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在 RIRS 中插入 UAS 的直视与非直视下对比

2018年10月22日 更新者:Guohua Zeng

直视下与非直视下 RIRS 输尿管通路护套治疗 ≤20mm 大小肾结石的疗效和安全性:单中心随机对照试验

逆行肾内手术 (RIRS) 已被认为是治疗<20mm 肾结石的一线选择。 在RIRS手术前插入输尿管通路鞘(UAS)是目前公认的提高手术效果的有效方法,但可能伴随严重的并发症。 在长期的临床实践中,研究者发现UAS从输尿管口置入输尿管过程中发生多处输尿管损伤。 而如果我们使用硬性输尿管镜在直视下插入UAS,我们可以提供放置成功率并降低并发症的发生率。 研究者旨在进行一项前瞻性和随机对照试验,比较直视下和非直视下 UAS 插入期间的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

逆行肾内手术 (RIRS) 已被认为是治疗<20mm 肾结石的一线选择。 在RIRS手术前插入输尿管通路鞘(UAS)是目前公认的提高手术效果的有效方法,但可能伴随严重的并发症。 在长期的临床实践中,研究者发现UAS从输尿管口置入输尿管过程中发生多处输尿管损伤。 而如果我们使用硬性输尿管镜在直视下插入UAS,我们可以提供UAS插入成功率并降低并发症的发生率。

UAS 插入的选项包括在透视控制下插入或根据外科医生的经验插入。 前者在美国更常用,后者在中国更常用。 但两者都不是完美的。 此外,Ibrahim Karabulut 等人。和 Mehmet Giray Sönmez 等人。报道了一种不同的放置输尿管通路护套的技术,称为“Endovisional 技术”,其中 UAS 的外护套戴在半刚性内窥镜上,并在直视下放入输尿管。 然而,他们发现,与传统技术相比,将 UAS 置于“内窥镜技术”下的患者的并发症发生率较低。 但差异无统计学意义。 此外,研究人员担心不使用鞘芯可能会对输尿管造成新的损伤。

因此,研究人员找到了一种在不损坏输尿管的情况下插入 UAS 的新方法。 在我们的新手术中,患者被置于截石位,并使用输尿管镜将一根 0.035 英寸的柔性尖端导丝放入肾盂。 然后取出输尿管镜,将输尿管镜插入导丝旁的膀胱内。 在直视下通过导丝将 12 Fr/14 Fr 输尿管通路护套 (UAS) 推进到输尿管中。 当 UAS 成功进入输尿管口几厘米时,取出输尿管镜。 继续将 UAS 插入近端输尿管或 UPJ,并使用直接泌尿系统 X 线摄影 (DUSG) 确认 UAS 插入正确位置。 P5或P6 Olympus输尿管软镜通过UAS完成碎石。

到目前为止,RIRS 期间插入输尿管通路鞘的常规技术仍在讨论中。 研究者旨在进行一项前瞻性和随机对照试验,比较直视下和非直视下 UAS 插入期间的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510230
        • 招聘中
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须是 RIRS 的合适手术候选人
  2. 18至70岁
  3. 肾功能正常4.ASA评分Ⅰ、Ⅱ

5.单颗肾结石≤20mm或多颗结石的砾石直径(计算机断层扫描轴向成像上所有结石的最大相加最大直径)达20mm

排除标准:

  1. 孤立肾患者
  2. 未纠正的凝血病和活动性尿路感染 (UTI)
  3. 既往同侧腔内泌尿外科手术史,如 RIRS、PCNL、URS 和 URL
  4. 接受移植或尿流改道术的患者。
  5. 先天性异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:直视下
第1组患者在直视下插入UAS。在此过程中,研究者将输尿管镜插入导丝旁的膀胱内,以观察UAS插入输尿管的过程。
本组患者采用硬质输尿管镜直视下置入UAS。
有源比较器:第 2 组:在非直视下
第 2 组患者在非直视下插入 UAS。在此过程中,研究人员将在荧光检查控制下插入 UAS。
本组患者根据外科医生的经验在非直视下置入UAS。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UAS 插入成功率
大体时间:术中
UAS 的主要插入并不总是可能的。 UAS 的理想位置是其远端肢体刚好位于输尿管-骨盆交界处 (UPJ) 下方。 插入失败定义为 UAS 越过 upj 或未到达近端输尿管或外科医生决定放弃 UAS 插入,因为 UAS 沿泌尿道的逆行进展具有高阻力。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间:取出猪尾支架后 1 个月
并发症定义为术中或术后≤1个月内发生的任何不良事件,包括术中出血、术后疼痛等。研究者将采用改良的Clavien系统评估围手术期并发症
取出猪尾支架后 1 个月
输尿管病变分级
大体时间:术中
根据Traxer O和Thomas A在2013年报道的输尿管镜后病变量表(PULS),UAS相关输尿管损伤根据输尿管壁解剖分为5级。0级表示未发现病变或仅有粘膜瘀点。 1级表示输尿管粘膜糜烂,无平滑肌损伤。 0级和1级都被认为是低度伤害。 2 级表示输尿管壁损伤,包括粘膜和平滑肌,外膜保留(未见输尿管周围脂肪)。 3 级表示输尿管损伤表明输尿管穿孔涉及输尿管壁的整个厚度,包括外膜。4 级表示损伤相当于输尿管完全撕脱,输尿管连续性完​​全破裂。 2、3、4 级为高级别损伤。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月10日

初级完成 (预期的)

2019年9月10日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月22日

首次发布 (实际的)

2018年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月22日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRER(75)2018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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