Частота успеха однократного и двукратного регенеративного лечения в нежизнеспособных зрелых передних зубах
Оценка степени успеха неживых зрелых передних зубов с периапикальным поражением после одного или двух посещений протокола регенеративного лечения Рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании оценивается показатель успешного лечения нежизнеспособных зрелых передних зубов с периапикальным поражением по регенеративному эндодонтическому протоколу за одно посещение по сравнению с методом за два посещения.
Пациентов рандомизируют на две группы, где лечение будет проводиться либо за одно посещение, включая доступ, дезинфекцию, введение богатой тромбоцитами плазмы в качестве каркаса и восстановление, либо протокол за два посещения, включающий доступ, дезинфекцию и введение гидроксида кальция в качестве внутриканального лекарственного средства при первом посещении, за которым следует второй. визит через 3 недели, включающий повторное открытие зуба, удаление внутриканального лекарства и введение богатой тромбоцитами плазмы в качестве каркаса, а затем реставрацию. Вероятность успеха определяется как отсутствие субъективных признаков и симптомов наряду с заживлением периапикального поражения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Оценка степени успеха нежизнеспособных зрелых передних зубов с периапикальным поражением после одного или двух посещений протокола регенеративного лечения (рандомизированное клиническое исследование) Регенеративная эндодонтия может быть определена как биологически обоснованные процедуры, предназначенные для замены поврежденных структур, включая дентин и корневые структуры, а также клетки пульпо-дентинного комплекса.
Большинство эндодонтических пациентов — взрослые, поэтому применение концепции тканевой инженерии к зрелым зубам может обеспечить биологический метод лечения вместо обычного. Фактически, сообщалось о нескольких преимуществах регенеративных процедур в хорошо развитых зрелых зубах. Восстановление сосудисто-нервной системы в корневых каналах путем регенерации пульпы обеспечит тканям пульпы иммунную систему, которая будет функционировать как первая линия защиты от микробного заражения. Кроме того, восстановление пульпо-дентинного комплекса защитит зуб во время нагрузки и жевания.
В литературе сообщалось о различных протоколах лечения регенерации пульпы, касающихся ирригации (тип, концентрация и время), внутриканального введения лекарств, барьера пульпового пространства, включения и отсутствия каркасов (сгусток крови, PRP, PRF, коллаген), а также повторных посещений.
Обоснование проведения исследования и выбора препаратов сравнения:
Протокол множественных посещений был широко используемой техникой регенеративных эндодонтических процедур. Он включает введение внутриканальных препаратов между посещениями (гидроксид кальция и паста с тройным антибиотиком), которые имеют много недостатков, таких как трудности при удалении, изменение цвета зуба, ослабление корня и потеря зуба.
Выполнение реваскуляризации за одно посещение имеет много преимуществ. Во-первых, это снижает вероятность дополнительного бактериального заражения помещения. Во-вторых, единый протокол реваскуляризации может решить проблему несоблюдения пациентом режима лечения и сократить количество необходимых посещений. В-третьих, это может помочь в борьбе с потенциальной травмой зуба и изменением цвета зуба. К сожалению, до сих пор не ясно, какой протокол является наиболее эффективным. Таким образом, для получения правдоподобных ответов на этот вопрос необходимы рандомизированные клинические испытания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Одноканальный передний зуб
- Зрелый корень
- Безжизненный с рентгенологическими признаками периапикального поражения
- Периапикальное поражение среднего размера 2-5 мм.
- Положительное согласие пациента на участие в исследовании.
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта
- Нормальная глубина пародонтального зондирования ≤ 3 мм
Критерий исключения:
- Скомпрометированная оставшаяся структура зуба, требующая наращивания штифта и культи
- Невосстанавливаемые зубы
- Витальные зубы
- Рентгенологические признаки внешней или внутренней резорбции корня.
- Корни с признаками перелома или анкилоза
- Медицински скомпрометированные пациенты
- Беременные женщины
- Подвижность выше I степени или глубина пародонтального зондирования более 3 мм.
- Незрелый зуб
- Пациенты с болью, отеком или фистулами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регенерация пульпы за одно посещение
Регенеративная эндодонтическая процедура, не связанная с введением внутриканального препарата, проводится за одно посещение.
|
Доступ к полости, дезинфекция, подготовка и введение богатой тромбоцитами плазмы и восстановление зуба — все это делается за одно посещение.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Регенерация пульпы в два посещения
Регенеративная эндодонтическая процедура с внутриканальным введением медикамента проводится в два посещения.
|
первое посещение: доступ, дезинфекция и введение гидроксида кальция в качестве внутриканального лекарства второе посещение: повторное открытие зуба, подготовка и введение богатой тромбоцитами плазмы и восстановление зуба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли: NRS
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
отсутствие боли, о которой сообщает пациент, по числовой шкале оценки, 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение отека и/или пазухи
Временное ограничение: 3,6,9,12 месяцев
|
Наличие отека или пазухи будет сообщено бинарным вопросом да/нет
|
3,6,9,12 месяцев
|
|
Периапикальное заживление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Существующее периапикальное поражение будет измеряться в миллиметрах с помощью КЛКТ до начала лечения и через год.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антимикробный эффект
Временное ограничение: до и после полной дезинфекции либо в одно посещение, либо через 3 недели после второго посещения
|
внутриканальный бактериальный подсчет культуральным методом
|
до и после полной дезинфекции либо в одно посещение, либо через 3 недели после второго посещения
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Зуб дает ответ на электрический тестер пульпы
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Обесцвечивание
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Запись оттенка зуба до и после лечения
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Faculty of dentistry 2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .