Aplicação de Novas Tecnologias na Ressecção de Tumores Intracranianos
Principal Resultado: Avaliar a eficácia de novas tecnologias intraoperatórias na ressecção de tumores intracranianos.
Delineamento: Estudo observacional prospectivo.
Método: Estudo observacional prospectivo do uso e eficácia do ultrassom de neuronavegação intraoperatória, tractografia intraoperatória, fluorescência intraoperatória, neuronavegação avançada e neurofisiologia intraoperatória na ressecção de tumores supratentoriais intracranianos.
Número de pacientes: 70 - 100.
Duração do estudo: 3 anos.
Considerações éticas: O estudo será realizado seguindo as recomendações éticas internacionais para pesquisa médica em seres humanos. Antes de iniciar o estudo, o Comitê de Ética do Hospital de Santa Creu i Sant Pau aprovou o protocolo do estudo. Trata-se do estudo das técnicas cirúrgicas que utilizamos na nossa prática clínica habitual.
Financiamentos: Não há fontes de financiamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumores cerebrais intraaxiais tributários do tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- tumores cerebrais extra-axiais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Tumores cerebrais intraaxiais tributários ao tratamento cirúrgico.
Estudo observacional prospectivo do uso e eficácia do ultrassom de neuronavegação intraoperatória, tractografia intraoperatória, fluorescência intraoperatória, neuronavegação avançada e neurofisiologia intraoperatória na ressecção de tumores supratentoriais intracranianos.
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O ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) é um pró-fármaco que causa protoporfirinas fluorescentes que se acumulam em gliomas malignos. A fluorescência pode ser visualizada durante a cirurgia pelo uso de um microscópio modificado, que ajuda o cirurgião a definir as margens do tumor. O ultrassom intraoperatório neuronavegado é uma técnica de imagem que permite visualizar lesões intracranianas durante a cirurgia e correlacioná-las com a imagem fornecida pelo neuronavegador, obtendo uma visão em tempo real da lesão e possíveis restos tumorais. Para obter maiores ressecções tumorais sem aumentar a incidência de déficits neurológicos, o uso de neuromonitoramento intraoperatório tem sido implementado progressivamente. Esta tecnologia e especificamente o mapeamento cerebral permite localizar as áreas funcionais do cérebro e realizar ressecções mais agressivas com menor morbidade |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de ressecção de tumor intracraniano
Prazo: 3 anos
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Efetividade de novas tecnologias intraoperatórias na ressecção de tumores intracranianos em termos de porcentagem de ressecção de tumor intracraniano e déficit neurológico
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-TIC-2018-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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