Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral aminosyreernæring for at forbedre glukoseudflugter i PCOS (ORANGE)

4. marts 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Efterforskerne vil måle leverglukose og fedtmetabolisme hos overvægtige piger med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hepatisk steatose (HS) efter at have taget 4 uger med et essentiel aminosyre (EAA)-tilskud eller placebo og teste, om EAA-tilskuddet kan forbedre hepatisk glukose stofskifte hos disse piger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Piger med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hepatisk steatose (HS) vil gennemføre et 12 ugers dobbeltblindet placebokontrolleret cross-over-studie med 4 uger hver af et supplement til essentielle aminosyrer (EAA) og placebo, og vil gennemføre metaboliske undersøgelser efter hver intervention. Der vil være en 4 ugers udvaskningsperiode imellem. De metaboliske tests efter hver intervention (EAA/placebo) vil omfatte en oral sukkertolerancetest (OSTT) og en oral U-C13 glycerolsporer, der er parret med Nuclear Magnetic Resonance (NMR) isotopomeranalyse af serumprøver for at beskrive flux gennem leveren pentosephosphatvej, tricarboxylsyre (TCA) cyklus og fedtsyresynteseveje hos piger med PCOS og HS. Hepatisk steatose vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og hepatiske fosfatkoncentrationer med magnetisk resonans (MR) spektroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder
  2. Alder 12-21
  3. Stillesiddende - mindre end 2 timers moderat (jogging, svømning osv.) træning om ugen.
  4. BMI lig med eller større end 90. percentilen for alder og køn
  5. PCOS i henhold til de strengeste NIH-kriterier tilpasset unge (uregelmæssig menstruation >24 måneder efter menarche og klinisk eller biokemisk hypertestosteronæmi)
  6. HS pr. FibroScan ultralyd, med CAP-score på >225 (måles ved screeningsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden: metformin, orale glukokortikoider inden for 10 dage, atypiske antipsykotika, immunsuppressive midler, HIV-medicin, hormonel prævention. Dermal plaster eller vaginal ring præventionsmetoder.
  2. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder. Udvikling af graviditet i løbet af undersøgelsesperioden vil nødvendiggøre tilbagetrækning fra undersøgelsen.
  3. Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse inden for 60 dage
  4. Diabetes, defineret som hæmoglobin A1C > 6,4 %
  5. BMI percentil mindre end 90. percentil for alder og køn. Vægt >325 lbs eller <84 lbs.
  6. Anæmi, defineret som hæmoglobin < 11 mg/dL
  7. Diagnosticeret alvorlig psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse, der begrænser informeret samtykke
  8. Implanterede metalanordninger, der ikke er kompatible med MR
  9. Brug af blodtryksmedicin
  10. Kendt leversygdom bortset fra NAFLD eller AST eller ALT >125 IE/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Essential Amino Acid (EAA) Supplement
4 uger: Essentielt aminosyretilskud- 15g 2/dag
Kosttilskud: Essential Amino Acid (EAA) Supplement
Pulvertilskud
Placebo komparator: Placebo
4 uger: Placebo- 15g 2/dag
Andet: Placebo
Pulver, der vil ligne det essentielle aminosyretilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepatisk fedtfraktion
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Ændring fra baseline i tilstedeværelse/sværhedsgrad af leverfedtfraktion vil blive målt med MR og beregnet via Dixon-metoden som protondensiteten af ​​leverfedtfraktion, som spænder fra 0-75%.
4 uger efter afslutning af den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rate af De Novo Lipogenesis
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Ændring fra baseline af hastigheden af ​​natten over de novo lipogenese vil blive målt ved anvendelse af stabile isotopmetoder med deutereret vand og udtrykt som hastigheden af ​​nysyntetiserede lipider i serumtriglyceridfraktionen.
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Evaluering af mitokondriel funktion via ændring i forholdet mellem direkte og indirekte hepatisk kulstofflux i nyligt syntetiserede triglycerider
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
OSTT med UC13 glycerol efter hver intervention
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Ændring i den hepatiske fosfatprofil
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
hepatisk fosfatprofil via 31 Phosphorus MR-spektroskopi efter hver intervention
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Deltagerne vil gennemgå en 75 grams oral glucosetolerancetest, og ændringen fra baseline i hele kroppens insulinfølsomhed vil blive udtrykt som Si, beregnet via den orale minimalmodel.
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Ændring i fedtinsulinfølsomhed
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Ændring fra baseline af fedtinsulinfølsomhed vil blive beregnet som den procentvise undertrykkelse af frie fedtsyrer under den orale glucosetolerancetest.
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Søvnvarigheden vil blive vurderet efter hver intervention ved hjælp af hjemmeaktigrafi
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Ændring i Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Apnø Hypopnea Index (AHI) vil blive målt ved hjælp af WatchPAT efter hver intervention. Hos børn og unge anses den skala, der vil blive brugt, er AHI>5, som mild søvnapnø. Jo højere AHI, indikerer mere alvorlig søvnapnø.
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Ændring i aminosyremetabolomics: glutamat, valin, leucin, alanin
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Målrettet aminosyremetabolomik vil blive udført efter hver intervention
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Ændring i lipidmetabolomics: 16n1
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Målrettet lipidmetabolomik vil blive udført efter hver intervention for at se på ændringer i lipidprofiler
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Skift galdesyremetabolomics: sphingosin-1-phospat
Tidsramme: 4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)
Målrettet galdesyremetabolomik vil blive udført efter hver intervention
4 uger efter den første intervention og cirka 8 uger senere (4 ugers udvaskning og 4 ugers anden intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt med IRB godkendt personale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Amino Acid (EAA) Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner