Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van neprilysine op glucagon-achtige peptide-1 (NEP)

3 juli 2019 bijgewerkt door: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen
In de huidige studie willen we de effecten op glucagon-like peptide-1 (GLP-1) van een neprilysineremmer onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) wordt uitgescheiden tijdens een maaltijd en verhoogt de door glucose geïnduceerde insulinesecretie. Het enzym dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) splitst intact GLP-1 binnen enkele minuten en daarom worden DPP-4-remmers gebruikt voor de behandeling van diabetische hyperglycemie. Een paar dierstudies hebben het enzym neutrale endopeptidase 24.11 (24.11) betrokken bij de afbraak van GLP-1, maar of dit het geval is bij mensen is onbekend. We hebben daarom een ​​NEP-remmer, 194 mg sacubitril, een DPP-4-remmer (sitagliptine 100 mg de avond ervoor en 100 mg 2 uur ervoor), beide of plaats toegediend aan negen gezonde mannen tijdens een gestandaardiseerde maaltijd en gemeten plasmaconcentraties van GLP-1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heren
  • body mass index tussen 20-25

Uitsluitingscriteria:

  • acute ziekten binnen de twee weken
  • chronische ziektes
  • roker
  • alcoholisme, drugsverslaving of recent gewichtsverlies
  • bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen behandeling. Deelnemers worden onderworpen aan een gestandaardiseerde maaltijd
Geneesmiddel: Placebo's
Geen behandeling
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: Entrestro als enkele dosis
194 mg sacubitril / 206 mg valstartan (entresto) als één enkele dosis gevolgd door een gestandaardiseerde maaltijd
Geneesmiddel: Entresto
Eenmalige toediening van Entrestro 194 mg sacubitril / 206 mg valstartan
Andere namen:
  • ARNI
  • Neprilysine-remmer
Actieve vergelijker: Sitagliptine als enkelvoudige dosis
200 mg sitagliptine (100 mg de avond ervoor en 100 mg op de onderzoeksdag) als één enkele dosis gevolgd door een standaardmaaltijd
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
2 x 100 mg sitagliptine als enkelvoudige dosis.
Andere namen:
  • DPP-4-remmer
Actieve vergelijker: Entrestro + sitagliptine als enkelvoudige dosis
194 mg sacubitril / 206 mg valstartan (entresto) + 200 mg sitagliptine (100 mg de avond ervoor en 100 mg op de studiedag) als één enkele dosis gevolgd door een gestandaardiseerde maaltijd
Geneesmiddel: Entresto
Eenmalige toediening van Entrestro 194 mg sacubitril / 206 mg valstartan
Andere namen:
  • ARNI
  • Neprilysine-remmer
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
2 x 100 mg sitagliptine als enkelvoudige dosis.
Andere namen:
  • DPP-4-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GLP-1
Tijdsspanne: 3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
veranderingen in plasma GLP-1 met behulp van immunologische methoden: intact en totaal GLP-1
3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-peptide
Tijdsspanne: 3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
veranderingen in C-peptide met behulp van immunologische methoden
3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
Glucagon
Tijdsspanne: 3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
Veranderingen in plasmaglucagonconcentraties met behulp van verschillende analytische methoden
3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed glucose
Tijdsspanne: 3 uur na de behandeling en tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd
veranderingen in bloedglucose met behulp van immunologische methoden
3 uur na de behandeling en tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd
GIP
Tijdsspanne: 3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)
veranderingen in plasma-GIP met behulp van immunologische methoden
3 uur na de behandeling (tijdens de daaropvolgende gestandaardiseerde maaltijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEP and GLP-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren