Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral aminosyreernæring for at forbedre glukoseudflugter i PCOS (ORANGE)

4. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Efterforskerne vil måle leverglukose og fedtmetabolisme hos overvægtige piger med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hepatisk steatose (HS) efter at have taget 4 uger med et essentiel aminosyre (EAA)-tilskud eller placebo og teste, om EAA-tilskuddet kan forbedre hepatisk glukose stofskifte hos disse piger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Piger med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hepatisk steatose (HS) vil gennemføre et 12 ugers dobbeltblindet placebokontrolleret cross-over-studie med 4 uger hver af et supplement til essentielle aminosyrer (EAA) og placebo, og vil gennemføre metaboliske undersøgelser efter hver intervention. Der vil være en 4 ugers udvaskningsperiode imellem. De metaboliske tests efter hver intervention (EAA/placebo) vil omfatte en oral sukkertolerancetest (OSTT) og en oral U-C13 glycerolsporer, der er parret med Nuclear Magnetic Resonance (NMR) isotopomeranalyse af serumprøver for at beskrive flux gennem leveren pentosephosphatvej, tricarboxylsyre (TCA) cyklus og fedtsyresynteseveje hos piger med PCOS og HS. Hepatisk steatose vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og hepatiske fosfatkoncentrationer med magnetisk resonans (MR) spektroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder
  2. Alder 12-21
  3. Stillesiddende - mindre end 2 timers moderat (jogging, svømning osv.) træning om ugen.
  4. BMI lig med eller større end 90. percentilen for alder og køn
  5. PCOS i henhold til de strengeste NIH-kriterier tilpasset unge (uregelmæssig menstruation >24 måneder efter menarche og klinisk eller biokemisk hypertestosteronæmi)
  6. HS pr. FibroScan ultralyd, med CAP-score på >225 (måles ved screeningsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden: metformin, orale glukokortikoider inden for 10 dage, atypiske antipsykotika, immunsuppressive midler, HIV-medicin, hormonel prævention. Dermal plaster eller vaginal ring præventionsmetoder.
  2. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder. Udvikling af graviditet i løbet af undersøgelsesperioden vil nødvendiggøre tilbagetrækning fra undersøgelsen.
  3. Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse inden for 60 dage
  4. Diabetes, defineret som hæmoglobin A1C > 6,4 %
  5. BMI percentil mindre end 90. percentil for alder og køn. Vægt >325 lbs eller <84 lbs.
  6. Anæmi, defineret som hæmoglobin < 11 mg/dL
  7. Diagnosticeret alvorlig psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse, der begrænser informeret samtykke
  8. Implanterede metalanordninger, der ikke er kompatible med MR
  9. Brug af blodtryksmedicin
  10. Kendt leversygdom bortset fra NAFLD eller AST eller ALT >125 IE/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Essential Amino Acid (EAA) Supplement
4 uger: Essentielt aminosyretilskud- 15g 2/dag
Kosttilskud: Essential Amino Acid (EAA) Supplement
Pulvertilskud
Andet: Placebo
Pulver, der vil ligne det essentielle aminosyretilskud
Placebo komparator: Placebo
4 uger: Placebo- 15g 2/dag
Kosttilskud: Essential Amino Acid (EAA) Supplement
Pulvertilskud
Andet: Placebo
Pulver, der vil ligne det essentielle aminosyretilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtfraktion
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Leverfedtfraktion målt efter afslutning af placebo- og aminosyreterapi målt med MRI og beregnet via Dixon-metoden som protondensiteten leverfedtfraktion, der varierer fra 0-75%. Mere end 5% betragtes som ekstra fedt
4 uger efter afsluttet den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af de novo lipogenese
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Hastigheden af ​​overnatning de novo lipogenese vil blive målt under anvendelse af stabile isotopmetoder med deutereret vand og udtrykt som hastigheden af ​​nyligt syntetiserede lipider i serumtriglyceridfraktionen målt efter 4 ugers placebo og efter 4 ugers EAA -intervention.
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Evaluering af mitokondrisk funktion
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Mitochondrial funktion vurderes via ændring i direkte lever carbonflux i nyligt syntetiserede triglycerider (TGS) ved anvendelse af en oral sukkertolerance -test med en oral UC13 -glycerolspor efter hver intervention. Data fra 180 minutter efter tracer-drik er vist nedenfor. En højere direkte procentdel betyder mindre indirekte meningsløs cykling gennem TCA -cyklus.
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Leverfosfatprofil efter EAA og placebo -supplement
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)

Leverfosfatprofil via 31 fosfor MR -spektroskopi efter hver intervention

Leverfosfatrelative koncentrationer måles med 31 phosphor -magnetisk resonansspektroskopi efter hver intervention. Den samlede phosphat (TP) -koncentration rapporteres efter hver intervention, og forholdet mellem følgende phosphatmetabolitter rapporteres over den samlede phosphatkoncentration: phosphodiesterase (PDE), phosphomonoester (PME), adenosin -phosphat (ATP), inorganisk phosphate (PI), nicotinamide -adenin -dinucledide (NADPH), Uridin Diphosphat Glucose (UDPG)
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Deltagerne gennemgår en 75 gram oral glukosetolerance -test, og insulinfølsomhed i hele kroppen udtrykkes som SI, beregnet via den orale minimale model ved anvendelse af 4 timers glukose- og insulindata under OGTT efter hver fase af undersøgelsen (placebo vs EAA).
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Ændring i fedtinsulinfølsomhed
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Ændring fra baseline af fedtinsulinfølsomhed beregnes som den procentvise undertrykkelse af frie fedtsyrer (FFA'er) under den orale glukosetolerance -test.
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Søvnvarighed
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Søvnvarighed vurderes at afslutte placebo og essentiel aminosyreterapi ved hjælp af hjemmet aktigrafi. Ændring i søvnvarighed rapporteret på få minutter.
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)

Apnea Hypopnea Index (AHI) måles ved hjælp af Watchpat efter hver intervention. Hos børn og unge betragtes den skala, der vil blive brugt, Ahi> 5 betragtes som mild søvnapnø. Jo højere AHI, indikerer mere alvorlig søvnapnø.

AHI er det antal gange, du har apnø eller hypopnea i løbet af en nat, divideret med søvntimerne.

Normal søvn: En AHI på færre end fem begivenheder i gennemsnit i timen mild søvnapnø: En AHI på fem til 14 begivenheder i timen Moderat søvnapnø: En AHI på 15 til 29 begivenheder i timen Svær søvnapnø: En AHI på 30 eller flere begivenheder i timen
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Aminosyremetabolomik: Alanin, glutamat, leucin, valinniveauer efter 4 ugers placebo og 4 ugers EAAS
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Målrettet aminosyremetabolomik udføres efter hver intervention, og niveauerne af disse 4 aminosyrer rapporteres efter hver intervention.
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Lipidmetabolomik: 16N1
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Målrettet lipidmetabolomik udføres efter hver intervention til måling af 16N1 lipider efter at have afsluttet 4 ugers essentiel aminosyreterapi og 4 ugers placebo.
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Galdesyremetabolomik: Sphingosin-1-phospat efter 4 ugers placebo og 4 ugers EAAS
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Målrettet galdesyremetabolomik udføres efter hver intervention til måling af niveauer af sphingosin-1-phospat
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt med IRB godkendt personale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner