Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное питание аминокислотами для улучшения экскурсий глюкозы при СПКЯ (ORANGE)

4 марта 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Исследователи измерят уровень глюкозы в печени и жировой обмен у девочек с ожирением с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и стеатозом печени (СГ) после 4-недельного приема добавки незаменимых аминокислот (EAA) или плацебо и проверят, может ли добавка EAA улучшить уровень глюкозы в печени. метаболизм у этих девушек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Девочки с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и стеатозом печени (СГ) пройдут 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с 4-недельным приемом добавки незаменимых аминокислот (EAA) и плацебо, и завершат метаболические исследования после каждое вмешательство. Между ними будет 4-недельный период вымывания. Метаболические тесты после каждого вмешательства (EAA/плацебо) будут включать пероральный тест на толерантность к сахару (OSTT) и пероральный индикатор глицерина U-C13, который сочетается с ядерно-магнитным резонансным (ЯМР) изотопомерным анализом образцов сыворотки для описания потока через печень. пентозофосфатный путь, цикл трикарбоновых кислот (ЦТК) и пути синтеза жирных кислот у девочек с СПКЯ и СГ. Стеатоз печени будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и концентрации фосфатов в печени с помощью магнитно-резонансной (МР) спектроскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины
  2. Возраст 12-21
  3. Сидячий образ жизни — менее 2 часов умеренных физических упражнений (бег, плавание и т. д.) в неделю.
  4. ИМТ равен или превышает 90-й процентиль для возраста и пола
  5. СПКЯ в соответствии с наиболее строгими критериями NIH, адаптированными для подростков (нерегулярные менструации >24 месяцев после менархе и клиническая или биохимическая гипертестостеронемия)
  6. HS по данным УЗИ FibroScan с показателем CAP> 225 (будет измеряться во время скринингового визита)

Критерий исключения:

  1. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину: метформин, пероральные глюкокортикоиды в течение 10 дней, атипичные нейролептики, иммунодепрессанты, лекарства от ВИЧ, гормональные контрацептивы. Методы контрацепции с кожным пластырем или вагинальным кольцом.
  2. В настоящее время беременные или кормящие женщины. Развитие беременности в течение периода исследования потребует выхода из исследования.
  3. Тяжелое заболевание, требующее госпитализации в течение 60 дней
  4. Диабет, определяемый как гемоглобин A1C> 6,4%
  5. Процентиль ИМТ меньше 90-го процентиля для возраста и пола. Вес >325 фунтов или <84 фунтов.
  6. Анемия, определяемая как гемоглобин < 11 мг/дл
  7. Диагностированное серьезное психиатрическое расстройство или расстройство развития, ограничивающее информированное согласие
  8. Имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ
  9. Использование лекарств от артериального давления
  10. Известное заболевание печени, кроме НАЖБП, АСТ или АЛТ >125 МЕ/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка незаменимых аминокислот (EAA)
4 недели: добавка незаменимых аминокислот — 15 г 2 раза в день.
Диетическая добавка: Добавка незаменимых аминокислот (EAA)
Порошковая добавка
Другой: Плацебо
Порошок, который будет похож на добавку незаменимых аминокислот
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 недели: плацебо – 15 г 2 раза в день.
Диетическая добавка: Добавка незаменимых аминокислот (EAA)
Порошковая добавка
Другой: Плацебо
Порошок, который будет похож на добавку незаменимых аминокислот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция печени жира
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Фракция печени жира, измеренная после завершения плацебо и аминокислотной терапии, измеренной с помощью МРТ, и рассчитанная с помощью метода Диксона в виде фракции печени протона, которая варьируется от 0-75%. Более 5% считается лишним жирным
Через 4 недели после завершения первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость липогенеза de novo
Временное ограничение: Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Скорость липогенеза DE nogo будет измерена с использованием стабильных изотопных методов с дейтерированной водой и выражена как скорость вновь синтезированных липидов в сыворотке триглицеридной фракции, измеренной после 4 недель плацебо и после 4 недель вмешательства EAA.
Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Оценка митохондриальной функции
Временное ограничение: Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Митохондриальная функция будет оцениваться с помощью изменения прямого потока углерода в печени в недавно синтезированных триглицеридах (TGS) с использованием перорального теста на толерантность к сахару с пероральным индикатором глицерина UC13 после каждого вмешательства. Данные за 180 минут после торговли напитка показаны ниже. Более высокий прямой процент означает меньше косвенного велосипеда в цикле TCA.
Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Профиль фосфата печени после добавки EAA и плацебо
Временное ограничение: Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)

