- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03717337
Taxa de sucesso do protocolo de tratamento regenerativo em uma única vez versus duas visitas em dentes anteriores maduros não vitais
Avaliação da taxa de sucesso de dentes anteriores maduros não vitais com lesão periapical após um protocolo de tratamento regenerativo versus duas visitas Um estudo clínico randomizado
Este estudo avalia a taxa de sucesso de dentes anteriores maduros não vitais com lesão periapical tratados por protocolo endodôntico regenerativo em sessão única versus técnica de duas visitas.
Os pacientes são randomizados em dois grupos onde o tratamento será feito em uma visita incluindo acesso, desinfecção, colocação de plasma rico em plaquetas como andaime e restauração ou protocolo de duas visitas envolvendo acesso, desinfecção e colocação de hidróxido de cálcio como medicamento intracanal na primeira visita seguida por uma segunda visita visita após 3 semanas envolvendo a reabertura do dente, remoção do medicamento intracanal e colocação de plasma rico em plaquetas como andaime e restauração. A taxa de sucesso é definida como a ausência de sinais e sintomas subjetivos juntamente com a cicatrização da lesão periapical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Avaliação da Taxa de Sucesso de Dentes Anteriores Maduros Não Vitais com Lesão Periapical Após Protocolo de Tratamento Regenerativo de Uma Vez Versus Duas Visitas (Um Ensaio Clínico Randomizado) Endodontia regenerativa pode ser definida como procedimentos de base biológica projetados para substituir estruturas danificadas, incluindo dentina e estruturas radiculares, assim como as células do complexo polpa-dentina.
A maioria dos pacientes endodônticos são adultos, portanto, a aplicação do conceito de engenharia de tecidos para dentes maduros poderia fornecer uma modalidade de tratamento biológico em vez do convencional. De fato, várias vantagens foram relatadas sobre procedimentos regenerativos em dentes maduros bem desenvolvidos. A reconstituição do sistema neurovascular nos canais radiculares pela regeneração pulpar fornecerá aos tecidos pulpares um sistema imunológico, que funcionará como a primeira linha de defesa contra o desafio microbiano. Além disso, a restauração do complexo polpa-dentina protegerá o dente durante o carregamento e a mastigação.
Diferentes protocolos de tratamento para regeneração pulpar foram relatados na literatura em relação à irrigação (tipo, concentração e tempo), medicação intracanal, barreira do espaço pulpar, incorporação e falta de scaffolds (coágulo sanguíneo, PRP, PRF, colágeno), bem como visitas de retorno.
Justificativa para conduzir a pesquisa e escolha de comparadores:
O protocolo de múltiplas visitas tem sido a técnica comumente utilizada em procedimentos endodônticos regenerativos. Envolve a colocação de medicamentos intracanais entre as consultas (hidróxido de cálcio e pasta tripla antibiótica) que apresentam muitos inconvenientes, como dificuldade de remoção, descoloração do dente, enfraquecimento da raiz e perda do dente.
Completar a revascularização em uma visita tem muitas vantagens. Primeiro, reduz a chance de contaminação bacteriana adicional do espaço. Em segundo lugar, um único protocolo de revascularização pode superar o problema da baixa adesão do paciente e reduzir o número de consultas necessárias. Em terceiro lugar, pode ajudar a combater possíveis lesões do dente e descoloração do dente. Infelizmente, até o momento não está claro qual protocolo é o mais eficaz. Assim, ensaios clínicos randomizados são necessários para fornecer respostas plausíveis a esta questão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dente anterior de canal único
- raiz madura
- Não vital com evidência radiográfica de lesão periapical
- Lesão periapical de tamanho médio 2-5mm
- Conformidade positiva do paciente para participação no estudo.
- Pacientes com boa higiene oral
- Profundidade de sondagem periodontal normal ≤ 3 mm
Critério de exclusão:
- Estrutura dentária remanescente comprometida que precisa de construção de pinos e núcleos
- Dentes não restauráveis
- dentes vitais
- Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna.
- Raízes mostrando fratura ou anquilose
- Pacientes medicamente comprometidos
- mulheres grávidas
- Mobilidade maior que grau I ou profundidade de sondagem periodontal maior que 3mm
- dente imaturo
- Pacientes com dor, edema ou fístulas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Regeneração pulpar em sessão única
O procedimento endodôntico regenerativo que não envolve a colocação de medicamento intracanal será feito em uma única visita
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Cavidade de acesso, desinfecção, preparação e injeção de plasma rico em plaquetas e restauração do dente, tudo feito em uma visita.
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ACTIVE_COMPARATOR: Regeneração pulpar em duas visitas
Procedimento endodôntico regenerativo envolvendo a colocação de medicamento intracanal será feito em duas sessões
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primeira visita: acesso, desinfecção e colocação de hidróxido de cálcio como medicamento intracanal segunda visita: reabertura do dente, preparo e injeção de plasma rico em plaquetas e restauração do dente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor pós-operatória: NRS
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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ausência de dor relatada pelo paciente por escala numérica de frequência, a escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando um extremo de dor (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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3, 6, 9 e 12 meses
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Alteração no inchaço e/ou sinusite
Prazo: 3,6,9,12 meses
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A presença de inchaço ou sinusite será relatada por uma questão binária sim/não
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3,6,9,12 meses
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Cicatrização periapical
Prazo: 12 meses
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A lesão periapical existente será medida em mm por CBCT antes do início do tratamento e após um ano
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito antimicrobiano
Prazo: antes e depois da desinfecção completa na mesma visita ou após 3 semanas da segunda visita
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contagem bacteriana intracanal pelo método de cultura
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antes e depois da desinfecção completa na mesma visita ou após 3 semanas da segunda visita
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Sensibilidade
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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Doação de dente responde ao testador de polpa elétrico
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3, 6, 9 e 12 meses
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Descoloração
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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Gravação da cor do dente antes e depois do tratamento
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3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Faculty of dentistry 2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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