Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av ny teknologi ved reseksjon av intrakranielle svulster

23. oktober 2018 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Hovedresultat: Å vurdere effektiviteten av nye intraoperative teknologier ved reseksjon av intrakranielle svulster.

Design: Prospektiv observasjonsstudie.

Metode: Prospektiv observasjonsstudie av bruk og effektivitet av intraoperativ neuronavigasjonsultralyd, intraoperativ traktografi, intraoperativ fluorescens, avansert neuronavigasjon og intraoperativ nevrofysiologi ved reseksjon av intrakranielle supratentoriale svulster.

Antall pasienter: 70 - 100.

Studiets varighet: 3 år.

Etiske betraktninger: Studien skal gjennomføres etter internasjonale etiske anbefalinger for medisinsk forskning på mennesker. Før studien startet, godkjente den etiske komiteen ved sykehuset i Santa Creu i Sant Pau studieprotokollen. Det handler om studiet av kirurgiske teknikker som vi bruker i vår vanlige kliniske praksis.

Finansiering: Det er ingen finansieringskilder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med intraaksiale hjernesvulster som er sideelv til kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • intraaksiale hjernesvulster som er sideelv til kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • ekstraaksiale hjernesvulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Intraaksiale hjernesvulster som er sideelv til kirurgisk behandling. Prospektiv observasjonsstudie av bruk og effektivitet av intraoperativ neuronavigasjonsultralyd, intraoperativ traktografi, intraoperativ fluorescens, avansert neuronavigasjon og intraoperativ nevrofysiologi ved reseksjon av intrakranielle supratentoriale svulster.
Enhet: intraoperativ neuronavigasjonsultralyd, intraoperativ traktografi, intraoperativ fluorescens, avansert neuronavigasjon og intraoperativ nevrofysiologi

5-aminolevulinsyre (5-ALA) er et prodrug som forårsaker fluorescerende protoporfyriner som akkumuleres i ondartede gliomer. Fluorescens kan visualiseres under operasjonen ved bruk av et modifisert mikroskop, som hjelper kirurgen med å definere marginene til svulsten.

Nevronavigert intraoperativ ultralyd er en bildebehandlingsteknikk som lar oss visualisere intrakranielle lesjoner under kirurgi og korrelere dem med bildet levert av neuronavigatoren, og få en sanntidsvisning av lesjonen og mulige tumorrester.

For å oppnå større tumorreseksjoner uten å øke forekomsten av nevrologiske mangler, har bruken av intraoperativ nevromonitorering blitt implementert gradvis. Denne teknologien og spesielt hjernekartleggingen lar oss lokalisere funksjonsområdene i hjernen og utføre mer aggressive reseksjoner med lavere sykelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av intrakraniell tumorreseksjon
Tidsramme: 3 år
Effektiviteten av nye intraoperative teknologier ved reseksjon av intrakranielle svulster når det gjelder prosentandel av intrakraniell tumorreseksjon og nevrologisk underskudd
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-TIC-2018-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere