Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Neprilysin på glukagon-lignende peptid-1 (NEP)

3. juli 2019 opdateret af: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
I den aktuelle undersøgelse ønsker vi at undersøge virkningerne på glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) af en neprilysin-hæmmer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) udskilles under et måltid og øger glucose-induceret insulinsekretion. Enzymet dipeptidylpeptidase 4(DPP-4) spalter intakt GLP-1 inden for få minutter, og DPP-4-hæmmere anvendes derfor til behandling af diabetisk hyperglykæmi. Nogle få dyreforsøg har impliceret enzymet neutral endopeptidase 24.11 (24.11) i nedbrydningen af ​​GLP-1, men det vides ikke om dette er tilfældet hos mennesker. Vi administrerede derfor en NEP-hæmmer, 194 mg sacubitril, en DPP-4-hæmmer (sitagliptin 100 mg natten før og 100 mg 2 timer før), både eller sted, til ni raske mænd under et standardiseret måltid og målte plasmakoncentrationer af GLP-1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • kropsmasseindeks mellem 20-25

Ekskluderingskriterier:

  • akutte sygdomme inden for de to uger
  • kroniske sygdomme
  • ryger
  • alkoholisme, stofmisbrug eller nyligt vægttab
  • bloddonation inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ingen behandling. Deltagerne udsættes for et standardiseret måltid
Medicin: Placebos
Ingen behandling
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: Entrestro som enkeltdosis
194 mg sacubitril / 206 mg valstartan (entresto) som én enkelt dosis efterfulgt af et standardiseret måltid
Medicin: Entresto
Enkeltdosis administration af Entrestro 194 mg sacubitril / 206 mg valstartan
Andre navne:
  • ARNI
  • Neprilysin-hæmmer
Aktiv komparator: Sitagliptin som enkeltdosis
200 mg sitagliptin (100 mg natten før og 100 mg på undersøgelsesdagen) som én enkelt dosis efterfulgt af et standardiseret måltid
Medicin: Sitagliptin 100mg
2 x 100 mg sitagliptin som enkeltdosis.
Andre navne:
  • DPP-4 hæmmer
Aktiv komparator: Entrestro + sitagliptin som enkeltdosis
194 mg sacubitril / 206 mg valstartan (entresto) + 200 mg sitagliptin (100 mg natten før og 100 mg på undersøgelsesdagen) som én enkelt dosis efterfulgt af et standardiseret måltid
Medicin: Entresto
Enkeltdosis administration af Entrestro 194 mg sacubitril / 206 mg valstartan
Andre navne:
  • ARNI
  • Neprilysin-hæmmer
Medicin: Sitagliptin 100mg
2 x 100 mg sitagliptin som enkeltdosis.
Andre navne:
  • DPP-4 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1
Tidsramme: 3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
ændringer i plasma GLP-1 ved hjælp af immunologiske metoder: intakt og total GLP-1
3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptid
Tidsramme: 3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
ændringer i C-peptid ved hjælp af immunologiske metoder
3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
Glukagon
Tidsramme: 3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
Ændringer i plasmaglucagonkoncentrationer ved hjælp af forskellige analytiske metoder
3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 3 timer efter behandlingen og under det efterfølgende standardiserede måltid
ændringer i blodsukker ved hjælp af immunologiske metoder
3 timer efter behandlingen og under det efterfølgende standardiserede måltid
GIP
Tidsramme: 3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)
ændringer i plasma GIP ved hjælp af immunologiske metoder
3 timer efter behandling (under det efterfølgende standardiserede måltid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEP and GLP-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner