- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03717337
Slagingspercentage van één versus twee bezoeken aan het regeneratieve behandelingsprotocol bij niet-vitale volgroeide voortanden
Evaluatie van het slagingspercentage van niet-vitale volgroeide voortanden met periapicale laesie na een enkel versus twee bezoek protocol voor regeneratieve behandeling Een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie evalueert het slagingspercentage van niet-vitale, volgroeide voortanden met periapicale laesie die worden behandeld door middel van een regeneratief endodontisch protocol in een enkel bezoek versus een techniek met twee bezoeken.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen waar de behandeling ofwel in één bezoek zal worden uitgevoerd, inclusief toegang, desinfectie, plaatsen van bloedplaatjesrijk plasma als scaffold en herstel of protocol voor twee bezoeken met toegang, desinfectie en plaatsen van calciumhydroxide als intracanaal geneesmiddel bij het eerste bezoek gevolgd door een tweede bezoek na 3 weken waarbij de tand opnieuw wordt geopend, intracanale medicatie wordt verwijderd en bloedplaatjesrijk plasma als steiger wordt geplaatst en vervolgens wordt hersteld. Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als afwezigheid van subjectieve tekenen en symptomen samen met genezing van periapicale laesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Evaluatie van het slagingspercentage van niet-vitale volgroeide anterieure tanden met periapicale laesie na één versus twee bezoeken Regeneratief behandelingsprotocol (een gerandomiseerde klinische proef) Regeneratieve endodontie kan worden gedefinieerd als biologisch gebaseerde procedures die zijn ontworpen om beschadigde structuren te vervangen, waaronder dentine- en wortelstructuren, evenals cellen van het pulp-dentinecomplex.
De meerderheid van de endodontische patiënten zijn volwassenen, dus de toepassing van het tissue engineering-concept op volwassen tanden zou een biologische behandelingsmodaliteit kunnen bieden in plaats van de conventionele. Er werden zelfs verschillende voordelen gerapporteerd over regeneratieve procedures bij goed ontwikkelde volwassen tanden. Reconstitutie van het neurovasculaire systeem in wortelkanalen door pulparegeneratie zal pulpaweefsels voorzien van een immuunsysteem, dat zal functioneren als de eerste verdedigingslinie tegen microbiële blootstelling. Bovendien zal het herstel van het pulpdentinecomplex de tand beschermen tijdens belasting en kauwen.
In de literatuur werden verschillende behandelingsprotocollen voor pulparegeneratie gerapporteerd met betrekking tot irrigatie (type, concentratie en tijd), intracanale medicatie, pulpale ruimtebarrière, incorporatie en ontbreken van scaffolds (bloedstolsel, PRP, PRF, collageen) evenals terugroepingsbezoeken.
Rationale voor het uitvoeren van het onderzoek en de keuze van vergelijkers:
Het protocol voor meerdere bezoeken is de meest gebruikte techniek bij regeneratieve endodontische procedures. Het omvat de plaatsing van intracanale medicijnen tussen bezoeken (calciumhydroxide en drievoudige antibiotische pasta) die veel nadelen hebben, zoals moeilijk verwijderen, tandverkleuring, verzwakking van de wortel en tandverlies.
Het voltooien van revascularisatie in één bezoek heeft veel voordelen. Ten eerste verkleint het de kans op extra bacteriële besmetting van de ruimte. Ten tweede kan een enkel revascularisatieprotocol het probleem van slechte therapietrouw van de patiënt oplossen en het aantal benodigde afspraken verminderen. Ten derde kan het helpen om mogelijk letsel aan de tand en tandverkleuring tegen te gaan. Helaas is tot op heden niet duidelijk welk protocol het meest effectief is. Er zijn dus gerandomiseerde klinische onderzoeken nodig om plausibele antwoorden op deze vraag te geven. In het huidige onderzoek zal de recente regeneratieve behandeling voor necrotische volgroeide tanden in een enkel bezoek worden vergeleken met de conventioneel gebruikte twee bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Enkele kanaal voorste tand
- Rijpe wortel
- Niet vitaal met radiografisch bewijs van periapicale laesie
- Periapicale laesie van gemiddelde grootte 2-5 mm
- Positieve therapietrouw van de patiënt voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met een goede mondhygiëne
- Normale parodontale sondeerdiepte ≤ 3 mm
Uitsluitingscriteria:
- Gecompromitteerde resterende tandstructuur die opbouw van stift en kern nodig heeft
- Niet herstelbare tanden
- Vitale tanden
- Radiografisch bewijs van externe of interne wortelresorptie.
- Wortels met breuk of ankylose
- Medisch gecompromitteerde patiënten
- Zwangere vrouw
- Groter dan graad I mobiliteit of parodontale sondediepte groter dan 3 mm
- Onrijpe tand
- Patiënten met pijn, zwelling of fistelgangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eenmalige pulpregeneratie
Een regeneratieve endodontische procedure waarbij geen intracanale medicatie wordt geplaatst, wordt in één bezoek uitgevoerd
|
Toegang tot caviteit, desinfectie, voorbereiding en injectie van bloedplaatjesrijk plasma, en het herstel van de tand, allemaal gedaan in één bezoek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Twee bezoeken pulpregeneratie
Regeneratieve endodontische procedure waarbij intracanale medicatie wordt geplaatst, wordt in twee bezoeken uitgevoerd
|
eerste bezoek: toegang, desinfectie en plaatsen van calciumhydroxide als intracanaal geneesmiddel tweede bezoek: opnieuw openen van de tand, voorbereiden en injecteren van bloedplaatjesrijk plasma en herstel van de tand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijn: NRS
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
afwezigheid van pijn gerapporteerd door de patiënt door numerieke snelheidsschaal, de 11-punts numerieke schaal varieert van '0' die één pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in zwelling en/of sinus
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden
|
De aanwezigheid van zwelling of sinus wordt gerapporteerd door een binaire vraag ja/nee
|
3,6,9,12 maanden
|
|
Periapicale genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De bestaande periapicale laesie zal vóór de start van de behandeling en na een jaar worden gemeten in mm met behulp van CBCT
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobiële werking
Tijdsspanne: voor en na volledige desinfectie tijdens hetzelfde bezoek of na 3 weken vanaf het tweede bezoek
|
intracanale bacterietelling door kweekmethode
|
voor en na volledige desinfectie tijdens hetzelfde bezoek of na 3 weken vanaf het tweede bezoek
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Tand geven reageren op elektrische pulp tester
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verkleuring
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Opnemen tandkleur voor en na de behandeling
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Faculty of dentistry 2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .