Nutrition orale en acides aminés pour améliorer les excursions de glucose dans le SOPK (ORANGE)
4 mars 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les enquêteurs mesureront le glucose hépatique et le métabolisme des graisses chez les filles obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et de la stéatose hépatique (HS) après avoir pris 4 semaines d'un supplément d'acides aminés essentiels (EAA) ou d'un placebo et testeront si le supplément d'EAA peut améliorer la glycémie hépatique. métabolisme chez ces filles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les filles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et de la stéatose hépatique (HS) termineront une étude croisée contrôlée par placebo en double aveugle de 12 semaines avec 4 semaines chacune d'un supplément d'acides aminés essentiels (EAA) et d'un placebo, et termineront des études métaboliques après chaque intervention.
Il y aura une période de lavage de 4 semaines entre les deux.
Les tests métaboliques après chaque intervention (EAA/placebo) comprendront un test de tolérance au sucre par voie orale (OSTT) et un traceur de glycérol U-C13 par voie orale couplé à une analyse des isotopomères par résonance magnétique nucléaire (RMN) d'échantillons de sérum pour décrire le flux à travers le foie. voie du pentose phosphate, cycle de l'acide tricarboxylique (TCA) et voies de synthèse des acides gras chez les filles atteintes du SOPK et de l'HS.
La stéatose hépatique sera mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et les concentrations hépatiques de phosphate par spectroscopie par résonance magnétique (RM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femelles
- 12-21 ans
- Sédentaire - moins de 2 heures d'exercice modéré (jogging, natation, etc.) par semaine.
- IMC égal ou supérieur au 90e centile pour l'âge et le sexe
- SOPK selon les critères NIH les plus stricts adaptés aux adolescents (règles irrégulières > 24 mois après la ménarche et hypertestostéronémie clinique ou biochimique)
- HS par échographie FibroScan, avec un score CAP> 225 (sera mesuré lors de la visite de dépistage)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la sensibilité à l'insuline : metformine, glucocorticoïdes oraux dans les 10 jours, antipsychotiques atypiques, agents immunosuppresseurs, médicaments anti-VIH, contraception hormonale. Méthodes de contraception par timbre cutané ou anneau vaginal.
- Femmes actuellement enceintes ou allaitantes. Le développement d'une grossesse pendant la période d'étude nécessitera le retrait de l'étude.
- Maladie grave nécessitant une hospitalisation dans les 60 jours
- Diabète, défini comme une hémoglobine A1C > 6,4 %
- Percentile de l'IMC inférieur au 90e centile pour l'âge et le sexe. Poids > 325 lb ou < 84 lb.
- Anémie, définie comme une hémoglobine < 11 mg/dL
- Trouble psychiatrique ou du développement majeur diagnostiqué limitant le consentement éclairé
- Dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM
- Utilisation de médicaments contre l'hypertension
- Maladie hépatique connue autre que NAFLD ou AST ou ALT > 125 UI/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément d'acides aminés essentiels (EAA)
4 semaines : Supplément d'acides aminés essentiels - 15 g 2/jour
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Supplément de poudre
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Comparateur placebo: Placebo
4 semaines : Placebo - 15g 2/jour
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Poudre qui sera similaire au supplément d'acides aminés essentiels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fraction de graisse hépatique
Délai: 4 semaines après la fin de la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Le changement par rapport à la ligne de base de la présence/sévérité de la fraction de graisse hépatique sera mesuré par IRM et calculé via la méthode Dixon en tant que fraction de graisse hépatique à densité de protons, qui varie de 0 à 75 %.
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4 semaines après la fin de la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du taux de lipogenèse de novo
Délai: 4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Le changement par rapport à la ligne de base du taux de lipogenèse de novo pendant la nuit sera mesuré à l'aide de méthodes d'isotopes stables avec de l'eau deutérée et exprimé en tant que taux de lipides nouvellement synthétisés dans la fraction de triglycérides sériques.
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4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Évaluation de la fonction mitochondriale via le changement des rapports de flux de carbone hépatique direct à indirect dans les triglycérides nouvellement synthétisés
Délai: 4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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OSTT avec UC13 glycérol après chaque intervention
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4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Modification du profil de phosphate hépatique
Délai: 4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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profil de phosphate hépatique par spectroscopie 31 Phosphorus MR après chaque intervention
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4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Modification de la sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: 4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Les participants subiront un test de tolérance au glucose oral de 75 grammes, et le changement par rapport au niveau de référence de la sensibilité à l'insuline du corps entier sera exprimé en Si, calculé via le modèle minimal oral.
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4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Modification de la sensibilité à l'insuline des tissus adipeux
Délai: 4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Le changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'insuline adipeuse sera calculé comme le pourcentage de suppression des acides gras libres pendant le test de tolérance au glucose par voie orale.
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4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Modification de la durée du sommeil
Délai: 4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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La durée du sommeil sera évaluée après chaque intervention à l'aide de l'actigraphie à domicile
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4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Modification de l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: 4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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L'indice d'apnée hypopnée (IAH) sera mesuré à l'aide de WatchPAT après chaque intervention.
Chez les enfants et les adolescents, l'échelle qui sera utilisée est AHI> 5 est considérée comme une apnée du sommeil légère.
Plus l'IAH est élevé, plus l'apnée du sommeil est sévère.
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4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Modification de la métabolomique des acides aminés : glutamate, valine, leucine, alanine
Délai: 4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Une métabolomique ciblée des acides aminés sera effectuée après chaque intervention
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4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Modification de la métabolomique des lipides : 16n1
Délai: 4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Une métabolomique lipidique ciblée sera effectuée après chaque intervention pour examiner les changements dans les profils lipidiques
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4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Modifier la métabolomique des acides biliaires : sphingosine-1-phosphate
Délai: 4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Une métabolomique ciblée des acides biliaires sera effectuée après chaque intervention
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4 semaines après la première intervention, et environ 8 semaines plus tard (4 semaines de sevrage et 4 semaines de deuxième intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Department of Endocrinology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Première publication (Réel)
24 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données ne seront partagées qu'avec le personnel approuvé par l'IRB.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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