Aplikace nových technologií při resekci intrakraniálních nádorů
Hlavní výstup: Posoudit efektivitu nových intraoperačních technologií při resekci intrakraniálních tumorů.
Typ studie: Prospektivní observační studie.
Metoda: Prospektivní observační studie využití a účinnosti intraoperačního neuronavigačního ultrazvuku, intraoperační traktografie, peroperační fluorescence, pokročilé neuronavigace a intraoperační neurofyziologie při resekci intrakraniálních supratentoriálních tumorů.
Počet pacientů: 70 - 100.
Délka studia: 3 roky.
Etická hlediska: Studie bude provedena v souladu s mezinárodními etickými doporučeními pro lékařský výzkum na lidech. Před zahájením studie schválila Etická komise nemocnice Santa Creu i Sant Pau protokol studie. Jde o studium operačních technik, které používáme v naší běžné klinické praxi.
Financování: Nejsou žádné zdroje financování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Salgado, MD
- Telefonní číslo: +34687577376
- E-mail: SALGADO1107@HOTMAIL.COM
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- intraaxiální nádory mozku, které jsou součástí chirurgické léčby.
Kritéria vyloučení:
- extraaxiální nádory mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Intraaxiální nádory mozku, které jsou součástí chirurgické léčby.
Prospektivní observační studie využití a účinnosti intraoperačního neuronavigačního ultrazvuku, intraoperační traktografie, intraoperační fluorescence, pokročilé neuronavigace a intraoperační neurofyziologie při resekci intrakraniálních supratentoriálních tumorů.
|
Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) je proléčivo, které způsobuje fluorescenční protoporfyriny, které se hromadí v maligních gliomech. Fluorescence může být vizualizována během operace pomocí upraveného mikroskopu, který pomáhá chirurgovi definovat okraje nádoru. Neuro-navigovaný intraoperační ultrazvuk je zobrazovací technika, která nám umožňuje zobrazit intrakraniální léze během operace a korelovat je s obrazem poskytovaným neuronavigátorem, čímž získáme pohled na lézi a případné zbytky nádoru v reálném čase. K dosažení větších resekcí tumoru bez zvýšení incidence neurologických deficitů bylo postupně implementováno použití intraoperačního neuromonitoringu. Tato technologie a konkrétně mapování mozku nám umožňuje lokalizovat funkční oblasti mozku a provádět agresivnější resekce s nižší morbiditou |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento intrakraniální resekce tumoru
Časové okno: 3 roky
|
Efektivita nových intraoperačních technologií v resekci intrakraniálních tumorů z hlediska procenta resekce intrakraniálního tumoru a neurologického deficitu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-TIC-2018-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .