グルカゴン様ペプチド-1に対するネプリライシンの効果 (NEP)
2019年7月3日 更新者：Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
現在の研究では、ネプリライシン阻害剤のグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) に対する効果を調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)は食事中に分泌され、グルコース誘導インスリン分泌を増加させます。
酵素ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) は無傷の GLP-1 を数分以内に切断するため、DPP-4 阻害剤は糖尿病性高血糖の治療に使用されます。
いくつかの動物実験では、酵素の中性エンドペプチダーゼ 24.11 (24.11) が GLP-1 の分解に関係していることが示されていますが、これがヒトの場合であるかどうかは不明です。
したがって、標準化された食事中に9人の健康な男性に、NEP阻害剤、194mgのサクビトリル、DPP-4阻害剤（シタグリプチン100mgを前夜、100mgを2時間前）の両方または場所に投与し、GLP-1の血漿濃度を測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- University of Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性
- 20-25 の間の体格指数
除外基準:
- 2週間以内の急性疾患
- 慢性疾患
- 喫煙者
- アルコール依存症、薬物中毒、または最近の減量
- 過去3か月以内の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療なし。
参加者は標準化された食事の対象となります
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治療なし
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単回投与としてのEntrestro
サクビトリル 194 mg / バルスタータン (エンレスト) 206 mg を 1 回の単回投与とその後の標準化された食事
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Entrestro 194 mg sacubitril / 206 mg valstartan の単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単回投与としてのシタグリプチン
200mgのシタグリプチン（前夜に100mg、研究当日に100mg）を1回の単回投与とその後の標準化された食事
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単回投与として2 x 100mgのシタグリプチン。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Entrestro + シタグリプチンの単回投与
サクビトリル 194 mg / バルスタータン (エンレスト) 206 mg + シタグリプチン 200 mg (前夜に 100 mg、研究当日に 100 mg) を 1 回の単回投与として、続いて標準化された食事を摂る
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Entrestro 194 mg sacubitril / 206 mg valstartan の単回投与
他の名前：
単回投与として2 x 100mgのシタグリプチン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLP-1
時間枠：治療後3時間（その後の標準化された食事中）
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免疫学的方法を使用した血漿 GLP-1 の変化: 無傷および総 GLP-1
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治療後3時間（その後の標準化された食事中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-ペプチド
時間枠：治療後3時間（その後の標準化された食事中）
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免疫学的手法を用いたCペプチドの変化
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治療後3時間（その後の標準化された食事中）
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グルカゴン
時間枠：治療後3時間（その後の標準化された食事中）
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さまざまな分析方法を使用した血漿グルカゴン濃度の変化
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治療後3時間（その後の標準化された食事中）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：治療の3時間後とその後の標準化された食事中
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免疫学的方法による血糖値の変化
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治療の3時間後とその後の標準化された食事中
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ギップ
時間枠：治療後3時間（その後の標準化された食事中）
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免疫学的方法による血漿GIPの変化
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治療後3時間（その後の標準化された食事中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wewer Albrechtsen NJ, Mark PD, Terzic D, Hansen LH, Andersen UO, Hartmann B, Carr RD, Gustafsson F, Deacon CF, Holst JJ, Goetze JP, Plomgaard P. Sacubitril/valsartan augments postprandial plasma concentrations of active GLP-1 when combined with sitagliptin in men. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 10:jc.2019-00515. doi: 10.1210/jc.2019-00515. Online ahead of print.
- Thonsgaard S, Prickett TCR, Hansen LH, Wewer Albrechtsen NJ, Andersen UO, Terzic D, Plomgaard P, Gustafsson F, Goetze JP, Mark PD. Circulating Concentrations of C-Type Natriuretic Peptides Increase with Sacubitril/Valsartan Treatment in Healthy Young Men. Clin Chem. 2022 May 18;68(5):713-720. doi: 10.1093/clinchem/hvac005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月17日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEP and GLP-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。