Los efectos de la neprilisina sobre el péptido 1 similar al glucagón (NEP)
3 de julio de 2019 actualizado por: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
En el estudio actual, deseamos investigar los efectos sobre el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) de un inhibidor de la neprilisina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) se secreta durante una comida y aumenta la secreción de insulina inducida por la glucosa.
La enzima dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) escinde el GLP-1 intacto en cuestión de minutos y, por lo tanto, los inhibidores de DPP-4 se utilizan para el tratamiento de la hiperglucemia diabética.
Algunos estudios en animales han implicado a la enzima endopeptidasa neutra 24.11 (24.11) en la degradación de GLP-1, pero se desconoce si este es el caso en humanos.
Por lo tanto, administramos un inhibidor de NEP, sacubitrilo 194 mg, un inhibidor de DPP-4 (sitagliptina 100 mg la noche anterior y 100 mg 2 horas antes), ambos o lugar, a nueve hombres sanos durante una comida estandarizada y medimos las concentraciones plasmáticas de GLP-1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres
- índice de masa corporal entre 20-25
Criterio de exclusión:
- enfermedades agudas dentro de las dos semanas
- enfermedades crónicas
- fumador
- alcoholismo, adicción a las drogas o pérdida de peso reciente
- donación de sangre en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Sin tratamiento.
Los participantes están sujetos a una comida estandarizada.
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Sin tratamiento
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrestro en monodosis
194 mg de sacubitrilo/206 mg de valstartan (entresto) como dosis única seguida de una comida estándar
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Administración en dosis única de Entrestro 194 mg sacubitrilo/206 mg valstartan
Otros nombres:
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Comparador activo: Sitagliptina como dosis única
200 mg de sitagliptina (100 mg la noche anterior y 100 mg el día del estudio) como dosis única seguida de una comida estándar
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2 x 100 mg de sitagliptina en dosis única.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrestro + sitagliptina en dosis única
Sacubitrilo 194 mg / Valstartan 206 mg (entresto) + sitagliptina 200 mg (100 mg la noche anterior y 100 mg el día del estudio) en dosis única seguida de una comida estándar
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Administración en dosis única de Entrestro 194 mg sacubitrilo/206 mg valstartan
Otros nombres:
2 x 100 mg de sitagliptina en dosis única.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GLP-1
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
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cambios en el GLP-1 plasmático utilizando métodos inmunológicos: GLP-1 intacto y total
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3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Péptido C
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
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cambios en el péptido C usando métodos inmunológicos
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3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
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Glucagón
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
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Cambios en las concentraciones de glucagón en plasma usando diferentes metodologías analíticas
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3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento y durante la siguiente comida estandarizada
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cambios en la glucosa en sangre utilizando métodos inmunológicos
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3 horas después del tratamiento y durante la siguiente comida estandarizada
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GIP
Periodo de tiempo: 3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
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cambios en el GIP plasmático usando métodos inmunológicos
|
3 horas después del tratamiento (durante la siguiente comida estandarizada)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wewer Albrechtsen NJ, Mark PD, Terzic D, Hansen LH, Andersen UO, Hartmann B, Carr RD, Gustafsson F, Deacon CF, Holst JJ, Goetze JP, Plomgaard P. Sacubitril/valsartan augments postprandial plasma concentrations of active GLP-1 when combined with sitagliptin in men. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 10:jc.2019-00515. doi: 10.1210/jc.2019-00515. Online ahead of print.
- Thonsgaard S, Prickett TCR, Hansen LH, Wewer Albrechtsen NJ, Andersen UO, Terzic D, Plomgaard P, Gustafsson F, Goetze JP, Mark PD. Circulating Concentrations of C-Type Natriuretic Peptides Increase with Sacubitril/Valsartan Treatment in Healthy Young Men. Clin Chem. 2022 May 18;68(5):713-720. doi: 10.1093/clinchem/hvac005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Fosfato de sitagliptina
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
Otros números de identificación del estudio
- NEP and GLP-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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