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Tasa de éxito del protocolo de tratamiento regenerativo de una visita frente a dos en dientes anteriores maduros no vitales

23 de octubre de 2018 actualizado por: lamiaa Mohamed Ragaei Lasheen, Cairo University

Evaluación de la tasa de éxito de dientes anteriores maduros no vitales con lesión periapical después de un protocolo de tratamiento regenerativo de una sola visita versus dos visitas Un estudio clínico aleatorizado

Este estudio evalúa la tasa de éxito de dientes anteriores maduros no vitales con lesión periapical tratados con protocolo de endodoncia regenerativa en una técnica de visita única versus técnica de dos visitas.

Los pacientes se aleatorizan en dos grupos en los que el tratamiento se realizará en una visita, incluido el acceso, la desinfección, la colocación de plasma rico en plaquetas como andamiaje y restauración, o en un protocolo de dos visitas que implica el acceso, la desinfección y la colocación de hidróxido de calcio como medicamento intracanal en la primera visita seguida de una segunda visita después de 3 semanas que involucró la reapertura del diente, la eliminación del medicamento intracanal y la colocación de plasma rico en plaquetas como andamio y luego la restauración. La tasa de éxito se define como la ausencia de signos y síntomas subjetivos junto con la curación de la lesión periapical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Título: Evaluación de la tasa de éxito de dientes anteriores maduros no vitales con lesión periapical después de un protocolo de tratamiento regenerativo de una sola visita versus dos (un ensayo clínico aleatorizado) La endodoncia regenerativa se puede definir como procedimientos de base biológica diseñados para reemplazar estructuras dañadas, incluidas la dentina y las estructuras radiculares. así como células del complejo pulpa-dentina.

La mayoría de los pacientes endodónticos son adultos, por lo que la aplicación del concepto de ingeniería de tejidos a dientes maduros podría proporcionar una modalidad de tratamiento biológico en lugar del convencional. De hecho, se informaron varias ventajas sobre los procedimientos regenerativos en dientes maduros bien desarrollados. La reconstitución del sistema neurovascular en los conductos radiculares mediante la regeneración pulpar proporcionará a los tejidos pulpares un sistema inmunológico, que funcionará como la primera línea de defensa contra el desafío microbiano. Además, la restauración del complejo de dentina pulpar protegerá el diente durante la carga y la masticación.

En la literatura se informaron diferentes protocolos de tratamiento para la regeneración pulpar con respecto a la irrigación (tipo, concentración y tiempo), medicación intracanal, barrera del espacio pulpar, incorporación y ausencia de andamios (coágulo de sangre, PRP, PRF, colágeno), así como visitas de revisión.

Justificación para realizar la investigación y elección de los comparadores:

El protocolo de múltiples visitas ha sido la técnica comúnmente utilizada en los procedimientos de endodoncia regenerativa. Implica la colocación de medicamentos intraconducto entre visitas (hidróxido de calcio y pasta triple antibiótica) que tienen muchos inconvenientes como dificultad en la extracción, decoloración de los dientes, debilitamiento de la raíz y pérdida de dientes.

Completar la revascularización en una sola visita tiene muchas ventajas. Primero, reduce la posibilidad de contaminación bacteriana adicional del espacio. En segundo lugar, un único protocolo de revascularización puede superar el problema del cumplimiento deficiente del paciente y reducir el número de citas necesarias. En tercer lugar, puede ayudar a combatir las lesiones potenciales del diente y la decoloración de los dientes. Desafortunadamente, hasta el momento no está claro qué protocolo es el más efectivo. Por lo tanto, se requieren ensayos clínicos aleatorizados para proporcionar respuestas plausibles a esta pregunta. En la presente investigación, se comparará el reciente tratamiento regenerativo de una sola visita para dientes maduros necróticos con el tratamiento convencional de dos visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diente anterior de canal único

    • raíz madura
    • No vital con evidencia radiográfica de lesión periapical
    • Lesión periapical de tamaño medio 2-5mm
    • Cumplimiento positivo del paciente para participar en el estudio.
    • Pacientes con buena higiene bucal.
    • Profundidad de sondaje periodontal normal ≤ 3 mm

Criterio de exclusión:

  • Estructura dental remanente comprometida que necesita reconstrucción de postes y muñones
  • Dientes no restaurables
  • dientes vitales
  • Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna.
  • Raíces que muestran fractura o anquilosis.
  • Pacientes médicamente comprometidos
  • Mujeres embarazadas
  • Movilidad superior al grado I o profundidad de sondaje periodontal superior a 3 mm
  • Diente inmaduro
  • Pacientes con dolor, tumefacción o trayectos fistulosos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Regeneración pulpar en una sola visita
El procedimiento de endodoncia regenerativa que no implique la colocación de un medicamento intracanal se realizará en una sola visita.
Acceso a la cavidad, desinfección, preparación e inyección de plasma rico en plaquetas y restauración del diente, todo en una sola visita.
COMPARADOR_ACTIVO: Regeneración pulpar en dos visitas
El procedimiento de endodoncia regenerativa que implica la colocación de un medicamento intracanal se realizará en dos visitas
primera visita: acceso, desinfección y colocación de hidróxido de calcio como medicamento intracanal segunda visita: reapertura del diente, preparación e inyección de plasma rico en plaquetas y restauración del diente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor postoperatorio: NRS
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
ausencia de dolor informada por el paciente mediante una escala de índice numérico, la escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en la hinchazón y/o sinusitis
Periodo de tiempo: 3,6,9,12 meses
La presencia de hinchazón o senos paranasales se informará mediante una pregunta binaria sí/no
3,6,9,12 meses
Curación periapical
Periodo de tiempo: 12 meses
La lesión periapical existente se medirá en mm por CBCT antes del inicio del tratamiento y después de un año.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto antimicrobiano
Periodo de tiempo: antes y después de la desinfección completa ya sea en la misma visita o después de 3 semanas desde la segunda visita
recuento bacteriano intracanal por método de cultivo
antes y después de la desinfección completa ya sea en la misma visita o después de 3 semanas desde la segunda visita
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
Diente dando respuesta al probador pulpar eléctrico
3, 6, 9 y 12 meses
Descoloramiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
Registro del color de los dientes antes y después del tratamiento
3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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