Anvendelse af nye teknologier i resektion af intrakranielle tumorer
Hovedresultat: At vurdere effektiviteten af nye intraoperative teknologier ved resektion af intrakranielle tumorer.
Design: Prospektiv observationsundersøgelse.
Metode: Prospektiv observationel undersøgelse af brugen og effektiviteten af intraoperativ neuronavigationsultralyd, intraoperativ traktografi, intraoperativ fluorescens, avanceret neuronavigation og intraoperativ neurofysiologi ved resektion af intrakranielle supratentoriale tumorer.
Antal patienter: 70 - 100.
Studiets varighed: 3 år.
Etiske overvejelser: Studiet vil blive udført efter de internationale etiske anbefalinger for medicinsk forskning i mennesker. Inden undersøgelsen påbegyndtes, godkendte den etiske komité på Hospitalet i Santa Creu i Sant Pau undersøgelsesprotokollen. Det handler om studiet af kirurgiske teknikker, som vi bruger i vores sædvanlige kliniske praksis.
Finansiering: Der er ingen finansieringskilder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- intraaksiale hjernetumorer, der er sideløbende til kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- ekstraaksiale hjernetumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Intraaksiale hjernetumorer, der er sideløbende til kirurgisk behandling.
Prospektiv observationel undersøgelse af brugen og effektiviteten af intraoperativ neuronavigation ultralyd, intraoperativ traktografi, intraoperativ fluorescens, avanceret neuronavigation og intraoperativ neurofysiologi ved resektion af intrakranielle supratentoriale tumorer.
|
5-aminolevulinsyre (5-ALA) er et prodrug, der forårsager fluorescerende protoporphyriner, der akkumuleres i maligne gliomer. Fluorescens kan visualiseres under operationen ved brug af et modificeret mikroskop, som hjælper kirurgen med at definere tumorens marginer. Neuronavigeret intraoperativ ultralyd er en billeddannelsesteknik, der giver os mulighed for at visualisere intrakranielle læsioner under operationen og korrelere dem med det billede, som neuronavigatoren giver, for at opnå et realtidsbillede af læsionen og mulige tumorrester. For at opnå større tumorresektioner uden at øge forekomsten af neurologiske defekter er brugen af intraoperativ neuromonitorering gradvist blevet implementeret. Denne teknologi og specifikt hjernekortlægningen giver os mulighed for at lokalisere de funktionelle områder af hjernen og udføre mere aggressive resektioner med lavere sygelighed |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af intrakraniel tumorresektion
Tidsramme: 3 år
|
Effektiviteten af nye intraoperative teknologier i resektion af intrakranielle tumorer med hensyn til procentdel af intrakraniel tumorresektion og neurologisk underskud
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-TIC-2018-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .