Os efeitos da neprilisina no peptídeo-1 semelhante ao glucagon (NEP)
3 de julho de 2019 atualizado por: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
No presente estudo, desejamos investigar os efeitos sobre o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) de um inibidor da neprilisina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) é secretado durante uma refeição e aumenta a secreção de insulina induzida por glicose.
A enzima dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) cliva o GLP-1 intacto em minutos e, portanto, os inibidores de DPP-4 são usados para o tratamento da hiperglicemia diabética.
Alguns estudos em animais implicaram a enzima endopeptidase neutra 24.11 (24.11) na degradação do GLP-1, mas não se sabe se esse é o caso em humanos.
Portanto, administramos um inibidor de NEP, 194mg de sacubitril, um inibidor de DPP-4 (sitagliptina 100mg na noite anterior e 100mg 2 horas antes), ambos ou local, a nove homens saudáveis durante uma refeição padronizada e medimos as concentrações plasmáticas de GLP-1
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University of Copenhagen
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens
- índice de massa corporal entre 20-25
Critério de exclusão:
- doenças agudas nas duas semanas
- doenças crônicas
- fumante
- alcoolismo, dependência de drogas ou perda de peso recente
- doação de sangue nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Sem tratamento.
Os participantes são submetidos a uma refeição padronizada
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Sem tratamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Entrestro em dose única
194 mg de sacubitril / 206 mg de valstartan (entresto) em dose única seguida de uma refeição padronizada
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Administração de dose única de Entrestro 194 mg sacubitril / 206 mg valstartan
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sitagliptina em dose única
200mg de sitagliptina (100mg na noite anterior e 100mg no dia do estudo) em dose única seguida de uma refeição padronizada
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2 x 100 mg de sitagliptina em dose única.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Entrestro + sitagliptina em dose única
194 mg de sacubitril / 206 mg de valstartan (entresto) + 200 mg de sitagliptina (100 mg na noite anterior e 100 mg no dia do estudo) em dose única seguida de uma refeição padronizada
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Administração de dose única de Entrestro 194 mg sacubitril / 206 mg valstartan
Outros nomes:
2 x 100 mg de sitagliptina em dose única.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GLP-1
Prazo: 3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
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alterações no GLP-1 plasmático por métodos imunológicos: GLP-1 intacto e total
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3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peptídeo C
Prazo: 3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
|
alterações no peptídeo C usando métodos imunológicos
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3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
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Glucagon
Prazo: 3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
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Alterações nas concentrações plasmáticas de glucagon usando diferentes metodologias analíticas
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3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose no sangue
Prazo: 3 horas após o tratamento e durante a refeição padronizada subsequente
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alterações na glicemia usando métodos imunológicos
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3 horas após o tratamento e durante a refeição padronizada subsequente
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GIP
Prazo: 3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
|
alterações no GIP plasmático usando métodos imunológicos
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3 horas após o tratamento (durante a refeição padronizada subsequente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wewer Albrechtsen NJ, Mark PD, Terzic D, Hansen LH, Andersen UO, Hartmann B, Carr RD, Gustafsson F, Deacon CF, Holst JJ, Goetze JP, Plomgaard P. Sacubitril/valsartan augments postprandial plasma concentrations of active GLP-1 when combined with sitagliptin in men. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 10:jc.2019-00515. doi: 10.1210/jc.2019-00515. Online ahead of print.
- Thonsgaard S, Prickett TCR, Hansen LH, Wewer Albrechtsen NJ, Andersen UO, Terzic D, Plomgaard P, Gustafsson F, Goetze JP, Mark PD. Circulating Concentrations of C-Type Natriuretic Peptides Increase with Sacubitril/Valsartan Treatment in Healthy Young Men. Clin Chem. 2022 May 18;68(5):713-720. doi: 10.1093/clinchem/hvac005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Fosfato de Sitagliptina
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
Outros números de identificação do estudo
- NEP and GLP-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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