Applicazione di nuove tecnologie nella resezione dei tumori intracranici
Obiettivo principale: valutare l'efficacia delle nuove tecnologie intraoperatorie nella resezione dei tumori intracranici.
Disegno: studio osservazionale prospettico.
Metodo: studio osservazionale prospettico dell'uso e dell'efficacia dell'ecografia intraoperatoria di neuronavigazione, della trattografia intraoperatoria, della fluorescenza intraoperatoria, della neuronavigazione avanzata e della neurofisiologia intraoperatoria nella resezione dei tumori sopratentoriali intracranici.
Numero di pazienti: 70 - 100.
Durata dello studio: 3 anni.
Considerazioni etiche: lo studio sarà condotto seguendo le raccomandazioni etiche internazionali per la ricerca medica sugli esseri umani. Prima di iniziare lo studio, il Comitato Etico dell'Ospedale di Santa Creu i Sant Pau ha approvato il protocollo di studio. Si tratta dello studio delle tecniche chirurgiche che utilizziamo nella nostra abituale pratica clinica.
Finanziamenti: non ci sono fonti di finanziamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumori cerebrali intraassiali che sono tributari del trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- tumori cerebrali extraassiali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti
Tumori cerebrali intraassiali che sono tributari del trattamento chirurgico.
Studio osservazionale prospettico dell'uso e dell'efficacia degli ultrasuoni di neuronavigazione intraoperatoria, trattografia intraoperatoria, fluorescenza intraoperatoria, neuronavigazione avanzata e neurofisiologia intraoperatoria nella resezione dei tumori sopratentoriali intracranici.
|
L'acido 5-aminolevulinico (5-ALA) è un profarmaco che provoca protoporfirine fluorescenti che si accumulano nei gliomi maligni. La fluorescenza può essere visualizzata durante l'intervento chirurgico mediante l'uso di un microscopio modificato, che aiuta il chirurgo a definire i margini del tumore. L'ecografia intraoperatoria neuronavigata è una tecnica di imaging che permette di visualizzare le lesioni intracraniche durante l'intervento chirurgico e correlarle con l'immagine fornita dal neuronavigatore, ottenendo una visione in tempo reale della lesione e degli eventuali resti tumorali. Per ottenere maggiori resezioni tumorali senza aumentare l'incidenza di deficit neurologici, è stato progressivamente implementato l'utilizzo del neuromonitoraggio intraoperatorio. Questa tecnologia e in particolare la mappatura del cervello ci consente di localizzare le aree funzionali del cervello ed eseguire resezioni più aggressive con minore morbilità |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di resezione del tumore intracranico
Lasso di tempo: 3 anni
|
Efficacia delle nuove tecnologie intraoperatorie nella resezione dei tumori intracranici in termini di percentuale di resezione tumorale intracranica e deficit neurologico
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-TIC-2018-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .