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Les effets de la néprilysine sur le peptide-1 de type glucagon (NEP)

3 juillet 2019 mis à jour par: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
Dans la présente étude, nous souhaitons étudier les effets sur le glucagon-like peptide-1 (GLP-1) d'un inhibiteur de la néprilysine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) est sécrété pendant un repas et augmente la sécrétion d'insuline induite par le glucose. L'enzyme dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) clive le GLP-1 intact en quelques minutes et les inhibiteurs de DPP-4 sont donc utilisés pour le traitement de l'hyperglycémie diabétique. Quelques études animales ont impliqué l'enzyme endopeptidase neutre 24.11 (24.11) dans la dégradation du GLP-1, mais on ne sait pas si c'est le cas chez l'homme. Nous avons donc administré un inhibiteur de NEP, 194mg de sacubitril, un inhibiteur de DPP-4 (sitagliptine 100mg la veille et 100mg 2 heures avant), les deux, ou place, à neuf hommes en bonne santé lors d'un repas standardisé et mesuré les concentrations plasmatiques de GLP-1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes
  • indice de masse corporelle entre 20 et 25

Critère d'exclusion:

  • maladies aiguës dans les deux semaines
  • maladies chroniques
  • fumeur
  • alcoolisme, toxicomanie ou perte de poids récente
  • don de sang au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Aucun traitement. Les participants sont soumis à un repas standardisé
Médicament: Placebos
Aucun traitement
Autres noms:
  • placebo
Comparateur actif: Entrestro en dose unique
194 mg de sacubitril / 206 mg de valstartan (entresto) en une dose unique suivie d'un repas standardisé
Médicament: Entresto
Administration d'une dose unique d'Entrestro 194 mg de sacubitril / 206 mg de valstartan
Autres noms:
  • ARNI
  • Inhibiteur de néprilysine
Comparateur actif: Sitagliptine en dose unique
200 mg de sitagliptine (100 mg la veille et 100 mg le jour de l'étude) en une dose unique suivie d'un repas standardisé
Médicament: Sitagliptine 100mg
2 x 100 mg de sitagliptine en dose unique.
Autres noms:
  • Inhibiteur DPP-4
Comparateur actif: Entrestro + sitagliptine en dose unique
194 mg de sacubitril / 206 mg de valstartan (entresto) + 200 mg de sitagliptine (100 mg la veille et 100 mg le jour de l'étude) en une dose unique suivie d'un repas standardisé
Médicament: Entresto
Administration d'une dose unique d'Entrestro 194 mg de sacubitril / 206 mg de valstartan
Autres noms:
  • ARNI
  • Inhibiteur de néprilysine
Médicament: Sitagliptine 100mg
2 x 100 mg de sitagliptine en dose unique.
Autres noms:
  • Inhibiteur DPP-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BPL-1
Délai: 3 heures après le traitement (lors du repas standardisé suivant)
modifications du GLP-1 plasmatique à l'aide de méthodes immunologiques : GLP-1 intact et total
3 heures après le traitement (lors du repas standardisé suivant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide C
Délai: 3 heures après le traitement (lors du repas standardisé suivant)
modifications du peptide C à l'aide de méthodes immunologiques
3 heures après le traitement (lors du repas standardisé suivant)
Glucagon
Délai: 3 heures après le traitement (lors du repas standardisé suivant)
Modifications des concentrations plasmatiques de glucagon à l'aide de différentes méthodologies analytiques
3 heures après le traitement (lors du repas standardisé suivant)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: 3 heures après le traitement et pendant le repas standardisé suivant
modifications de la glycémie à l'aide de méthodes immunologiques
3 heures après le traitement et pendant le repas standardisé suivant
GIP
Délai: 3 heures après le traitement (lors du repas standardisé suivant)
modifications du GIP plasmatique à l'aide de méthodes immunologiques
3 heures après le traitement (lors du repas standardisé suivant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEP and GLP-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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