Új technológiák alkalmazása az intrakraniális daganatok reszekciójában
Főbb eredmény: Új intraoperatív technológiák hatékonyságának felmérése az intracranialis daganatok reszekciójában.
Tervezés: Prospektív megfigyeléses vizsgálat.
Módszer: Az intraoperatív neuronavigációs ultrahang, intraoperatív traktográfia, intraoperatív fluoreszcencia, fejlett neuronavigáció és intraoperatív neurofiziológia alkalmazásának és hatékonyságának prospektív megfigyeléses vizsgálata intracranialis supratentorialis daganatok reszekciójában.
Betegek száma: 70 - 100 fő.
A tanulmány időtartama: 3 év.
Etikai megfontolások: A vizsgálatot az embereken végzett orvosi kutatásra vonatkozó nemzetközi etikai ajánlások alapján hajtják végre. A vizsgálat megkezdése előtt a Santa Creu i Sant Pau Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyta a vizsgálati protokollt. A szokásos klinikai gyakorlatunkban alkalmazott sebészeti technikák tanulmányozásáról van szó.
Finanszírozás: Nincs finanszírozási forrás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Salgado, MD
- Telefonszám: +34687577376
- E-mail: SALGADO1107@HOTMAIL.COM
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intraaxiális agydaganatok, amelyek a sebészeti kezeléshez kötődnek.
Kizárási kritériumok:
- extra-axiális agydaganatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Intraaxiális agydaganatok, amelyek a sebészeti kezeléshez kötődnek.
Az intraoperatív neuronavigációs ultrahang, intraoperatív traktográfia, intraoperatív fluoreszcencia, fejlett neuronavigáció és intraoperatív neurofiziológia alkalmazásának és hatékonyságának prospektív megfigyeléses vizsgálata intracranialis supratentorialis daganatok reszekciójában.
|
Az 5-aminolevulinsav (5-ALA) egy pro-drog, amely fluoreszcens protoporfirineket okoz, amelyek rosszindulatú gliómákban halmozódnak fel. A fluoreszcenciát a műtét során egy módosított mikroszkóp segítségével lehet megjeleníteni, amely segít a sebésznek meghatározni a daganat széleit. A neuronavigált intraoperatív ultrahang egy képalkotó technika, amely lehetővé teszi, hogy a műtét során láthatóvá váljanak a koponyaűri elváltozások, és azokat a neuronavigátor által szolgáltatott képpel korreláljuk, így valós idejű képet kapunk az elváltozásról és az esetleges daganatmaradványokról. Annak érdekében, hogy nagyobb számú tumorreszekciót érjenek el a neurológiai hiányok előfordulásának növelése nélkül, fokozatosan bevezették az intraoperatív neuromonitoring alkalmazását. Ez a technológia és különösen az agytérképezés lehetővé teszi az agy funkcionális területeinek lokalizálását és agresszívebb, alacsonyabb morbiditású reszekciók végrehajtását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intracranialis tumor reszekció százalékos aránya
Időkeret: 3 év
|
Az új intraoperatív technológiák hatékonysága az intracranialis daganatok reszekciójában az intracranialis tumor reszekció százalékában és a neurológiai deficitben
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-TIC-2018-53
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .