Nutrición oral con aminoácidos para mejorar las excursiones de glucosa en el SOP (ORANGE)
4 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los investigadores medirán la glucosa hepática y el metabolismo de las grasas en niñas obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) y esteatosis hepática (HS) después de tomar durante 4 semanas un suplemento de aminoácidos esenciales (EAA) o un placebo y evaluarán si el suplemento de EAA puede mejorar la glucosa hepática. metabolismo en estas niñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las niñas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) y esteatosis hepática (HS) completarán un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo de 12 semanas con 4 semanas cada uno de un suplemento de aminoácidos esenciales (EAA) y un placebo, y completarán estudios metabólicos después cada intervención.
Habrá un período de lavado de 4 semanas en el medio.
Las pruebas metabólicas después de cada intervención (EAA/placebo) incluirán una prueba de tolerancia oral al azúcar (OSTT) y un trazador de glicerol U-C13 oral que se combina con el análisis de isotopómeros de resonancia magnética nuclear (RMN) de muestras de suero para describir el flujo a través del hígado. vía de las pentosas fosfato, ciclo del ácido tricarboxílico (TCA) y vías de síntesis de ácidos grasos en niñas con SOP y HS.
La esteatosis hepática se medirá con imágenes de resonancia magnética (MRI) y las concentraciones de fosfato hepático con espectroscopia de resonancia magnética (MR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- Edades 12-21
- Sedentario: menos de 2 horas de ejercicio moderado (trotar, nadar, etc.) a la semana.
- IMC igual o superior al percentil 90 para la edad y el sexo
- SOP según los criterios NIH más estrictos adaptados para adolescentes (menstruación irregular >24 meses después de la menarquia e hipertestosteronemia clínica o bioquímica)
- HS por ecografía FibroScan, con puntuación CAP de >225 (se medirá en la visita de selección)
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la sensibilidad a la insulina: metformina, glucocorticoides orales dentro de los 10 días, antipsicóticos atípicos, agentes inmunosupresores, medicamentos para el VIH, anticoncepción hormonal. Métodos anticonceptivos con parche dérmico o anillo vaginal.
- Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia. El desarrollo del embarazo durante el período de estudio requerirá la retirada del estudio.
- Enfermedad grave que requiere hospitalización dentro de los 60 días
- Diabetes, definida como Hemoglobina A1C > 6,4 %
- Percentil de IMC inferior al percentil 90 para edad y sexo. Peso >325 libras o <84 libras.
- Anemia, definida como Hemoglobina < 11 mg/dL
- Trastorno psiquiátrico o del desarrollo diagnosticado que limite el consentimiento informado
- Dispositivos metálicos implantados que no son compatibles con MRI
- Uso de medicamentos para la presión arterial.
- Enfermedad hepática conocida distinta de NAFLD o AST o ALT >125 UI/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de aminoácidos esenciales (EAA)
4 semanas: Suplemento de aminoácidos esenciales - 15 g 2/día
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Suplemento en polvo
Polvo que será similar al suplemento de aminoácidos esenciales
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Comparador de placebos: Placebo
4 semanas: Placebo- 15g 2/día
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Suplemento en polvo
Polvo que será similar al suplemento de aminoácidos esenciales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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La fracción de grasa hepática medida después de completar la terapia con placebo y aminoácidos medido con MRI, y calculada a través del método Dixon como la fracción de grasa hepática de densidad de protones, que varía de 0-75%.
Más del 5% se considera grasa extra
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4 semanas después de completar la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lipogénesis de novo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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La tasa de lipogénesis de novo durante la noche se medirá utilizando métodos de isótopos estables con agua deuterada, y se expresará como la tasa de lípidos recién sintetizados en la fracción de triglicéridos sérica medida después de 4 semanas de placebo y después de 4 semanas de intervención EAA.
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4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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Evaluación de la función mitocondrial
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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La función mitocondrial se evaluará mediante el cambio en el flujo de carbono hepático directo en triglicéridos recientemente sintetizados (TG) utilizando una prueba de tolerancia oral de azúcar con un marcador de glicerol UC13 oral después de cada intervención.
A continuación se muestran datos de 180 minutos después del trazador.
Un porcentaje directo más alto significa un ciclo inútil menos indirecto a través del ciclo TCA.
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4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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Perfil de fosfato hepático después de EAA y suplemento de placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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Perfil de fosfato hepático a través de 31 espectroscopía MR de fósforo después de cada intervención Las concentraciones relativas de fosfato hepático se medirán con 31 espectroscopía de resonancia magnética de fósforo después de cada intervención. The Total phosphate (TP) concentration will be reported after each intervention and the ratio of the following phosphate metabolites will be reported over the total phosphate concentration: Phosphodiesterase (PDE), phosphomonoester (PME), Adenosine triphosphate (ATP), Inorganic Phosphate (Pi),Nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH), Uridine glucosa difosfato (UDPG) |
4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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Sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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Los participantes se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos, y la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo se expresará como SI, calculado a través del modelo mínimo oral utilizando datos de glucosa e insulina de 4 horas durante el OGTT después de cada fase del estudio (placebo vs EAA).
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4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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Cambio en la sensibilidad a la insulina adiposa
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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El cambio desde la línea de base de la sensibilidad a la insulina adiposa se calculará como la supresión porcentual de los ácidos grasos libres (FFA) durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral.
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4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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La duración del sueño se evaluará completando placebo y terapia de aminoácidos esencial utilizando la actigrafía en el hogar.
Cambio en la duración del sueño reportado en minutos.
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4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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Índice de hipopnea de apnea (AHI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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El índice de hipopnea de apnea (AHI) se medirá utilizando WatchPat después de cada intervención. En niños y adolescentes, la escala que se utilizará es AHI> 5 se considera una leve apnea del sueño. Cuanto mayor sea el AHI, indica una apnea del sueño más severa. El AHI es la cantidad de veces que tiene apnea o hipopnea durante una noche, dividida por las horas de sueño. Sueño normal: un AHI de menos de cinco eventos, en promedio, por hora, una leve apnea del sueño: un AHI de cinco a 14 eventos por hora Apnea moderada del sueño: un AHI de 15 a 29 eventos por hora Apnea de sueño severo: un AHI de 30 o más eventos por hora |
4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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Metabolómica de aminoácidos: alanina, glutamato, leucina, niveles de valina después de 4 semanas de placebo y 4 semanas de EAAs
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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La metabolómica de aminoácidos dirigida se realizará después de cada intervención y los niveles de estos 4 aminoácidos se informarán después de cada intervención.
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4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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Metabolómica de lípidos: 16N1
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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La metabolómica de lípidos dirigidos se realizará después de cada intervención para medir los lípidos 16N1 después de completar 4 semanas de terapia de aminoácidos esencial y 4 semanas de placebo.
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4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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Metabolómica de ácidos biliares: esfingosina-1-fospada después de 4 semanas de placebo y 4 semanas de EAAs
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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La metabolómica de ácido biliar dirigido se realizará después de cada intervención para medir los niveles de esfingosina-1-fospinidad
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4 semanas después de la primera intervención, y aproximadamente 8 semanas después (4 semanas de lavado y 4 semanas de segunda intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Department of Endocrinology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Hígado graso
Otros números de identificación del estudio
- 18-0803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos solo se compartirán con el personal aprobado por el IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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