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Gli effetti della neprilisina sul peptide-1 simile al glucagone (NEP)

3 luglio 2019 aggiornato da: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
Nel presente studio desideriamo indagare gli effetti sul peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) di un inibitore della neprilisina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) viene secreto durante un pasto e aumenta la secrezione di insulina indotta dal glucosio. L'enzima dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) scinde il GLP-1 intatto in pochi minuti e gli inibitori della DPP-4 sono quindi utilizzati per il trattamento dell'iperglicemia diabetica. Alcuni studi sugli animali hanno implicato l'enzima endopeptidasi neutra 24.11 (24.11) nella degradazione del GLP-1, ma non è noto se questo sia il caso negli esseri umani. Abbiamo quindi somministrato un inibitore NEP, 194 mg di sacubitril, un inibitore DPP-4 (sitagliptin 100 mg la sera prima e 100 mg 2 ore prima), entrambi o posto, a nove uomini sani durante un pasto standardizzato e misurato le concentrazioni plasmatiche di GLP-1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini
  • indice di massa corporea tra 20-25

Criteri di esclusione:

  • malattie acute entro le due settimane
  • malattie croniche
  • fumatore
  • alcolismo, tossicodipendenza o recente perdita di peso
  • donazione di sangue negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Nessun trattamento. I partecipanti sono sottoposti a un pasto standardizzato
Droga: Placebo
Nessun trattamento
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: Entrestro in dose singola
194 mg di sacubitril/206 mg di valstartan (entresto) in dose singola seguita da un pasto standardizzato
Droga: Entresto
Somministrazione in dose singola di Entrestro 194 mg sacubitril / 206 mg valstartan
Altri nomi:
  • ARNI
  • Inibitore della neprilisina
Comparatore attivo: Sitagliptin in dose singola
200 mg di sitagliptin (100 mg la sera prima e 100 mg il giorno dello studio) come singola dose seguita da un pasto standardizzato
Droga: Sitagliptin 100 mg
2 x 100 mg di sitagliptin in dose singola.
Altri nomi:
  • Inibitore DPP-4
Comparatore attivo: Entrestro + sitagliptin in dose singola
194 mg di sacubitril / 206 mg di valstartan (entresto) + 200 mg di sitagliptin (100 mg la sera prima e 100 mg il giorno dello studio) come singola dose seguita da un pasto standardizzato
Droga: Entresto
Somministrazione in dose singola di Entrestro 194 mg sacubitril / 206 mg valstartan
Altri nomi:
  • ARNI
  • Inibitore della neprilisina
Droga: Sitagliptin 100 mg
2 x 100 mg di sitagliptin in dose singola.
Altri nomi:
  • Inibitore DPP-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPL-1
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
variazioni del GLP-1 plasmatico mediante metodi immunologici: GLP-1 intatto e totale
3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-peptide
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
cambiamenti nel peptide C usando metodi immunologici
3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
Glucagone
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di glucagone utilizzando diverse metodologie analitiche
3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento e durante il successivo pasto standardizzato
cambiamenti nella glicemia usando metodi immunologici
3 ore dopo il trattamento e durante il successivo pasto standardizzato
GIP
Lasso di tempo: 3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)
cambiamenti nel GIP plasmatico utilizzando metodi immunologici
3 ore dopo il trattamento (durante il successivo pasto standardizzato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEP and GLP-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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