Профиль фосфата печени через 31 спектроскопию МР Фосфора после каждого вмешательства

Относительные концентрации фосфата печени будут измерены с помощью 31 магнитно -резонансной спектроскопии фосфора после каждого вмешательства. Об общей концентрации фосфата (TP) будет сообщена после каждого вмешательства, и соотношение следующих метаболитов фосфата будет сообщено на общей концентрации фосфата: фосфодиэстераза (PDE), фосфомоноэстера (PME), аденозин трифосфайт (АТФ), инторганый фосфат (PI), никотин -аденин диненин, нурганический фосфат (PI), никотин -аденин, аденин, нурганный фосфат (PI), никотин -аденин диненин (Norganic Phosphate (Pi), никотин -аденин диненин (Norganic Phosphate (PI), никотин -аденин, неорганный фосфат (PI), никотин -аденин (ATP). дифхосфатная глюкоза (UDPG)
Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Чувствительность всего тела инсулина
Временное ограничение: Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Участники пройдут 75 -граммовый тест на оральную толерантность к глюкозе, а чувствительность к инсулину всего тела будет выражена в виде SI, рассчитанной через минимальную модель перорального уровня с использованием 4 -часовой данные глюкозы и инсулина во время OGTT после каждой фазы исследования (плацебо против EAA).
Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Изменение чувствительности к жировому инсулину
Временное ограничение: Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Изменение исходного уровня чувствительности к жировой инсулину будет рассчитываться как процентное подавление свободных жирных кислот (FFA) во время теста на оральную толерантность к глюкозе.
Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Продолжительность сна
Временное ограничение: Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Продолжительность сна будет быть оценено за завершение плацебо и незаменимой аминокислотной терапии с использованием домашней актиграфии. Изменение продолжительности сна сообщается в минутах.
Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Апноэ гипопнеа Индекс (AHI)
Временное ограничение: Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)

Индекс гипопнеи апноэ (AHI) будет измерен с использованием WatchPat после каждого вмешательства. У детей и подростков масштаб, который будет использоваться, составляет AHI> 5, считается легким апноэ воном. Чем выше AHI, указывает на более тяжелый апноэ во сне.

AHI - это количество раз, когда у вас есть апноэ или гипопноя в течение одной ночи, разделенные на часы сна.

Нормальный сон: AHI менее пяти событий, в среднем, в час легкое апноэ во сне: AHI от пяти до 14 событий в час умеренный апноэ во сне: AHI от 15 до 29 событий в час тяжелый апноэ во сне: AHI 30 или более событий в час в час.
Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Аминокислотная метаболомика: аланин, глутамат, лейцин, валиновые уровни после 4 недель плацебо и 4 недели EAAS
Временное ограничение: Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Целевая аминокислотная метаболомика будет выполняться после каждого вмешательства, и после каждого вмешательства будут сообщать уровни этих 4 аминокислот.
Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Липидная метаболомика: 16N1
Временное ограничение: Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Целевая липидная метаболомика будет выполняться после каждого вмешательства для измерения липидов 16N1 после завершения 4 недель незаменимых аминокислотных терапии и 4 недели плацебо.
Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Метаболомика желчной кислоты: сфингозин-1-фоспат после 4 недель плацебо и 4 недели EAAS
Временное ограничение: Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)
Целевая метаболомика желчной кислоты будет выполнена после каждого вмешательства для измерения уровней сфингозина-1-фоспа
Через 4 недели после первого вмешательства и приблизительно 8 недель спустя (4 недели вымывания и 4 недели второго вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут передаваться только персоналу, утвержденному IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться