继续将 UAS 插入近端输尿管或 UPJ,并使用直接泌尿系统 X 线摄影 (DUSG) 确认 UAS 插入正确位置。 P5或P6 Olympus输尿管软镜通过UAS完成碎石。
到目前为止,RIRS 期间插入输尿管通路鞘的常规技术仍在讨论中。 研究者旨在进行一项前瞻性和随机对照试验,比较直视下和非直视下 UAS 插入期间的安全性和有效性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- 招聘中
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须是 RIRS 的合适手术候选人
- 18至70岁
- 肾功能正常4.ASA评分Ⅰ、Ⅱ
5.单颗肾结石≤20mm或多颗结石的砾石直径(计算机断层扫描轴向成像上所有结石的最大相加最大直径)达20mm
排除标准:
- 孤立肾患者
- 未纠正的凝血病和活动性尿路感染 (UTI)
- 既往同侧腔内泌尿外科手术史,如 RIRS、PCNL、URS 和 URL
- 接受移植或尿流改道术的患者。
- 先天性异常。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组:直视下
第1组患者在直视下插入UAS。在此过程中,研究者将输尿管镜插入导丝旁的膀胱内,以观察UAS插入输尿管的过程。
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本组患者采用硬质输尿管镜直视下置入UAS。
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有源比较器:第 2 组:在非直视下
第 2 组患者在非直视下插入 UAS。在此过程中,研究人员将在荧光检查控制下插入 UAS。
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本组患者根据外科医生的经验在非直视下置入UAS。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UAS 插入成功率
大体时间:术中
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UAS 的主要插入并不总是可能的。
UAS 的理想位置是其远端肢体刚好位于输尿管-骨盆交界处 (UPJ) 下方。
插入失败定义为 UAS 越过 upj 或未到达近端输尿管或外科医生决定放弃 UAS 插入,因为 UAS 沿泌尿道的逆行进展具有高阻力。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间:取出猪尾支架后 1 个月
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并发症定义为术中或术后≤1个月内发生的任何不良事件,包括术中出血、术后疼痛等。研究者将采用改良的Clavien系统评估围手术期并发症
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取出猪尾支架后 1 个月
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输尿管病变分级
大体时间:术中
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根据Traxer O和Thomas A在2013年报道的输尿管镜后病变量表(PULS),UAS相关输尿管损伤根据输尿管壁解剖分为5级。0级表示未发现病变或仅有粘膜瘀点。
1级表示输尿管粘膜糜烂,无平滑肌损伤。
0级和1级都被认为是低度伤害。
2 级表示输尿管壁损伤,包括粘膜和平滑肌,外膜保留(未见输尿管周围脂肪)。
3 级表示输尿管损伤表明输尿管穿孔涉及输尿管壁的整个厚度,包括外膜。4 级表示损伤相当于输尿管完全撕脱,输尿管连续性完全破裂。
2、3、4 级为高级别损伤。
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术中
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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