Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Taxa de sucesso do protocolo de tratamento regenerativo em uma única vez versus duas visitas em dentes anteriores maduros não vitais

23 de outubro de 2018 atualizado por: lamiaa Mohamed Ragaei Lasheen, Cairo University

Avaliação da taxa de sucesso de dentes anteriores maduros não vitais com lesão periapical após um protocolo de tratamento regenerativo versus duas visitas Um estudo clínico randomizado

Este estudo avalia a taxa de sucesso de dentes anteriores maduros não vitais com lesão periapical tratados por protocolo endodôntico regenerativo em sessão única versus técnica de duas visitas.

Os pacientes são randomizados em dois grupos onde o tratamento será feito em uma visita incluindo acesso, desinfecção, colocação de plasma rico em plaquetas como andaime e restauração ou protocolo de duas visitas envolvendo acesso, desinfecção e colocação de hidróxido de cálcio como medicamento intracanal na primeira visita seguida por uma segunda visita visita após 3 semanas envolvendo a reabertura do dente, remoção do medicamento intracanal e colocação de plasma rico em plaquetas como andaime e restauração. A taxa de sucesso é definida como a ausência de sinais e sintomas subjetivos juntamente com a cicatrização da lesão periapical

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Título: Avaliação da Taxa de Sucesso de Dentes Anteriores Maduros Não Vitais com Lesão Periapical Após Protocolo de Tratamento Regenerativo de Uma Vez Versus Duas Visitas (Um Ensaio Clínico Randomizado) Endodontia regenerativa pode ser definida como procedimentos de base biológica projetados para substituir estruturas danificadas, incluindo dentina e estruturas radiculares, assim como as células do complexo polpa-dentina.

A maioria dos pacientes endodônticos são adultos, portanto, a aplicação do conceito de engenharia de tecidos para dentes maduros poderia fornecer uma modalidade de tratamento biológico em vez do convencional. De fato, várias vantagens foram relatadas sobre procedimentos regenerativos em dentes maduros bem desenvolvidos. A reconstituição do sistema neurovascular nos canais radiculares pela regeneração pulpar fornecerá aos tecidos pulpares um sistema imunológico, que funcionará como a primeira linha de defesa contra o desafio microbiano. Além disso, a restauração do complexo polpa-dentina protegerá o dente durante o carregamento e a mastigação.

Diferentes protocolos de tratamento para regeneração pulpar foram relatados na literatura em relação à irrigação (tipo, concentração e tempo), medicação intracanal, barreira do espaço pulpar, incorporação e falta de scaffolds (coágulo sanguíneo, PRP, PRF, colágeno), bem como visitas de retorno.

Justificativa para conduzir a pesquisa e escolha de comparadores:

O protocolo de múltiplas visitas tem sido a técnica comumente utilizada em procedimentos endodônticos regenerativos. Envolve a colocação de medicamentos intracanais entre as consultas (hidróxido de cálcio e pasta tripla antibiótica) que apresentam muitos inconvenientes, como dificuldade de remoção, descoloração do dente, enfraquecimento da raiz e perda do dente.

Completar a revascularização em uma visita tem muitas vantagens. Primeiro, reduz a chance de contaminação bacteriana adicional do espaço. Em segundo lugar, um único protocolo de revascularização pode superar o problema da baixa adesão do paciente e reduzir o número de consultas necessárias. Em terceiro lugar, pode ajudar a combater possíveis lesões do dente e descoloração do dente. Infelizmente, até o momento não está claro qual protocolo é o mais eficaz. Assim, ensaios clínicos randomizados são necessários para fornecer respostas plausíveis a esta questão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dente anterior de canal único

    • raiz madura
    • Não vital com evidência radiográfica de lesão periapical
    • Lesão periapical de tamanho médio 2-5mm
    • Conformidade positiva do paciente para participação no estudo.
    • Pacientes com boa higiene oral
    • Profundidade de sondagem periodontal normal ≤ 3 mm

Critério de exclusão:

  • Estrutura dentária remanescente comprometida que precisa de construção de pinos e núcleos
  • Dentes não restauráveis
  • dentes vitais
  • Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna.
  • Raízes mostrando fratura ou anquilose
  • Pacientes medicamente comprometidos
  • mulheres grávidas
  • Mobilidade maior que grau I ou profundidade de sondagem periodontal maior que 3mm
  • dente imaturo
  • Pacientes com dor, edema ou fístulas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regeneração pulpar em sessão única
O procedimento endodôntico regenerativo que não envolve a colocação de medicamento intracanal será feito em uma única visita
Cavidade de acesso, desinfecção, preparação e injeção de plasma rico em plaquetas e restauração do dente, tudo feito em uma visita.
ACTIVE_COMPARATOR: Regeneração pulpar em duas visitas
Procedimento endodôntico regenerativo envolvendo a colocação de medicamento intracanal será feito em duas sessões
primeira visita: acesso, desinfecção e colocação de hidróxido de cálcio como medicamento intracanal segunda visita: reabertura do dente, preparo e injeção de plasma rico em plaquetas e restauração do dente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor pós-operatória: NRS
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
ausência de dor relatada pelo paciente por escala numérica de frequência, a escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando um extremo de dor (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
3, 6, 9 e 12 meses
Alteração no inchaço e/ou sinusite
Prazo: 3,6,9,12 meses
A presença de inchaço ou sinusite será relatada por uma questão binária sim/não
3,6,9,12 meses
Cicatrização periapical
Prazo: 12 meses
A lesão periapical existente será medida em mm por CBCT antes do início do tratamento e após um ano
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito antimicrobiano
Prazo: antes e depois da desinfecção completa na mesma visita ou após 3 semanas da segunda visita
contagem bacteriana intracanal pelo método de cultura
antes e depois da desinfecção completa na mesma visita ou após 3 semanas da segunda visita
Sensibilidade
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
Doação de dente responde ao testador de polpa elétrico
3, 6, 9 e 12 meses
Descoloração
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
Gravação da cor do dente antes e depois do tratamento
3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Faculty of dentistry 2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever