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Die Wirkungen von Neprilysin auf Glucagon-ähnliches Peptid-1 (NEP)

3. Juli 2019 aktualisiert von: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
In der aktuellen Studie wollen wir die Wirkung eines Neprilysin-Inhibitors auf das Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) wird während einer Mahlzeit ausgeschieden und erhöht die durch Glukose induzierte Insulinsekretion. Das Enzym Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) spaltet intaktes GLP-1 innerhalb von Minuten und DPP-4-Inhibitoren werden daher zur Behandlung von diabetischer Hyperglykämie eingesetzt. Einige Tierstudien haben das Enzym neutrale Endopeptidase 24.11 (24.11) mit dem Abbau von GLP-1 in Verbindung gebracht, aber ob dies beim Menschen der Fall ist, ist unbekannt. Wir haben daher neun gesunden Männern während einer standardisierten Mahlzeit einen NEP-Inhibitor, 194 mg Sacubitril, einen DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin 100 mg in der Nacht zuvor und 100 mg 2 Stunden zuvor) verabreicht und die Plasmakonzentrationen von GLP-1 gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Body-Mass-Index zwischen 20-25

Ausschlusskriterien:

  • akute Erkrankungen innerhalb der zwei Wochen
  • chronische Krankheit
  • Raucher
  • Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder kürzlicher Gewichtsverlust
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Keine Behandlung. Die Teilnehmer werden einer standardisierten Mahlzeit unterzogen
Arzneimittel: Placebos
Keine Behandlung
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Entestro als Einzeldosis
194 mg Sacubitril / 206 mg Valstartan (Entresto) als Einzeldosis gefolgt von einer standardisierten Mahlzeit
Arzneimittel: Entresto
Verabreichung einer Einzeldosis von Entrestro 194 mg Sacubitril / 206 mg Valstartan
Andere Namen:
  • ARNI
  • Neprilysin-Inhibitor
Aktiver Komparator: Sitagliptin als Einzeldosis
200 mg Sitagliptin (100 mg am Vorabend und 100 mg am Studientag) als Einzeldosis gefolgt von einer standardisierten Mahlzeit
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
2 x 100 mg Sitagliptin als Einzeldosis.
Andere Namen:
  • DPP-4-Hemmer
Aktiver Komparator: Entrestro + Sitagliptin als Einzeldosis
194 mg Sacubitril / 206 mg Valstartan (Entresto) + 200 mg Sitagliptin (100 mg am Vorabend und 100 mg am Studientag) als Einzeldosis, gefolgt von einer standardisierten Mahlzeit
Arzneimittel: Entresto
Verabreichung einer Einzeldosis von Entrestro 194 mg Sacubitril / 206 mg Valstartan
Andere Namen:
  • ARNI
  • Neprilysin-Inhibitor
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
2 x 100 mg Sitagliptin als Einzeldosis.
Andere Namen:
  • DPP-4-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLP-1
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
Veränderungen des Plasma-GLP-1 mit immunologischen Methoden: intaktes und Gesamt-GLP-1
3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
Veränderungen im C-Peptid mit immunologischen Methoden
3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
Glukagon
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
Veränderungen der Glucagonkonzentrationen im Plasma unter Verwendung verschiedener Analysemethoden
3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Behandlung und während der anschließenden standardisierten Mahlzeit
Veränderungen des Blutzuckers mit immunologischen Methoden
3 Stunden nach der Behandlung und während der anschließenden standardisierten Mahlzeit
GIP
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)
Veränderungen des Plasma-GIP mit immunologischen Methoden
3 Stunden nach der Behandlung (während der anschließenden standardisierten Mahlzeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEP and GLP-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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