PCOSのグルコースエクスカーションを改善するための経口アミノ酸栄養 (ORANGE)
2025年3月4日 更新者：University of Colorado, Denver
治験責任医師は、必須アミノ酸（EAA）サプリメントまたはプラセボを4週間摂取した後、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）および肝臓脂肪症（HS）の肥満少女の肝臓グルコースおよび脂肪代謝を測定し、EAAサプリメントが肝臓グルコースを改善できるかどうかをテストしますこれらの女の子の代謝。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）および脂肪肝（HS）の女の子は、必須アミノ酸（EAA）サプリメントとプラセボをそれぞれ4週間使用して、12週間の二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究を完了し、その後代謝研究を完了しますそれぞれの介入。
間に 4 週間のウォッシュ アウト期間があります。
各介入後の代謝検査 (EAA/プラセボ) には、経口耐糖能検査 (OSTT) および経口 U-C13 グリセロール トレーサーが含まれます。これは、血清サンプルの核磁気共鳴 (NMR) アイソトポマー分析と組み合わせて、肝臓を通るフラックスを記述します。 PCOSおよびHSの少女におけるペントースリン酸経路、トリカルボン酸（TCA）サイクルおよび脂肪酸合成経路。
肝脂肪症は、磁気共鳴画像法（MRI）で測定され、肝リン酸塩濃度は磁気共鳴（MR）分光法で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 12～21歳
- 座りっぱなし - 週に 2 時間未満の適度な運動 (ジョギング、水泳など)。
- 年齢と性別の90パーセンタイル以上のBMI
- 青少年に適応した最も厳しいNIH基準によるPCOS（初経後24か月以上の不規則な月経および臨床的または生化学的高テストステロン血症）
- CAP スコアが 225 を超える FibroScan 超音波ごとの HS (スクリーニング訪問時に測定されます)
除外基準:
- インスリン感受性に影響を与えることが知られている薬物の使用: メトホルミン、10 日以内の経口グルココルチコイド、非定型抗精神病薬、免疫抑制剤、HIV 薬、ホルモン避妊薬。 皮膚パッチまたは膣リングの避妊方法。
- 現在妊娠中または授乳中の女性。 研究期間中の妊娠の開発は、研究からの撤退を必要とします。
- 60日以内に入院が必要な重症
- 糖尿病、ヘモグロビン A1C > 6.4% と定義
- 年齢と性別の 90 パーセンタイル未満の BMI パーセンタイル。 重量 >325 ポンドまたは <84 ポンド。
- ヘモグロビン < 11 mg/dL として定義される貧血
- -インフォームドコンセントを制限する主要な精神障害または発達障害と診断された
- MRIと互換性のない埋め込み型金属デバイス
- 血圧の薬の使用
- -NAFLDまたはASTまたはALT> 125 IU / L以外の既知の肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：必須アミノ酸 (EAA) サプリメント
4 週間: 必須アミノ酸サプリメント - 15g 2/日
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パウダーサプリメント
必須アミノ酸サプリに似たパウダー
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4 週間: プラセボ- 15g 2/日
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パウダーサプリメント
必須アミノ酸サプリに似たパウダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪画分
時間枠：最初の介入を完了してから4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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プラセボおよびアミノ酸療法をMRIで測定した後に測定した肝脂肪画分は、ディクソン法を介して陽子密度肝脂肪分率として計算され、0〜75％の範囲です。
5％を超えると、余分な脂肪と見なされます
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最初の介入を完了してから4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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De novo脂質生成の速度
時間枠：最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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一晩de novo脂質発生の速度は、重水素水を含む安定した同位体法を使用して測定され、4週間のプラセボと4週間のEAA介入後に測定された血清トリグリセリド画分の新たに合成された脂質の速度として表されます。
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最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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ミトコンドリア機能の評価
時間枠：最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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ミトコンドリア機能は、各介入後に経口UC13グリセロールトレーサーを使用した経口糖耐性テストを使用して、新しく合成されたトリグリセリド（TGS）の直接肝炭素フラックスの変化を介して評価されます。
トレーサーの飲み物後180分のデータを以下に示します。
直接パーセントが高いということは、TCAサイクルを介した間接的な無駄なサイクリングが少ないことを意味します。
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最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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EAAおよびプラセボサプリメント後の肝リン酸プロファイル
時間枠：最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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各介入後の31リン分光法による肝リン酸プロファイル 肝臓のリン酸相対濃度は、各介入後に31のリン磁気共鳴分光法で測定されます。 総リン酸塩（TP）濃度は、各介入後に報告され、次のリン酸代謝物の比は総リン酸濃度にわたって報告されます：ホスホジエステラーゼ（PDE）、ホスホモモンエステル（PME）、アデノシン三リン酸（ATP）、アデノシン三リン酸（ATP）、コンフ酸塩（PI）、ニコチンアデニン型アデニン型亜酸塩性摂取性フィンファイ酸塩二リン酸グルコース（udpg） |
最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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全身インスリン感受性
時間枠：最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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参加者は75グラムの経口グルコース耐性試験を受け、全身インスリン感受性は、研究の各フェーズ（プラセボ対EAA）の後、4時間のグルコースとインスリンデータを使用して口頭ミニマルモデルを介して計算されます。
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最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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脂肪インスリン感受性の変化
時間枠：最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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脂肪インスリン感受性のベースラインからの変化は、口腔耐性耐性試験中の遊離脂肪酸（FFA）のパーセント抑制として計算されます。
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最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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睡眠時間
時間枠：最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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睡眠時間は、家のアクションを使用してプラセボと必須のアミノ酸療法を完了すると評価されます。
睡眠期間の変化は数分で報告されます。
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最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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無呼吸陽性指数（AHI）
時間枠：最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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無呼吸術後インデックス（AHI）は、各介入後にWatchPatを使用して測定されます。 小児および青年で使用されるスケールは、ahi> 5が軽度の睡眠時無呼吸と見なされます。 AHIが高いほど、より深刻な睡眠時無呼吸を示します。 AHIは、睡眠時間で分割された1泊の間に無呼吸または脂肪症を患っている回数です。 通常の睡眠：平均して1時間あたりの5つ未満のイベントのAHIは、軽度の睡眠時無呼吸：1時間あたり5〜14のイベントのAHI中程度の睡眠時無呼吸：1時間あたり15〜29のイベントのAHI重度の睡眠時無呼吸：1時間あたり30回以上のイベントのAHI |
最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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アミノ酸メタボロミクス：4週間のプラセボと4週間のEAAS後のアラニン、グルタミン酸、ロイシン、バリンレベル
時間枠：最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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標的アミノ酸メタボロミクスは、各介入後に行われ、これら4つのアミノ酸のレベルは各介入後に報告されます。
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最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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脂質メタボロミクス：16N1
時間枠：最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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4週間の必須アミノ酸療法と4週間のプラセボを完了した後、16N1の脂質を測定する各介入後に標的脂質メタボロミクスが実施されます。
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最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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胆汁酸メタボロミクス：4週間のプラセボと4週間のEAASの後のスフィンゴシン-1-視線
時間枠：最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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標的胆汁酸メタボロミクスは、各介入後にスフィンゴシン-1-病原体のレベルを測定するために実行されます
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最初の介入の4週間後、約8週間後（4週間のウォッシュアウトと4週間の2回目の介入）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melanie Cree-Green, MD, PhD、Department of Endocrinology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (実際)
2022年1月14日
研究の完了 (実際)
2022年1月14日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-0803
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、IRB が承認した担当者とのみ共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。