Yhden vs. kahden käynnin regeneratiivisen hoitoprotokollan onnistumisprosentti ei-tärkeissä kypsissä etuhampaissa
Ei-vitaalisten kypsien etuhampaiden, joissa on periapikaalinen vaurio, onnistumisasteen arviointi yhden vs. kahden käynnin regeneratiivisen hoidon protokollan jälkeen Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ei-vitaalien kypsien etuhampaiden onnistumisprosenttia periapikaalisilla vaurioilla, jotka on hoidettu regeneratiivisella endodontiaprotokollalla yhdellä käynnillä verrattuna kahden käynnin tekniikkaan.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa hoito suoritetaan joko yhdellä käynnillä, joka sisältää pääsyn, desinfioinnin, verihiutalepitoisen plasman asettamisen rakennustelineen ja restauroinnin tai kahden käynnin protokolla, johon sisältyy pääsy, desinfiointi ja kalsiumhydroksidin asettaminen kanavansisäiseksi lääkkeeksi ensimmäisellä käynnillä, jota seuraa toinen käynti. käynti 3 viikon kuluttua, johon sisältyy hampaan avaaminen uudelleen, kanavansisäisen lääkkeen poistaminen ja verihiutalepitoisen plasman asettaminen tukirakenteeksi ja restaurointi. Onnistumisaste määritellään subjektiivisten merkkien ja oireiden puuttumisena sekä periapikaalisen vaurion paranemisena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Ei-vitaalisten kypsien etuhampaiden, joissa on periapikaalinen vaurio, onnistumisasteen arviointi yhden ja kahden käynnin regeneratiivisen hoitoprotokollan jälkeen (satunnaistettu kliininen tutkimus) Regeneratiivinen endodontia voidaan määritellä biologisesti perustuviksi toimenpiteiksi, jotka on suunniteltu korvaamaan vaurioituneita rakenteita, mukaan lukien dentiini ja juurirakenteet, sekä pulpa-dentiinikompleksin solut.
Suurin osa endodontiapotilaista on aikuisia, joten kudosteknologiakonseptin soveltaminen kypsiin hampaisiin voisi tarjota biologisen hoitomuodon perinteisen sijaan. Itse asiassa hyvin kehittyneiden kypsien hampaiden regeneratiivisista toimenpiteistä raportoitiin useita etuja. Neurovaskulaarisen järjestelmän palauttaminen juurikanaviin sellun regeneroinnilla antaa sellukudoksille immuunijärjestelmän, joka toimii ensimmäisenä puolustuslinjana mikrobialtistusta vastaan. Lisäksi dentiinimassan palauttaminen suojaa hampaita kuormituksen ja puremisen aikana.
Kirjallisuudessa on raportoitu erilaisia sellun regeneraation hoitomenetelmiä, jotka koskevat kastelua (tyyppi, konsentraatio ja aika), kanavansisäistä lääkitystä, pulpaalisen tilan estettä, tukirakenteiden (veritulppa, PRP, PRF, kollageeni) sisällyttämistä ja puutetta sekä palautuskäyntejä.
Tutkimuksen perusteet ja vertailuaineiden valinta:
Useiden käyntien protokolla on ollut yleisesti käytetty tekniikka regeneratiivisissa endodontioissa. Se sisältää kanavansisäisten lääkkeiden sijoittamisen käyntien välillä (kalsiumhydroksidi ja kolmoisantibioottistahna), joilla on monia haittoja, kuten poistovaikeudet, hampaiden värjäytyminen, juuren heikkeneminen ja hampaiden menetys.
Revaskularisaatiolla yhdellä käynnillä on monia etuja. Ensinnäkin se vähentää tilan ylimääräisen bakteerikontaminaation mahdollisuutta. Toiseksi yksi revaskularisaatioprotokolla voi ratkaista potilaan huonon hoitomyöntyvyyden ongelman ja vähentää tarvittavien tapaamisten määrää. Kolmanneksi se voi auttaa ehkäisemään hampaan mahdollisia vaurioita ja hampaiden värimuutoksia. Valitettavasti toistaiseksi ei ole selvää, mikä protokolla on tehokkain. Näin ollen satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia tarvitaan uskottavien vastausten antamiseksi tähän kysymykseen. Tässä tutkimuksessa verrataan äskettäin tehtyä yhden käynnin regeneratiivista hoitoa nekroottisille kypsille hampaille perinteisesti käytettyyn kahden käynnin kertahoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksikanavainen etuhammas
- Kypsä juuri
- Ei elintärkeä, ja radiografiset todisteet periapikaalisesta vauriosta
- Keskikokoinen periapikaalinen vaurio 2-5 mm
- Potilaan positiivinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia
- Normaali periodontaalisen mittaussyvyys ≤ 3 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Vaarallinen jäljellä oleva hampaan rakenne, joka vaatii pylväs- ja ytimen muodostusta
- Palauttamattomat hampaat
- Tärkeät hampaat
- Radiologiset todisteet juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta.
- Juuret osoittavat murtumaa tai ankyloosia
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat
- Raskaana olevat naiset
- Suurempi kuin luokan I liikkuvuus tai parodontaalisen koetussyvyys yli 3 mm
- Epäkypsä hammas
- Potilaat, joilla on kipua, turvotusta tai fisteleitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhden käynnin massan regenerointi
Regeneratiivinen endodonttinen toimenpide, johon ei liity intrakanaalisen lääkkeen asettamista, tehdään yhdellä käynnillä
|
Pääsyonteloon, desinfiointi, verihiutalepitoisen plasman valmistus ja ruiskuttaminen sekä hampaan palauttaminen yhdellä käynnillä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kahdella käynnillä massan regenerointi
Regeneratiivinen endodonttinen toimenpide, johon kuuluu intrakanaalisen lääkkeen asettelu, tehdään kahdella käynnillä
|
ensimmäinen käynti: pääsy, desinfiointi ja kalsiumhydroksidin asettaminen kanavansisäiseksi lääkkeeksi toinen käynti: hampaan avaaminen, verihiutalepitoisen plasman valmistaminen ja ruiskuttaminen ja hampaan palauttaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa: NRS
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
potilaan ilmoittama kivun puuttuminen numeerisella asteikolla, 11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee '0':sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos turvotuksessa ja/tai poskiontelossa
Aikaikkuna: 3,6,9,12 kuukautta
|
Turvotuksen tai poskionteloiden esiintyminen ilmoitetaan binäärikysymyksellä kyllä/ei
|
3,6,9,12 kuukautta
|
|
Periapikaalinen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Olemassa oleva periapikaalinen leesio mitataan mm:llä CBCT:llä ennen hoidon aloittamista ja vuoden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobinen vaikutus
Aikaikkuna: ennen täydellistä desinfiointia ja sen jälkeen joko samalla käynnillä tai 3 viikon kuluttua toisesta käynnistä
|
kanavansisäinen bakteerimäärä viljelymenetelmällä
|
ennen täydellistä desinfiointia ja sen jälkeen joko samalla käynnillä tai 3 viikon kuluttua toisesta käynnistä
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Hampaiden antava vastaus sähköiseen pulpitesteriin
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Värinmuutos
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Hampaiden sävyn tallentaminen ennen ja jälkeen hoidon
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Faculty of dentistry 2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .