Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neprylizyny na glukagonopodobny peptyd-1 (NEP)

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
W obecnym badaniu chcemy zbadać wpływ na glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) inhibitora neprylizyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) jest wydzielany podczas posiłku i zwiększa indukowane glukozą wydzielanie insuliny. Enzym dipeptydylopeptydaza 4 (DPP-4) rozszczepia nienaruszony GLP-1 w ciągu kilku minut i dlatego inhibitory DPP-4 są stosowane w leczeniu hiperglikemii cukrzycowej. Kilka badań na zwierzętach wykazało udział enzymu obojętnej endopeptydazy 24.11 (24.11) w degradacji GLP-1, ale nie wiadomo, czy tak jest u ludzi. W związku z tym podaliśmy inhibitor NEP, 194 mg sakubitrilu, inhibitor DPP-4 (sitagliptyna 100 mg poprzedniej nocy i 100 mg 2 godziny wcześniej), oba lub miejsca dziewięciu zdrowym mężczyznom podczas standardowego posiłku i zmierzyliśmy stężenie GLP-1 w osoczu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni
  • wskaźnik masy ciała między 20-25

Kryteria wyłączenia:

  • ostrych chorób w ciągu dwóch tygodni
  • choroby przewlekłe
  • palący
  • alkoholizm, narkomania lub niedawna utrata wagi
  • oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Brak leczenia. Uczestnicy otrzymują wystandaryzowany posiłek
Lek: Placebo
Brak leczenia
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: Entrestro w pojedynczej dawce
194 mg sakubitrilu / 206 mg walstartanu (entresto) w jednej dawce, po której następuje standaryzowany posiłek
Lek: Entresto
Podanie pojedynczej dawki Entrestro 194 mg sakubitrylu / 206 mg walstartanu
Inne nazwy:
  • ARNI
  • Inhibitor neprylizyny
Aktywny komparator: Sitagliptyna w pojedynczej dawce
200 mg sitagliptyny (100 mg poprzedniej nocy i 100 mg w dniu badania) w pojedynczej dawce, po której następuje standaryzowany posiłek
Lek: Sitagliptyna 100 mg
2 x 100 mg sitagliptyny w pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
  • Inhibitor DPP-4
Aktywny komparator: Entrestro + sitagliptyna w pojedynczej dawce
194 mg sacubitrilu / 206 mg walstartanu (entresto) + 200 mg sitagliptyny (100 mg w noc poprzedzającą badanie i 100 mg w dniu badania) jako pojedynczą dawkę, po której następuje standardowy posiłek
Lek: Entresto
Podanie pojedynczej dawki Entrestro 194 mg sakubitrylu / 206 mg walstartanu
Inne nazwy:
  • ARNI
  • Inhibitor neprylizyny
Lek: Sitagliptyna 100 mg
2 x 100 mg sitagliptyny w pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
  • Inhibitor DPP-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GLP-1
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
zmiany stężenia GLP-1 w osoczu metodami immunologicznymi: nienaruszony i całkowity GLP-1
3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd C
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
zmiany peptydu C metodami immunologicznymi
3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
Glukagon
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
Zmiany stężenia glukagonu w osoczu przy użyciu różnych metod analitycznych
3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu i podczas kolejnego wystandaryzowanego posiłku
zmiany stężenia glukozy we krwi metodami immunologicznymi
3 godziny po zabiegu i podczas kolejnego wystandaryzowanego posiłku
GIP
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)
zmiany GIP w osoczu metodami immunologicznymi
3 godziny po zabiegu (podczas kolejnego posiłku standaryzowanego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEP and GLP-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj