- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03717337
Taux de réussite du protocole de traitement régénératif à une ou deux visites dans les dents antérieures matures non vitales
Évaluation du taux de réussite des dents antérieures matures non vitales avec lésion périapicale après un protocole de traitement régénératif à une ou deux visites Une étude clinique randomisée
Cette étude évalue le taux de réussite des dents antérieures matures non vitales avec lésion périapicale traitées par protocole d'endodontie régénérative en une seule visite par rapport à la technique en deux visites.
Les patients sont randomisés en deux groupes où le traitement sera effectué soit en une seule visite, y compris l'accès, la désinfection, la mise en place de plasma riche en plaquettes comme échafaudage et la restauration, soit en un protocole de deux visites impliquant l'accès, la désinfection et la mise en place d'hydroxyde de calcium comme médicament intracanal lors de la première visite suivie d'une seconde visite après 3 semaines impliquant la réouverture de la dent, le retrait du médicament intracanalaire et la mise en place de plasma riche en plaquettes comme échafaudage puis restauration. Le taux de réussite est défini comme l'absence de signes et de symptômes subjectifs ainsi que la guérison de la lésion périapicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Évaluation du taux de réussite des dents antérieures matures non vitales avec lésion périapicale après un protocole de traitement régénératif à une ou deux visites (un essai clinique randomisé) L'endodontie régénérative peut être définie comme des procédures biologiques conçues pour remplacer les structures endommagées, y compris les structures de dentine et de racine, ainsi que les cellules du complexe pulpe-dentine.
La majorité des patients endodontiques sont des adultes, ainsi l'application du concept d'ingénierie tissulaire aux dents matures pourrait fournir une modalité de traitement biologique au lieu de la conventionnelle. En fait, plusieurs avantages ont été rapportés sur les procédures régénératives dans les dents matures bien développées. La reconstitution du système neurovasculaire dans les canaux radiculaires par régénération pulpaire fournira aux tissus pulpaires un système immunitaire, qui fonctionnera comme la première ligne de défense contre la provocation microbienne. De plus, la restauration du complexe de dentine pulpaire protégera la dent pendant la mise en charge et la mastication.
Différents protocoles de traitement pour la régénération pulpaire ont été rapportés dans la littérature concernant l'irrigation (type, concentration et durée), la médication intracanalaire, la barrière de l'espace pulpaire, l'incorporation et l'absence d'échafaudages (caillot sanguin, PRP, PRF, collagène) ainsi que les visites de rappel.
Justification de la réalisation de la recherche et choix des comparateurs :
Le protocole de visites multiples est la technique couramment utilisée dans les procédures d'endodontie régénérative. Elle implique la mise en place de médicaments intracanalaires entre les visites (hydroxyde de calcium et pâte triple antibiotique) qui présentent de nombreux inconvénients comme la difficulté d'extraction, la décoloration des dents, l'affaiblissement de la racine et la perte des dents.
Réaliser la revascularisation en une seule visite présente de nombreux avantages. Premièrement, cela réduit le risque de contamination bactérienne supplémentaire de l'espace. Deuxièmement, un seul protocole de revascularisation peut résoudre le problème de mauvaise observance du patient et réduire le nombre de rendez-vous nécessaires. Troisièmement, cela peut aider à lutter contre les blessures potentielles de la dent et la décoloration des dents Malheureusement, jusqu'à présent, il n'est pas clair quel protocole est le plus efficace. Ainsi, des essais cliniques randomisés sont nécessaires pour fournir des réponses plausibles à cette question. Dans la présente recherche, le traitement régénérateur récent en une seule visite pour les dents matures nécrotiques sera comparé au traitement classique en deux visites un.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Dent antérieure à canal unique
- Racine mûre
- Non vital avec preuve radiographique de lésion périapicale
- Lésion périapicale de taille moyenne 2-5mm
- Conformité positive du patient à la participation à l'étude.
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire
- Profondeur de sondage parodontale normale ≤ 3 mm
Critère d'exclusion:
- Structure de la dent restante compromise qui nécessite une accumulation de poteau et de noyau
- Dents non restaurables
- Dents vitales
- Preuve radiographique de résorption radiculaire externe ou interne.
- Racines présentant une fracture ou une ankylose
- Patients médicalement compromis
- Femmes enceintes
- Mobilité supérieure au grade I ou profondeur de sondage parodontale supérieure à 3 mm
- Dent immature
- Patients souffrant de douleurs, d'enflures ou de fistules
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régénération de la pulpe en une seule visite
La procédure d'endodontie régénérative n'impliquant pas la mise en place de médicament intracanalaire sera effectuée en une seule visite
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Accès à la cavité, désinfection, préparation et injection de plasma riche en plaquettes et restauration de la dent en une seule visite.
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ACTIVE_COMPARATOR: Régénération de la pulpe en deux visites
La procédure endodontique régénérative impliquant la mise en place d'un médicament intracanalaire se fera en deux visites
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première visite : accès, désinfection et placement d'hydroxyde de calcium comme médicament intracanal deuxième visite : réouverture de la dent, préparation et injection de plasma riche en plaquettes et restauration de la dent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur postopératoire : NRS
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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absence de douleur signalée par le patient sur une échelle de fréquence numérique, l'échelle numérique à 11 points va de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
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3, 6, 9 et 12 mois
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Modification de l'enflure et/ou des sinus
Délai: 3,6,9,12 mois
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La présence de gonflement ou de sinus sera signalée par une question binaire oui/non
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3,6,9,12 mois
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Cicatrisation périapicale
Délai: 12 mois
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La lésion périapicale existante sera mesurée en mm par CBCT avant le début du traitement et après un an
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet antimicrobien
Délai: avant et après la désinfection complète soit lors de la même visite, soit après 3 semaines à compter de la deuxième visite
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numération bactérienne intracanalaire par méthode de culture
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avant et après la désinfection complète soit lors de la même visite, soit après 3 semaines à compter de la deuxième visite
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Sensibilité
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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La dent donne une réponse au testeur de pulpe électrique
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3, 6, 9 et 12 mois
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Décoloration
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Enregistrement de la teinte des dents avant et après le traitement
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3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Faculty of dentistry 2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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