- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03717337
Tasa de éxito del protocolo de tratamiento regenerativo de una visita frente a dos en dientes anteriores maduros no vitales
Evaluación de la tasa de éxito de dientes anteriores maduros no vitales con lesión periapical después de un protocolo de tratamiento regenerativo de una sola visita versus dos visitas Un estudio clínico aleatorizado
Este estudio evalúa la tasa de éxito de dientes anteriores maduros no vitales con lesión periapical tratados con protocolo de endodoncia regenerativa en una técnica de visita única versus técnica de dos visitas.
Los pacientes se aleatorizan en dos grupos en los que el tratamiento se realizará en una visita, incluido el acceso, la desinfección, la colocación de plasma rico en plaquetas como andamiaje y restauración, o en un protocolo de dos visitas que implica el acceso, la desinfección y la colocación de hidróxido de calcio como medicamento intracanal en la primera visita seguida de una segunda visita después de 3 semanas que involucró la reapertura del diente, la eliminación del medicamento intracanal y la colocación de plasma rico en plaquetas como andamio y luego la restauración. La tasa de éxito se define como la ausencia de signos y síntomas subjetivos junto con la curación de la lesión periapical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Evaluación de la tasa de éxito de dientes anteriores maduros no vitales con lesión periapical después de un protocolo de tratamiento regenerativo de una sola visita versus dos (un ensayo clínico aleatorizado) La endodoncia regenerativa se puede definir como procedimientos de base biológica diseñados para reemplazar estructuras dañadas, incluidas la dentina y las estructuras radiculares. así como células del complejo pulpa-dentina.
La mayoría de los pacientes endodónticos son adultos, por lo que la aplicación del concepto de ingeniería de tejidos a dientes maduros podría proporcionar una modalidad de tratamiento biológico en lugar del convencional. De hecho, se informaron varias ventajas sobre los procedimientos regenerativos en dientes maduros bien desarrollados. La reconstitución del sistema neurovascular en los conductos radiculares mediante la regeneración pulpar proporcionará a los tejidos pulpares un sistema inmunológico, que funcionará como la primera línea de defensa contra el desafío microbiano. Además, la restauración del complejo de dentina pulpar protegerá el diente durante la carga y la masticación.
En la literatura se informaron diferentes protocolos de tratamiento para la regeneración pulpar con respecto a la irrigación (tipo, concentración y tiempo), medicación intracanal, barrera del espacio pulpar, incorporación y ausencia de andamios (coágulo de sangre, PRP, PRF, colágeno), así como visitas de revisión.
Justificación para realizar la investigación y elección de los comparadores:
El protocolo de múltiples visitas ha sido la técnica comúnmente utilizada en los procedimientos de endodoncia regenerativa. Implica la colocación de medicamentos intraconducto entre visitas (hidróxido de calcio y pasta triple antibiótica) que tienen muchos inconvenientes como dificultad en la extracción, decoloración de los dientes, debilitamiento de la raíz y pérdida de dientes.
Completar la revascularización en una sola visita tiene muchas ventajas. Primero, reduce la posibilidad de contaminación bacteriana adicional del espacio. En segundo lugar, un único protocolo de revascularización puede superar el problema del cumplimiento deficiente del paciente y reducir el número de citas necesarias. En tercer lugar, puede ayudar a combatir las lesiones potenciales del diente y la decoloración de los dientes. Desafortunadamente, hasta el momento no está claro qué protocolo es el más efectivo. Por lo tanto, se requieren ensayos clínicos aleatorizados para proporcionar respuestas plausibles a esta pregunta. En la presente investigación, se comparará el reciente tratamiento regenerativo de una sola visita para dientes maduros necróticos con el tratamiento convencional de dos visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diente anterior de canal único
- raíz madura
- No vital con evidencia radiográfica de lesión periapical
- Lesión periapical de tamaño medio 2-5mm
- Cumplimiento positivo del paciente para participar en el estudio.
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Profundidad de sondaje periodontal normal ≤ 3 mm
Criterio de exclusión:
- Estructura dental remanente comprometida que necesita reconstrucción de postes y muñones
- Dientes no restaurables
- dientes vitales
- Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna.
- Raíces que muestran fractura o anquilosis.
- Pacientes médicamente comprometidos
- Mujeres embarazadas
- Movilidad superior al grado I o profundidad de sondaje periodontal superior a 3 mm
- Diente inmaduro
- Pacientes con dolor, tumefacción o trayectos fistulosos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Regeneración pulpar en una sola visita
El procedimiento de endodoncia regenerativa que no implique la colocación de un medicamento intracanal se realizará en una sola visita.
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Acceso a la cavidad, desinfección, preparación e inyección de plasma rico en plaquetas y restauración del diente, todo en una sola visita.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Regeneración pulpar en dos visitas
El procedimiento de endodoncia regenerativa que implica la colocación de un medicamento intracanal se realizará en dos visitas
|
primera visita: acceso, desinfección y colocación de hidróxido de calcio como medicamento intracanal segunda visita: reapertura del diente, preparación e inyección de plasma rico en plaquetas y restauración del diente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor postoperatorio: NRS
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
ausencia de dolor informada por el paciente mediante una escala de índice numérico, la escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambio en la hinchazón y/o sinusitis
Periodo de tiempo: 3,6,9,12 meses
|
La presencia de hinchazón o senos paranasales se informará mediante una pregunta binaria sí/no
|
3,6,9,12 meses
|
Curación periapical
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La lesión periapical existente se medirá en mm por CBCT antes del inicio del tratamiento y después de un año.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto antimicrobiano
Periodo de tiempo: antes y después de la desinfección completa ya sea en la misma visita o después de 3 semanas desde la segunda visita
|
recuento bacteriano intracanal por método de cultivo
|
antes y después de la desinfección completa ya sea en la misma visita o después de 3 semanas desde la segunda visita
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Diente dando respuesta al probador pulpar eléctrico
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Descoloramiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Registro del color de los dientes antes y después del tratamiento
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Faculty of dentistry 2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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