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非重要な成熟した前歯における1回の訪問と2回の訪問の再生治療プロトコルの成功率

2018年10月23日 更新者:lamiaa Mohamed Ragaei Lasheen、Cairo University

1回の訪問と2回の訪問の再生治療プロトコル後の根尖周囲病変を伴う重要でない成熟した前歯の成功率の評価 無作為化臨床研究

この研究では、1回の訪問と2回の訪問技術で再生歯内療法プロトコルによって治療された、根尖病変を伴う重要でない成熟した前歯の成功率を評価します。

患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、治療はアクセス、消毒、足場として多血小板血漿の配置および修復を含む 1 回の訪問で行われるか、または最初の訪問でアクセス、消毒、および 2 回目の訪問で運河内薬剤として水酸化カルシウムを配置することを含む 2 回の訪問プロトコルのいずれかで行われます。 3 週間後に訪問し、歯の再開通、管腔内薬剤の除去、足場として多血小板血漿の配置、その後の修復を行います。 成功率は、根尖周囲病変の治癒に伴う主観的徴候および症状の欠如として定義されます

調査の概要

詳細な説明

タイトル: 1 回の訪問と 2 回の訪問の再生治療プロトコルに続く根尖病変を伴う非重要な成熟した前歯の成功率の評価 (無作為化臨床試験)歯髄-象牙質複合体の細胞と同様に。

歯内療法患者の大部分は成人であるため、組織工学の概念を成熟した歯に適用することで、従来の治療法に代わる生物学的治療法を提供できる可能性があります。 実際、よく発達した成熟した歯の再生処置について、いくつかの利点が報告されています。 歯髄再生による根管の神経血管系の​​再構成は、歯髄組織に免疫系を提供し、微生物攻撃に対する防御の最前線として機能します。 さらに、歯髄象牙質複合体の修復は、荷重および咀嚼中に歯を保護します。

歯髄再生のためのさまざまな治療プロトコルが、灌漑(タイプ、濃度、時間)、管腔内投薬、歯髄スペースバリア、足場(血栓、PRP、PRF、コラーゲン)の組み込みと欠如、およびリコール訪問に関する文献で報告されています。

比較対象の調査と選択を行う理由:

複数回の訪問プロトコルは、再生歯内療法で一般的に使用されている技術です。 それは、除去の難しさ、歯の変色、歯根の弱体化および歯の喪失などの多くの欠点を有する訪問の間に管内薬剤(水酸化カルシウムおよびトリプル抗生物質ペースト)の配置を伴う.

1回の通院で血行再建術を完了することには、多くの利点があります。 まず、スペースの細菌汚染の可能性を減らします。 第二に、単一の血行再建プロトコルは、患者のコンプライアンスが低いという問題を克服し、必要な予約の数を減らす可能性があります。 第三に、潜在的な歯の損傷や歯の変色に対処するのに役立ちます 残念ながら、現時点まで、どのプロトコルが最も効果的かは明らかではありません. したがって、無作為化臨床試験は、この質問に対するもっともらしい答えを提供する必要があります。現在の研究では、壊死した成熟した歯に対する最近の1回の訪問再生治療を、従来使用されていた2回の訪問1回と比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~35年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単管前歯

    • 成熟した根
    • 根尖周囲病変の X 線写真によるエビデンスを伴う非生存
    • 平均サイズ2~5mmの根尖性病変
    • -研究への参加に対する患者の積極的なコンプライアンス。
    • 口腔衛生状態が良好な患者
    • 正常な歯周プロービング深度 ≤ 3 mm

除外基準:

  • ポストとコアのビルドが必要な残存歯の構造が損なわれている
  • 修復不可能な歯
  • 重要な歯
  • 外部または内部の歯根吸収の X 線写真による証拠。
  • 骨折または強直を示す根
  • 医学的に危険にさらされた患者
  • 妊娠中の女性
  • グレードI以上の可動性または歯周プロービング深度が3mmを超える
  • 未熟歯
  • 痛み、腫れ、または瘻孔のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1回の訪問パルプ再生
根管内薬剤の配置を伴わない再生歯内療法は、1 回の来院で行われます。
虫歯へのアクセス、消毒、多血小板血漿の準備と注入、歯の修復がすべて 1 回の訪問で完了します。
ACTIVE_COMPARATOR:2回の訪問パルプ再生
根管内薬剤の配置を含む再生歯内療法は、2回の訪問で行われます
1 回目の訪問: アクセス、消毒、および水酸化カルシウムを管内薬剤として配置 2 回目の訪問: 歯の再開口、多血小板血漿の準備と注入、および歯の修復。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛の変化:NRS
時間枠:3、6、9、12ヶ月
患者から報告された痛みの欠如を数値率スケールで表します。11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例: 「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。 「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」)
3、6、9、12ヶ月
腫れおよび/または副鼻腔の変化
時間枠:3,6,9,12ヶ月
腫れまたは副鼻腔の存在は、はい/いいえの二項質問によって報告されます
3,6,9,12ヶ月
根尖治癒
時間枠:12ヶ月
既存の根尖周囲病変は、治療開始前と 1 年後に CBCT で mm 単位で測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌効果
時間枠:2 回目の来院時または 2 回目の来院から 3 週間後の完全な消毒の前後
培養法による根管内細菌数
2 回目の来院時または 2 回目の来院から 3 週間後の完全な消毒の前後
感度
時間枠:3、6、9、12ヶ月
電気パルプテスターに​​対応した歯を与える
3、6、9、12ヶ月
変色
時間枠:3、6、9、12ヶ月
治療前後の歯の色合いの記録
3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Faculty of dentistry 2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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