- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03717337
Suksessrate for enslige versus to besøks regenerativ behandlingsprotokoll i ikke-vitale modne fremre tenner
Evaluering av suksessraten for ikke-vitale modne fremre tenner med periapikal lesjon etter enkelt- versus to besøk regenerativ behandlingsprotokoll En randomisert klinisk studie
Denne studien evaluerer suksessraten for ikke-vitale modne fremre tenner med periapikal lesjon behandlet med regenerativ endodontisk protokoll ved enkeltbesøk versus to-besøksteknikk.
Pasienter blir randomisert i to grupper hvor behandlingen vil bli utført enten i ett besøk, inkludert tilgang, desinfeksjon, plassering av blodplaterikt plasma som stillas og restaurering eller to besøksprotokoller som involverer tilgang, desinfeksjon og plassering av kalsiumhydroksid som intrakanal medikament i første besøk etterfulgt av et andre besøk. besøk etter 3 uker som involverer gjenåpning av tannen, fjerning av intracanal medikament og plassering av blodplaterikt plasma som stillas og deretter restaurering. Suksessrate er definert som fravær av subjektive tegn og symptomer sammen med helbredelse av periapikal lesjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Evaluering av suksessrate for ikke-vitale modne fremre tenner med periapikal lesjon etter regenerativ behandlingsprotokoll for enkelt- versus to besøk (en randomisert klinisk prøve) Regenerativ endodonti kan defineres som biologisk baserte prosedyrer designet for å erstatte skadede strukturer, inkludert dentin- og rotstrukturer, samt celler av pulpa-dentinkomplekset.
Flertallet av endodontiske pasienter er voksne, og derfor kan bruken av vevsteknologikonseptet på modne tenner gi en biologisk behandlingsmodalitet i stedet for den konvensjonelle. Faktisk ble det rapportert om flere fordeler med regenerative prosedyrer i velutviklede modne tenner. Rekonstituering av det nevrovaskulære systemet i rotkanaler ved pulpregenerering vil gi pulpavev et immunsystem, som vil fungere som den første forsvarslinjen mot mikrobiell utfordring. I tillegg vil restaurering av pulpa dentinkompleks beskytte tannen under lasting og tygging.
Ulike behandlingsprotokoller for pulpregenerering ble rapportert i litteraturen angående irrigasjon (type, konsentrasjon og tid), intrakanalmedisinering, pulpalromsbarriere, inkorporering og mangel på stillaser (blodpropp, PRP,PRF, kollagen) samt tilbakekallingsbesøk.
Begrunnelse for å utføre forskning og valg av komparatorer:
Protokoll med flere besøk har vært den vanligste teknikken i regenerative endodontiske prosedyrer. Det innebærer plassering av intrakanale medikamenter mellom besøkene (kalsiumhydroksid og trippel antibiotikapasta) som har mange ulemper som vanskeligheter med å fjerne, misfarging av tenner, svekkelse av roten og tap av tenner.
Å fullføre revaskularisering på ett besøk har mange fordeler. For det første reduserer det sjansen for ytterligere bakteriell forurensning av rommet. For det andre kan en enkelt revaskulariseringsprotokoll overvinne problemet med dårlig pasientcompliance og redusere antall avtaler som trengs. For det tredje kan det bidra til å bekjempe potensiell skade på tannen og misfarging av tenner. Dessverre er det ikke klart hvilken protokoll som er den mest effektive. Derfor kreves det randomiserte kliniske studier for å gi plausible svar på dette spørsmålet. I den nåværende forskningen vil den nylige regenerative behandlingen for nekrotiske modne tenner bli sammenlignet med den konvensjonelt brukte to besøk en.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enkel kanal fremre tann
- Moden rot
- Ikke vital med radiografisk tegn på periapikal lesjon
- Periapikal lesjon av gjennomsnittlig størrelse 2-5 mm
- Positiv pasientkompatibilitet for deltakelse i studien.
- Pasienter med god munnhygiene
- Normal periodontal sonderingsdybde ≤ 3 mm
Ekskluderingskriterier:
- Kompromittert gjenværende tannstruktur som trenger oppbygging av stolpe og kjerne
- Ikke restaurerbare tenner
- Vitale tenner
- Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon.
- Røtter som viser brudd eller ankylose
- Medisinsk kompromitterte pasienter
- Gravide kvinner
- Større mobilitet enn klasse I eller periodontal sonderingsdybde større enn 3 mm
- Umoden tann
- Pasienter med smerte, hevelse eller fistelkanaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Masseregenerering ved ett besøk
Regenerativ endodontisk prosedyre som ikke involverer plassering av intracanal medikament vil bli utført ved ett enkelt besøk
|
Få tilgang til hulrom, desinfeksjon, klargjøring og injeksjon av blodplaterikt plasma og gjenoppretting av tannen, alt gjort i ett besøk.
|
ACTIVE_COMPARATOR: To besøker masseregenerering
Regenerativ endodontisk prosedyre som involverer plassering av intracanal medikament vil bli utført i to besøk
|
første besøk : tilgang, desinfeksjon og plassering av kalsiumhydroksid som intrakanalt medikament andre besøk: gjenåpning av tann, klargjøring og injeksjon av blodplaterikt plasma og gjenoppretting av tannen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Postoperativ smerte: NRS
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
fravær av smerte rapportert av pasienten etter numerisk frekvensskala, 11-punkts numerisk skala varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg")
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Endring i hevelse og/eller sinus
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder
|
Tilstedeværelsen av hevelse eller sinus vil bli rapportert med et binært spørsmål ja/nei
|
3,6,9,12 måneder
|
Periapikal healing
Tidsramme: 12 måneder
|
Den eksisterende periapikale lesjonen vil bli målt med mm ved CBCT før behandlingsstart og etter ett år
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antimikrobiell effekt
Tidsramme: før og etter fullstendig desinfeksjon enten ved samme besøk eller etter 3 uker fra andre besøk
|
intracanal bakterietelling ved dyrkingsmetode
|
før og etter fullstendig desinfeksjon enten ved samme besøk eller etter 3 uker fra andre besøk
|
Følsomhet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Tanngivende respons på elektrisk massetester
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Misfarging
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Registrering av tannskygge før og etter behandling
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Faculty of dentistry 2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fremre tenner
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentAnterior Disk Displacement TMJIndia
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
University of ArkansasFullførtAnterior cervical diskektomi og fusjon (ACDF)Forente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringArtroskopisk skulderkirurgi | Anterior suprascapular nerveblokk | Interscalene nerveblokkEgypt
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkjentAnterior temporal epilepsi | Anterior temporal lobektomi | AnsiktsoppfatningFrankrike
-
Shaare Zedek Medical CenterRekruttering
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of California, Los AngelesAvsluttetAnterior blefarittForente stater
-
Tianjin Eye HospitalFullførtKorneal biomekanikk | Ciliær muskeltykkelse | Anterior Sclera Tykkelse | CASIA2Kina