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頭蓋内腫瘍切除における新技術の応用

主な成果: 頭蓋内腫瘍の切除における新しい術中技術の有効性を評価すること。

デザイン:前向き観察研究。

方法: 頭蓋内テント上腫瘍の切除における術中ニューロナビゲーション超音波、術中トラクトグラフィー、術中蛍光、高度なニューロナビゲーションおよび術中神経生理学の使用と有効性に関する前向き観察研究。

患者数:70~100人。

研究期間:3年。

倫理的考慮事項:この研究は、人間の医学研究に関する国際的な倫理勧告に従って実施されます。 研究を開始する前に、Santa Creu i Sant Pau 病院の倫理委員会が研究プロトコルを承認しました。 これは、私たちが通常の臨床診療で使用する外科技術の研究に関するものです。

資金: 資金源はありません。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外科的治療に起因する軸内脳腫瘍の患者。

説明

包含基準:

  • 外科的治療の支流である軸内脳腫瘍。

除外基準:

  • 軸外脳腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
外科的治療の支流である軸内脳腫瘍。 頭蓋内テント上腫瘍の切除における術中ニューロナビゲーション超音波、術中トラクトグラフィー、術中蛍光、高度なニューロナビゲーションおよび術中神経生理学の使用と有効性に関する前向き観察研究。

5-アミノレブリン酸 (5-ALA) は、悪性神経膠腫に蓄積する蛍光プロトポルフィリンを引き起こすプロドラッグです。 蛍光は、外科医が腫瘍の縁を定義するのに役立つ修正された顕微鏡を使用して、手術中に視覚化できます。

ニューロナビゲーテッド術中超音波は、手術中に頭蓋内病変を視覚化し、ニューロナビゲーターによって提供される画像と関連付けることができる画像技術であり、病変と可能な腫瘍のリアルタイムビューを取得します。

神経障害の発生率を増加させることなく、より大きな腫瘍切除を達成するために、術中神経モニタリングの使用が徐々に実施されてきました。 この技術、特に脳マッピングにより、脳の機能領域を特定し、罹患率の低いより積極的な切除を行うことができます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内腫瘍切除率
時間枠:3年
頭蓋内腫瘍切除率および神経学的欠損の観点から見た、頭蓋内腫瘍切除における新しい術中技術の有効性
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIBSP-TIC-2018-53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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