Anwendung neuer Technologien bei der Resektion von intrakraniellen Tumoren
Hauptergebnis: Bewertung der Wirksamkeit neuer intraoperativer Technologien bei der Resektion von intrakraniellen Tumoren.
Design: Prospektive Beobachtungsstudie.
Methode: Prospektive Beobachtungsstudie zum Einsatz und zur Wirksamkeit von intraoperativem Neuronavigations-Ultraschall, intraoperativer Traktographie, intraoperativer Fluoreszenz, fortgeschrittener Neuronavigation und intraoperativer Neurophysiologie bei der Resektion von intrakraniellen supratentoriellen Tumoren.
Anzahl der Patienten: 70 - 100.
Studiendauer: 3 Jahre.
Ethische Erwägungen: Die Studie wird gemäß den internationalen ethischen Empfehlungen für die medizinische Forschung am Menschen durchgeführt. Vor Beginn der Studie genehmigte die Ethikkommission des Krankenhauses von Santa Creu i Sant Pau das Studienprotokoll. Es geht um das Studium chirurgischer Techniken, die wir in unserer üblichen klinischen Praxis anwenden.
Finanzierung: Es gibt keine Finanzierungsquellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Salgado, MD
- Telefonnummer: +34687577376
- E-Mail: SALGADO1107@HOTMAIL.COM
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- intraaxiale Hirntumoren, die auf eine chirurgische Behandlung zurückzuführen sind.
Ausschlusskriterien:
- Extraaxiale Hirntumore.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Intraaxiale Hirntumoren, die auf eine chirurgische Behandlung zurückzuführen sind.
Prospektive Beobachtungsstudie zur Anwendung und Wirksamkeit von intraoperativem Neuronavigations-Ultraschall, intraoperativer Traktographie, intraoperativer Fluoreszenz, fortgeschrittener Neuronavigation und intraoperativer Neurophysiologie bei der Resektion von intrakraniellen supratentoriellen Tumoren.
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5-Aminolävulinsäure (5-ALA) ist ein Prodrug, das fluoreszierende Protoporphyrine verursacht, die sich in malignen Gliomen anreichern. Die Fluoreszenz kann während der Operation durch die Verwendung eines modifizierten Mikroskops sichtbar gemacht werden, das dem Chirurgen hilft, die Ränder des Tumors zu definieren. Neuronavigierter intraoperativer Ultraschall ist ein bildgebendes Verfahren, das es uns ermöglicht, intrakranielle Läsionen während der Operation zu visualisieren und sie mit dem vom Neuronavigator bereitgestellten Bild zu korrelieren, um eine Echtzeitansicht der Läsion und möglicher Tumorreste zu erhalten. Um größere Tumorresektionen zu erreichen, ohne die Inzidenz neurologischer Defizite zu erhöhen, wurde der Einsatz von intraoperativem Neuromonitoring schrittweise implementiert. Diese Technologie und insbesondere das Brain Mapping ermöglicht es uns, die funktionellen Bereiche des Gehirns zu lokalisieren und aggressivere Resektionen mit geringerer Morbidität durchzuführen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der intrakraniellen Tumorresektion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wirksamkeit neuer intraoperativer Technologien bei der Resektion von intrakraniellen Tumoren in Bezug auf den Prozentsatz der intrakraniellen Tumorresektion und das neurologische Defizit
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-TIC-2018-53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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