Zastosowanie nowych technologii w resekcji guzów wewnątrzczaszkowych
Główny cel: Ocena skuteczności nowych technologii śródoperacyjnych w resekcji guzów wewnątrzczaszkowych.
Projekt: Prospektywne badanie obserwacyjne.
Metoda: Prospektywne badanie obserwacyjne zastosowania i skuteczności śródoperacyjnej neuronawigacji ultrasonograficznej, śródoperacyjnej traktografii, śródoperacyjnej fluorescencji, zaawansowanej neuronawigacji i śródoperacyjnej neurofizjologii w resekcji guzów nadnamiotowych wewnątrzczaszkowych.
Liczba pacjentów: 70 - 100.
Czas trwania nauki: 3 lata.
Względy etyczne: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami etycznymi dotyczącymi badań medycznych na ludziach. Przed rozpoczęciem badania Komisja Etyczna Szpitala Santa Creu i Sant Pau zatwierdziła protokół badania. Chodzi o badanie technik chirurgicznych, które stosujemy w naszej zwykłej praktyce klinicznej.
Finansowanie: Brak źródeł finansowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- śródosiowe guzy mózgu, które wymagają leczenia chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- pozaosiowe guzy mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Wewnątrzosiowe guzy mózgu, które są zależne od leczenia chirurgicznego.
Prospektywne badanie obserwacyjne zastosowania i skuteczności śródoperacyjnej neuronawigacji ultrasonograficznej, śródoperacyjnej traktografii, śródoperacyjnej fluorescencji, zaawansowanej neuronawigacji i śródoperacyjnej neurofizjologii w resekcji guzów nadnamiotowych wewnątrzczaszkowych.
|
Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) jest prolekiem powodującym fluorescencyjne protoporfiryny, które gromadzą się w glejakach złośliwych. Fluorescencję można wizualizować podczas operacji za pomocą zmodyfikowanego mikroskopu, który pomaga chirurgowi określić marginesy guza. Ultrasonografia śródoperacyjna z neuronawigacją to technika obrazowania, która pozwala nam uwidocznić zmiany wewnątrzczaszkowe podczas operacji i skorelować je z obrazem dostarczonym przez neuronawigator, uzyskując w czasie rzeczywistym obraz zmiany i ewentualnych pozostałości guza. Aby uzyskać większą resekcję guza bez zwiększania częstości występowania ubytków neurologicznych, stopniowo wprowadza się neuromonitoring śródoperacyjny. Ta technologia, a konkretnie mapowanie mózgu, pozwala nam zlokalizować funkcjonalne obszary mózgu i przeprowadzać bardziej agresywne resekcje przy mniejszej zachorowalności |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek resekcji guza wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skuteczność nowych technologii śródoperacyjnych w resekcji guzów wewnątrzczaszkowych w aspekcie odsetka resekcji guza wewnątrzczaszkowego i deficytu neurologicznego
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-TIC-2018-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .