Míra úspěšnosti protokolu regenerační léčby jedné proti dvěma návštěvám u zralých předních zubů, které nejsou vitální
Hodnocení míry úspěšnosti nevitálních zralých předních zubů s periapikální lézí po jednorázové versus dvou návštěvní regeneračním léčebném protokolu Randomizovaná klinická studie
Tato studie hodnotí úspěšnost vitálních zralých předních zubů s periapikální lézí ošetřených regenerativním endodontickým protokolem při jedné návštěvě oproti technice dvou návštěv.
Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin, kde léčba bude provedena buď při jedné návštěvě včetně přístupu, dezinfekce, umístění plazmy bohaté na krevní destičky jako lešení a restaurování, nebo protokol dvou návštěv zahrnující přístup, dezinfekci a umístění hydroxidu vápenatého jako intrakanálního léku při první návštěvě, po níž následuje druhá návštěva po 3 týdnech zahrnující znovuotevření zubu, odstranění intrakanálního léku a umístění plazmy bohaté na krevní destičky jako lešení a poté obnovu. Úspěšnost je definována jako absence subjektivních známek a symptomů spolu s hojením periapikální léze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Hodnocení úspěšnosti vitálních zralých předních zubů s periapikální lézí po jednorázovém versus dvounávštěvovém protokolu regenerační léčby (randomizovaná klinická studie) Regenerativní endodoncii lze definovat jako biologicky založené postupy určené k náhradě poškozených struktur, včetně dentinu a kořenových struktur, stejně jako buňky komplexu pulpa-dentin.
Většina endodontických pacientů jsou dospělí, takže aplikace konceptu tkáňového inženýrství na zralé zuby by mohla poskytnout biologickou léčebnou modalitu namísto konvenční. Ve skutečnosti bylo popsáno několik výhod regeneračních procedur u dobře vyvinutých zralých zubů. Rekonstituce neurovaskulárního systému v kořenových kanálcích regenerací dřeně poskytne dřeňovým tkáním imunitní systém, který bude fungovat jako první obranná linie proti mikrobiálnímu napadení. Obnova komplexu dentinu z dřeně navíc ochrání zub při zatížení a žvýkání.
V literatuře byly popsány různé léčebné protokoly pro regeneraci dřeně týkající se irigace (typ, koncentrace a čas), intrakanální medikace, pulpální prostorové bariéry, začlenění a absence lešení (krevní sraženina, PRP, PRF, kolagen), stejně jako návštěvy z odvolání.
Odůvodnění pro provádění výzkumu a výběr komparátorů:
Protokol vícenásobných návštěv je běžně používanou technikou v regenerativních endodontických zákrocích. Zahrnuje podávání intrakanálních léků mezi návštěvami (hydroxid vápenatý a trojitá antibiotická pasta), které mají mnoho nevýhod, jako je obtížné odstranění, změna barvy zubu, oslabení kořene a ztráta zubu.
Dokončení revaskularizace během jedné návštěvy má mnoho výhod. Za prvé, snižuje šanci na další bakteriální kontaminaci prostoru. Za druhé, jediný revaskularizační protokol může překonat problém špatné kompliance pacienta a snížit počet nutných návštěv. Za třetí, může pomoci v boji proti potenciálnímu poranění zubu a změně barvy zubů Bohužel až do okamžiku není jasné, který protokol je nejúčinnější. K poskytnutí věrohodných odpovědí na tuto otázku jsou tedy nutné randomizované klinické studie. V tomto výzkumu bude nedávná regenerační léčba nekrotických zralých zubů s jednou návštěvou porovnána s konvenčně používanou dvou návštěvou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednokanálkový přední zub
- Zralý kořen
- Nevitální s rentgenovým průkazem periapikální léze
- Periapikální léze průměrné velikosti 2-5 mm
- Pozitivní souhlas pacienta s účastí ve studii.
- Pacienti s dobrou ústní hygienou
- Normální hloubka parodontálního sondování ≤ 3 mm
Kritéria vyloučení:
- Oslabená zbývající struktura zubu, která vyžaduje sestavení čepu a jádra
- Neobnovitelné zuby
- Životně důležité zuby
- Radiografický průkaz vnější nebo vnitřní resorpce kořene.
- Kořeny vykazující zlomeninu nebo ankylózu
- Lékařsky ohrožení pacienti
- Těhotná žena
- Pohyblivost větší než stupeň I nebo hloubka parodontálního sondování větší než 3 mm
- Nezralý zub
- Pacienti s bolestí, otoky nebo píštělemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Regenerace dřeně při jedné návštěvě
Regenerační endodontický výkon nezahrnující zavedení intrakanálního léku bude proveden při jedné návštěvě
|
Přístup k dutině, dezinfekce, příprava a injekce plazmy bohaté na krevní destičky a obnova zubu – to vše se provádí během jedné návštěvy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dvě návštěvy regenerace dřeně
Regenerační endodontický výkon zahrnující zavedení intrakanálního léku bude proveden ve dvou návštěvách
|
první návštěva: přístup, dezinfekce a umístění hydroxidu vápenatého jako intrakanálního léku druhá návštěva: opětovné otevření zubu, příprava a injekce plazmy bohaté na krevní destičky a obnova zubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperační bolesti: NRS
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
nepřítomnost bolesti hlášená pacientem podle numerické škály, 11bodová numerická škála se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna otoku a/nebo dutin
Časové okno: 3,6,9,12 měsíců
|
Přítomnost otoku nebo dutin bude hlášena binární otázkou ano/ne
|
3,6,9,12 měsíců
|
|
Periapické hojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Stávající periapikální léze bude měřena v mm pomocí CBCT před zahájením léčby a po jednom roce
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimikrobiální účinek
Časové okno: před a po kompletní dezinfekci buď při stejné návštěvě nebo po 3 týdnech od druhé návštěvy
|
intrakanální počet bakterií kultivační metodou
|
před a po kompletní dezinfekci buď při stejné návštěvě nebo po 3 týdnech od druhé návštěvy
|
|
Citlivost
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Dávání zubů reaguje na elektrický tester buničiny
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Odbarvení
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Záznam odstínu zubů před a po ošetření
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Faculty of dentistry 2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .