PCOS에서 포도당 이동을 개선하기 위한 경구 아미노산 영양 (ORANGE)
2025년 3월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver
조사관은 필수 아미노산(EAA) 보충제 또는 위약을 4주 동안 복용한 후 다낭성 난소 증후군(PCOS) 및 간 지방증(HS)이 있는 비만 여아의 간 포도당 및 지방 대사를 측정하고 EAA 보충제가 간 포도당을 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 이 소녀들의 신진 대사.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)과 간 지방증(HS)이 있는 여아는 필수 아미노산(EAA) 보충제와 위약을 각각 4주씩 사용하는 12주 이중 맹검 위약 대조 교차 연구를 완료하고 대사 연구를 완료합니다. 각 개입.
그 사이에 4주간의 세척 기간이 있습니다.
각 개입 후 대사 테스트(EAA/위약)에는 경구 당 내성 테스트(OSTT) 및 간을 통한 플럭스를 설명하기 위해 혈청 샘플의 핵 자기 공명(NMR) 동위원소체 분석과 쌍을 이루는 경구 U-C13 글리세롤 추적자가 포함됩니다. PCOS 및 HS를 가진 여아의 오탄당 인산 경로, 트리카르복실산(TCA) 회로 및 지방산 합성 경로.
간 지방증은 자기 공명 영상(MRI)으로 측정하고 자기 공명(MR) 분광법으로 간 인산염 농도를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안
- 12-21세
- 좌식- 일주일에 적당한 운동(조깅, 수영 등)을 2시간 미만으로 합니다.
- 연령 및 성별에 대한 BMI가 90번째 백분위수 이상
- 청소년에 적합한 가장 엄격한 NIH 기준에 따른 PCOS(초경 후 24개월 이상의 불규칙한 월경 및 임상적 또는 생화학적 고테스토스테론혈증)
- FibroScan 초음파에 따른 HS, CAP 점수 >225(스크리닝 방문 시 측정됨)
제외 기준:
- 인슐린 감수성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용: 메트포르민, 10일 이내의 경구용 글루코코르티코이드, 비정형 항정신병약, 면역억제제, HIV 약물, 호르몬 피임. 피부 패치 또는 질 링 피임법.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성. 연구 기간 동안 임신의 발달은 연구에서 철회를 필요로 할 것입니다.
- 60일 이내 입원이 필요한 중증질환
- 헤모글로빈 A1C > 6.4%로 정의되는 당뇨병
- 연령 및 성별에 대한 BMI 백분위수가 90번째 백분위수 미만입니다. 무게 >325lbs 또는 <84lbs.
- 헤모글로빈 < 11mg/dL로 정의되는 빈혈
- 정보에 입각한 동의를 제한하는 진단된 주요 정신과 또는 발달 장애
- MRI와 호환되지 않는 이식 금속 장치
- 혈압약의 사용
- NAFLD, AST 또는 ALT 이외의 알려진 간 질환 >125 IU/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필수 아미노산(EAA) 보충제
4주: 필수 아미노산 보충제 - 15g 2/일
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분말 보충제
필수 아미노산 보충제와 유사한 분말
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위약 비교기: 위약
4주: 위약 - 15g 2/일
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분말 보충제
필수 아미노산 보충제와 유사한 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 분획
기간: 첫 번째 개입을 완료 한 지 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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MRI로 측정 된 위약 및 아미노산 요법을 완료 한 후 측정 된 간 지방 분율은 0-75%범위의 양성자 밀도 간 지방 분획으로서 Dixon 방법을 통해 계산된다.
5% 이상이 여분의 지방으로 간주됩니다
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첫 번째 개입을 완료 한 지 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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De novo lipogenesis의 속도
기간: 첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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밤새 드 노보 지방 생성의 속도는 중수 화 된 물과 안정적인 동위 원소 방법을 사용하여 측정되고, 4 주간의 위약 후 및 4 주간의 EAA 개입 후 측정 된 혈청 트리글리세리드 분획에서 새로 합성 된 지질의 속도로 발현 될 것이다.
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첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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미토콘드리아 기능의 평가
기간: 첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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미토콘드리아 기능은 각각의 개입 후 경구 UC13 글리세롤 트레이서를 사용한 구강 당 설치성 테스트를 사용하여 새로 합성 된 트리글리세리드 (TGS)에서 직접 간 탄소 플럭스의 변화를 통해 평가 될 것이다.
트레이서 음료 후 180 분의 데이터는 다음과 같습니다.
직접 백분율이 높을수록 TCA 사이클을 통해 간접적으로 헛된 사이클링이 적습니다.
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첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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EAA 및 위약 보충 후 간 인산 프로파일
기간: 첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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각각의 중재 후 31 인 MR 분광법을 통한 간 인산 프로파일 간 포스페이트 상대 농도는 각각의 중재 후 31 인 자기 공명 분광법으로 측정 될 것이다. 총 포스페이트 (TP) 농도는 각각의 중재 후보고 될 것이며, 다음 포스페이트 대사 산물의 비율은 총 포스페이트 농도 (PDE), 포스 포모 노 에스테르 (PME), 아데노신 트립 포스페이트 (ATP), inorganic phosphate (PI), 니코 티나 미드 포스 포스페이트 (Nicotinamide) 포스 포스페이트 (Nicotinamide), 니코 티나 미드 (Nicotinamide), 니코 티나 미드 (Nicotinamide), 니코 티나 미드) 디 포스페이트 포도당 (UDPG) |
첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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전신 인슐린 감도
기간: 첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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참가자는 75 그램 경구 포도당 내성 테스트를 거치게되며, 전신 인슐린 감도는 SI로 표현되며, 연구의 각 단계 (위약 대 EAA) 후 OGTT 동안 4 시간 포도당 및 인슐린 데이터를 사용하여 구강 최소 모델을 통해 계산됩니다.
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첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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지방 인슐린 감수성의 변화
기간: 첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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지방 포도당 내성 테스트 동안 지방 인슐린 감도의 기준선으로부터의 변화는 유리 지방산 (FFA)의 억제 백분율로 계산 될 것이다.
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첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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수면 기간
기간: 첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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수면 시간은 가정용 액티 그래피를 사용하여 위약 및 필수 아미노산 요법을 완료하는 것으로 평가됩니다.
수면 지속 시간의 변화는 몇 분 안에보고되었습니다.
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첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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무호흡 hypopnea 지수 (AHI)
기간: 첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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APNEA Hypopnea Index (AHI)는 각 개입 후 WatchPat을 사용하여 측정됩니다. 어린이와 청소년의 경우 사용될 규모는 AHI> 5는 가벼운 수면 무호흡증으로 간주됩니다. AHI가 높을수록 더 심한 수면 무호흡증을 나타냅니다. AHI는 하룻밤 동안 무호흡이나 최면을 가진 횟수이며 수면 시간으로 나뉩니다. 정상적인 수면 : 평균적으로 평균적으로 5 개 미만의 이벤트의 AHI, 시간당 가벼운 수면 무호흡증 : 시간당 5 ~ 14 이벤트의 AHI 중간 정도의 수면 무호흡증 : 시간당 15 ~ 29 이벤트의 AHI 심각한 수면 무호흡 : 시간당 30 개 이상의 이벤트 AHI. |
첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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아미노산 대사학 : 알라닌, 글루타메이트, 류신, 4 주간의 위약 후 발린 수준 및 4 주간의 EAA
기간: 첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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표적화 된 아미노산 대사체는 각각의 중재 후에 수행 될 것이며, 이들 4 개의 아미노산의 수준은 각각의 개입 후에보고 될 것이다.
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첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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지질 대사체 : 16N1
기간: 첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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4 주간의 필수 아미노산 요법 및 4 주간의 위약을 완료 한 후 16N1 지질을 측정하기 위해 각각의 중재 후 표적 지질 대사체가 수행 될 것이다.
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첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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담즙산 대사 물질학 : 4 주간의 위약 및 4 주간의 EAA 후 스핑 고신 -1- 포스페이트
기간: 첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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표적 담즙산 대사체는 각각의 중재 후에 수행 될 것이다.
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첫 번째 개입 후 4 주, 약 8 주 후 (4 주 세척 및 4 주간의 두 번째 중재)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Department of Endocrinology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-0803
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 IRB 승인 직원과만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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