Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Neprilysinu na glukagonu podobný peptid-1 (NEP)

3. července 2019 aktualizováno: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
V této studii chceme zkoumat účinky inhibitoru neprilysinu na glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) se vylučuje během jídla a zvyšuje glukózou indukovanou sekreci inzulínu. Enzym dipeptidylpeptidáza 4(DPP-4) štěpí intaktní GLP-1 během několika minut a inhibitory DPP-4 se proto používají k léčbě diabetické hyperglykémie. Několik studií na zvířatech ukázalo, že enzym neutrální endopeptidáza 24.11 (24.11) je zapojen do degradace GLP-1, ale není známo, zda je tomu tak u lidí. Podali jsme proto inhibitor NEP, 194 mg sakubitrilu, inhibitor DPP-4 (sitagliptin 100 mg noc předtím a 100 mg 2 hodiny předtím), oba nebo místo, devíti zdravým mužům během standardizovaného jídla a měřili jsme plazmatické koncentrace GLP-1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži
  • index tělesné hmotnosti mezi 20-25

Kritéria vyloučení:

  • akutních onemocnění do dvou týdnů
  • chronická onemocnění
  • kuřák
  • alkoholismus, drogová závislost nebo nedávné hubnutí
  • darování krve za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Žádná léčba. Účastníci jsou podrobeni standardizovanému jídlu
Lék: Placebo
Žádná léčba
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Entrestro jako jednorázová dávka
194 mg sakubitrilu / 206 mg valstartanu (entresto) jako jedna dávka následovaná standardizovaným jídlem
Lék: Entresto
Podání jedné dávky přípravku Entrestro 194 mg sakubitrilu / 206 mg valstartanu
Ostatní jména:
  • ARNI
  • Neprilysinový inhibitor
Aktivní komparátor: Sitagliptin v jedné dávce
200 mg sitagliptinu (100 mg noc před a 100 mg v den studie) jako jedna dávka následovaná standardizovaným jídlem
Lék: Sitagliptin 100 mg
2 x 100 mg sitagliptinu v jedné dávce.
Ostatní jména:
  • DPP-4 inhibitor
Aktivní komparátor: Entrestro + sitagliptin v jedné dávce
194 mg sakubitrilu / 206 mg valstartanu (entresto) + 200 mg sitagliptinu (100 mg večer před a 100 mg v den studie) jako jedna dávka následovaná standardizovaným jídlem
Lék: Entresto
Podání jedné dávky přípravku Entrestro 194 mg sakubitrilu / 206 mg valstartanu
Ostatní jména:
  • ARNI
  • Neprilysinový inhibitor
Lék: Sitagliptin 100 mg
2 x 100 mg sitagliptinu v jedné dávce.
Ostatní jména:
  • DPP-4 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GLP-1
Časové okno: 3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
změny plazmatického GLP-1 pomocí imunologických metod: intaktní a celkový GLP-1
3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-peptid
Časové okno: 3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
změny C-peptidu pomocí imunologických metod
3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
Glukagon
Časové okno: 3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
Změny koncentrací glukagonu v plazmě za použití různých analytických metodologií
3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: 3 hodiny po ošetření a během následného standardizovaného jídla
změny glykémie pomocí imunologických metod
3 hodiny po ošetření a během následného standardizovaného jídla
GIP
Časové okno: 3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)
změny plazmatického GIP pomocí imunologických metod
3 hodiny po ošetření (během následného standardizovaného jídla)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEP and GLP-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit