Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Neprilysin på glukagonlignende peptid-1 (NEP)

3. juli 2019 oppdatert av: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
I den nåværende studien ønsker vi å undersøke effekten på glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) av en neprilysinhemmer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) skilles ut under et måltid og øker glukoseindusert insulinsekresjon. Enzymet dipeptidylpeptidase 4(DPP-4) spalter intakt GLP-1 i løpet av minutter og DPP-4-hemmere brukes derfor til behandling av diabetisk hyperglykemi. Noen få dyrestudier har implisert enzymet nøytral endopeptidase 24.11 (24.11) i nedbrytningen av GLP-1, men om dette er tilfelle hos mennesker er ukjent. Vi administrerte derfor en NEP-hemmer, 194 mg sacubitril, en DPP-4-hemmer (sitagliptin 100 mg natten før og 100 mg 2 timer før), både eller sted, til ni friske menn under et standardisert måltid og målte plasmakonsentrasjoner av GLP-1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn
  • kroppsmasseindeks mellom 20-25

Ekskluderingskriterier:

  • akutte sykdommer innen to uker
  • kroniske sykdommer
  • røyker
  • alkoholisme, narkotikaavhengighet eller nylig vekttap
  • bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ingen behandling. Deltakerne blir utsatt for et standardisert måltid
Legemiddel: Placebo
Ingen behandling
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: Entrestro som enkeltdose
194 mg sacubitril / 206 mg valstartan (entresto) som én enkeltdose etterfulgt av et standardisert måltid
Legemiddel: Entresto
Enkeldoseadministrasjon av Entrestro 194 mg sacubitril / 206 mg valstartan
Andre navn:
  • ARNI
  • Neprilysin-hemmer
Aktiv komparator: Sitagliptin som enkeltdose
200 mg sitagliptin (100 mg natten før og 100 mg på studiedagen) som én enkelt dose etterfulgt av et standardisert måltid
Legemiddel: Sitagliptin 100mg
2 x 100 mg sitagliptin som enkeltdose.
Andre navn:
  • DPP-4-hemmer
Aktiv komparator: Entrestro + sitagliptin som enkeltdose
194 mg sacubitril / 206 mg valstartan (entresto) + 200 mg sitagliptin (100 mg natten før og 100 mg på studiedagen) som én enkeltdose etterfulgt av et standardisert måltid
Legemiddel: Entresto
Enkeldoseadministrasjon av Entrestro 194 mg sacubitril / 206 mg valstartan
Andre navn:
  • ARNI
  • Neprilysin-hemmer
Legemiddel: Sitagliptin 100mg
2 x 100 mg sitagliptin som enkeltdose.
Andre navn:
  • DPP-4-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1
Tidsramme: 3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
endringer i plasma GLP-1 ved bruk av immunologiske metoder: intakt og total GLP-1
3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-peptid
Tidsramme: 3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
endringer i C-peptid ved bruk av immunologiske metoder
3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
Glukagon
Tidsramme: 3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
Endringer i plasmaglukagonkonsentrasjoner ved bruk av forskjellige analytiske metoder
3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 3 timer etter behandling og under det påfølgende standardiserte måltidet
endringer i blodsukker ved hjelp av immunologiske metoder
3 timer etter behandling og under det påfølgende standardiserte måltidet
GIP
Tidsramme: 3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)
endringer i plasma GIP ved bruk av immunologiske metoder
3 timer etter behandling (under det påfølgende standardiserte måltidet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEP and GLP-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere