Wskaźnik powodzenia protokołu leczenia regeneracyjnego pojedynczej wizyty w porównaniu z dwiema wizytami w martwych, dojrzałych zębach przednich
Ocena wskaźnika powodzenia martwych, dojrzałych zębów przednich ze zmianami okołowierzchołkowymi po jednej i dwóch wizytach Protokół leczenia regeneracyjnego Randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ocenia odsetek powodzeń w przypadku martwych, dojrzałych zębów przednich ze zmianami okołowierzchołkowymi, leczonych za pomocą regeneracyjnego protokołu endodontycznego w technice jednej wizyty w porównaniu z techniką dwóch wizyt.
Pacjentów losowo przydziela się do dwóch grup, gdzie leczenie zostanie przeprowadzone albo podczas jednej wizyty obejmującej dostęp, dezynfekcję, założenie osocza bogatopłytkowego jako rusztowania i odbudowę lub protokół dwóch wizyt obejmujący dostęp, dezynfekcję i podanie wodorotlenku wapnia jako leku dokanałowego podczas pierwszej wizyty, po której następuje druga wizyta po 3 tygodniach obejmująca ponowne otwarcie zęba, usunięcie leku dokanałowego i założenie osocza bogatopłytkowego jako rusztowania, a następnie odbudowa. Wskaźnik powodzenia definiuje się jako brak subiektywnych objawów przedmiotowych i podmiotowych wraz z gojeniem się zmiany okołowierzchołkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Ocena wskaźnika powodzenia martwych, dojrzałych zębów przednich ze zmianami okołowierzchołkowymi po jednej lub dwóch wizytach Protokół leczenia regeneracyjnego (randomizowane badanie kliniczne) Endodoncję regeneracyjną można zdefiniować jako procedury oparte na biologii, mające na celu zastąpienie uszkodzonych struktur, w tym zębiny i struktur korzenia, a także komórki kompleksu miazgi-zębiny.
Większość pacjentów leczonych endodontycznie to osoby dorosłe, dlatego zastosowanie koncepcji inżynierii tkankowej do zębów dojrzałych mogłoby zapewnić metodę leczenia biologicznego zamiast konwencjonalnego. W rzeczywistości odnotowano kilka zalet zabiegów regeneracyjnych w dobrze rozwiniętych, dojrzałych zębach. Odtworzenie układu nerwowo-naczyniowego w kanałach korzeniowych poprzez regenerację miazgi zapewni tkankom miazgi układ odpornościowy, który będzie działał jako pierwsza linia obrony przed drobnoustrojami. Ponadto odbudowa kompleksu zębiny miazgi chroni ząb podczas obciążania i żucia.
W piśmiennictwie opisano różne protokoły leczenia regeneracji miazgi dotyczące irygacji (rodzaj, stężenie i czas), leków dokanałowych, bariery przestrzeni miazgi, wbudowywania i braku rusztowań (skrzep, PRP, PRF, kolagen) oraz wizyt kontrolnych.
Uzasadnienie przeprowadzenia badań i wybór komparatorów:
Protokół wizyt wielokrotnych jest powszechnie stosowaną techniką w regeneracyjnych procedurach endodontycznych. Polega na podawaniu leków dokanałowych pomiędzy wizytami (wodorotlenku wapnia i potrójnej pasty antybiotykowej), które mają wiele wad, takich jak trudność w usuwaniu, przebarwienia zębów, osłabienie korzenia i utrata zęba.
Zakończenie rewaskularyzacji podczas jednej wizyty ma wiele zalet. Po pierwsze, zmniejsza ryzyko dodatkowego skażenia bakteryjnego przestrzeni. Po drugie, jeden protokół rewaskularyzacji może przezwyciężyć problem słabej współpracy pacjentów i zmniejszyć liczbę potrzebnych wizyt. Po trzecie, może pomóc w walce z potencjalnym urazem zęba i przebarwieniami. Niestety, do tej pory nie jest jasne, który protokół jest najskuteczniejszy. W związku z tym wymagane są randomizowane badania kliniczne, aby dostarczyć wiarygodnych odpowiedzi na to pytanie. W niniejszym badaniu porównuje się niedawne jednowizytowe leczenie regeneracyjne martwiczych zębów dojrzałych z konwencjonalnie stosowaną dwuwizytową pierwszą wizytą
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jednokanałowy ząb przedni
- Dojrzały korzeń
- Brak życia z radiograficznymi objawami zmiany okołowierzchołkowej
- Zmiana okołowierzchołkowa średniej wielkości 2-5mm
- Pozytywna zgoda pacjenta na udział w badaniu.
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej
- Normalna głębokość sondowania przyzębia ≤ 3 mm
Kryteria wyłączenia:
- Naruszona pozostała struktura zęba, która wymaga odbudowy wkładu i rdzenia
- Zęby nie do odbudowy
- Życiowe zęby
- Radiograficzne dowody resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia.
- Korzenie wykazujące złamanie lub ankylozę
- Pacjenci z problemami medycznymi
- Kobiety w ciąży
- Ruchomość większa niż stopień I lub głębokość sondowania przyzębia większa niż 3 mm
- Niedojrzały ząb
- Pacjenci z bólem, obrzękiem lub przetokami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Regeneracja miazgi na jednej wizycie
Regeneracyjny zabieg endodontyczny bez wprowadzania leku dokanałowego zostanie wykonany na jednej wizycie
|
Dostęp do ubytku, dezynfekcja, przygotowanie i podanie osocza bogatopłytkowego oraz odbudowa zęba to wszystko podczas jednej wizyty.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dwuwizytowa regeneracja miazgi
Regeneracyjny zabieg endodontyczny polegający na wprowadzeniu leku dokanałowego zostanie wykonany w ciągu dwóch wizyt
|
pierwsza wizyta: dostęp, dezynfekcja i wprowadzenie wodorotlenku wapnia jako leku dokanałowego druga wizyta: ponowne otwarcie zęba, przygotowanie i podanie osocza bogatopłytkowego oraz odbudowa zęba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu pooperacyjnym: NRS
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
brak bólu zgłaszany przez pacjenta za pomocą liczbowej skali częstości, 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana obrzęku i/lub zatok
Ramy czasowe: 3,6,9,12 miesięcy
|
Obecność obrzęku lub zatok zostanie zgłoszona za pomocą pytania binarnego tak/nie
|
3,6,9,12 miesięcy
|
|
Gojenie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Istniejąca zmiana okołowierzchołkowa zostanie zmierzona w mm za pomocą CBCT przed rozpoczęciem leczenia i po roku
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: przed i po pełnej dezynfekcji albo na tej samej wizycie albo po 3 tygodniach od drugiej wizyty
|
liczba bakterii wewnątrzkanałowych metodą hodowli
|
przed i po pełnej dezynfekcji albo na tej samej wizycie albo po 3 tygodniach od drugiej wizyty
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Ząb dający odpowiedź na tester miazgi elektrycznej
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Odbarwienie
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Rejestracja koloru zęba przed i po leczeniu
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Faculty of dentistry 2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .