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Orale Aminosäuren-Ernährung zur Verbesserung der Glukose-Exkursionen bei PCOS (ORANGE)

4. März 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Forscher werden den hepatischen Glukose- und Fettstoffwechsel bei übergewichtigen Mädchen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und hepatischer Steatose (HS) messen, nachdem sie 4 Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren (EAA) oder Placebo eingenommen haben, und testen, ob die EAA-Ergänzung die hepatische Glukose verbessern kann Stoffwechsel bei diesen Mädchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mädchen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und hepatischer Steatose (HS) werden eine 12-wöchige doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie mit jeweils 4 Wochen einer Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren (EAA) und Placebo absolvieren und anschließend Stoffwechselstudien abschließen jeder Eingriff. Dazwischen gibt es eine 4-wöchige Auswaschphase. Die Stoffwechseltests nach jeder Intervention (EAA/Placebo) umfassen einen oralen Zuckertoleranztest (OSTT) und einen oralen U-C13-Glycerol-Tracer, der mit einer Kernspinresonanz (NMR)-Isotopomeranalyse von Serumproben gekoppelt ist, um den Fluss durch die Leber zu beschreiben Pentosephosphatweg, Tricarbonsäure (TCA)-Zyklus und Fettsäuresynthesewege bei Mädchen mit PCOS und HS. Lebersteatose wird mit Magnetresonanztomographie (MRI) und hepatische Phosphatkonzentrationen mit Magnetresonanz (MR)-Spektroskopie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen
  2. Alter 12-21
  3. Bewegungsmangel – weniger als 2 Stunden moderate Bewegung (Joggen, Schwimmen usw.) pro Woche.
  4. BMI gleich oder größer als das 90. Perzentil für Alter und Geschlecht
  5. PCOS gemäß den strengsten NIH-Kriterien, angepasst für Jugendliche (unregelmäßige Menstruation > 24 Monate nach der Menarche und klinische oder biochemische Hypertestosteronämie)
  6. HS pro FibroScan-Ultraschall mit einem CAP-Score von > 225 (wird beim Screening-Besuch gemessen)

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität beeinflussen: Metformin, orale Glukokortikoide innerhalb von 10 Tagen, atypische Antipsychotika, Immunsuppressiva, HIV-Medikamente, hormonelle Kontrazeption. Verhütungsmethoden mit Hautpflaster oder Vaginalring.
  2. Derzeit schwangere oder stillende Frauen. Die Entwicklung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums erfordert einen Abbruch der Studie.
  3. Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen erfordert
  4. Diabetes, definiert als Hämoglobin A1C > 6,4 %
  5. BMI-Perzentil kleiner als das 90. Perzentil für Alter und Geschlecht. Gewicht >325 lbs oder <84 lbs.
  6. Anämie, definiert als Hämoglobin < 11 mg/dL
  7. Diagnostizierte schwere psychiatrische oder Entwicklungsstörung, die die Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
  8. Implantierte Metallgeräte, die nicht MRT-kompatibel sind
  9. Verwendung von Blutdruckmedikamenten
  10. Bekannte andere Lebererkrankung als NAFLD oder AST oder ALT > 125 IE/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren (EAA).
4 Wochen: Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren – 15 g 2/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren (EAA).
Pulverergänzung
Sonstiges: Placebo
Pulver, das dem Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren ähnlich ist
Placebo-Komparator: Placebo
4 Wochen: Placebo – 15 g 2/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren (EAA).
Pulverergänzung
Sonstiges: Placebo
Pulver, das dem Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren ähnlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettfraktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der ersten Intervention und ca. 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Intervention)
Die Leberfettfraktion gemessen nach Abschluss der Placebo- und Aminosäuretherapie mit MRT gemessen und über die Dixon-Methode als Protonendichtefettfraktion von 0 bis 75%berechnet. Mehr als 5% werden als extra fett angesehen
4 Wochen nach Abschluss der ersten Intervention und ca. 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der De -novo -Lipogenese
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Die Rate der Übernachtung der Novo -Lipogenese wird unter Verwendung stabiler Isotopenverfahren mit deuteriertem Wasser gemessen und als die Rate neu synthetisierter Lipide in der Serum -Triglyceridfraktion ausgedrückt, gemessen nach 4 Wochen Placebo und nach 4 Wochen EAA -Intervention.
4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Bewertung der Mitochondrienfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Die mitochondriale Funktion wird durch Änderung des direkten Leberkohlenstoffflusses in neu synthetisierten Triglyceriden (TGs) unter Verwendung eines oralen Zucker -Toleranztests mit einem oralen UC13 -Glycerin -Tracer nach jeder Intervention bewertet. Daten aus 180 Minuten nach dem Tracer-Getränk sind unten angezeigt. Ein höherer direkter Prozentsatz bedeutet weniger indirektes vergebliches Fahrrad durch den TCA -Zyklus.
4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Leberphosphatprofil nach EAA und Placebo -Supplement
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)

Leberphosphatprofil über 31 Phosphor -MR -Spektroskopie nach jeder Intervention

Die relativen Leberphosphatkonzentrationen werden nach jeder Intervention mit 31 Phosphor -Magnetresonanzspektroskopie gemessen. The Total phosphate (TP) concentration will be reported after each intervention and the ratio of the following phosphate metabolites will be reported over the total phosphate concentration: Phosphodiesterase (PDE), phosphomonoester (PME), Adenosine triphosphate (ATP), Inorganic Phosphate (Pi),Nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH), Uridine Diphosphatglukose (UDPG)
4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Ganzkörperinsulinempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Die Teilnehmer werden einen oralen Glukose -Toleranz -Test von 75 Gramm durchlaufen, und die Empfindlichkeit des Ganzkörperinsulins wird als SI ausgedrückt, das über das orale minimale Modell unter Verwendung von 4 -Stunden -Glukose- und Insulindaten während der OGTT nach jeder Phase der Studie berechnet wird (Placebo gegen EAA).
4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Änderung der Fettsulinempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Die Veränderung der Empfindlichkeit der Adipose -Insulin -Empfindlichkeit wird als prozentuale Unterdrückung von freien Fettsäuren (FFAs) während des oralen Glukose -Toleranztests berechnet.
4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Schlafdauer
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Die Schlafdauer wird unter Verwendung von Home Actigraphy bewertet, um die Placebo- und essentielle Aminosäuretherapie zu vervollständigen. Änderung der Schlafdauer in Minuten.
4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Apnoe Hypopnoe Index (AHI)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)

Der Apnoe -Hypopnoe -Index (AHI) wird nach jeder Intervention unter Verwendung von Watchpat gemessen. Bei Kindern und Jugendlichen gilt die Waage, die verwendet wird, AHI> 5 als milde Schlafapnoe. Je höher der AHI, desto schwerwiegenderer Schlafapnoe hinweist.

Der AHI ist die Häufigkeit, mit der Sie während einer Nacht Apnoe oder Hypopnoe haben, geteilt durch die Stunden des Schlafes.

Normaler Schlaf: Ein AHI von weniger als fünf Ereignissen, durchschnittlich pro Stunde Leichter Schlafapnoe: Ein AHI von fünf bis 14 Ereignissen pro Stunde mittelschwerer Schlafapnoe: Ein AHI von 15 bis 29 Ereignissen pro Stunde schwerer Schlafapnoe: ein AHI von 30 oder mehr Ereignissen pro Stunde
4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Aminosäuremetabolomik: Alanin, Glutamat, Leucin, Valinspiegel nach 4 Wochen Placebo und 4 Wochen EAAs
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Nach jeder Intervention werden gezielte Aminosäure -Metabolomik durchgeführt, und die Spiegel dieser 4 Aminosäuren werden nach jeder Intervention berichtet.
4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Lipidmetabolomik: 16N1
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Eine gezielte Lipidmetabolomik wird nach jeder Intervention zur Messung von 16N1 -Lipiden durchgeführt, nachdem 4 Wochen essentielles Aminosäuretherapie und 4 Wochen Placebo abgeschlossen wurden.
4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Gallensäuremetabolomik: Sphingosin-1-phospate nach 4 Wochen Placebo und 4 Wochen EAAs
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)
Nach jeder Intervention wird eine gezielte Gallensäuretabolomik durchgeführt
4 Wochen nach der ersten Intervention und ungefähr 8 Wochen später (4 Wochen Auswaschung und 4 Wochen zweiter Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur an vom IRB zugelassenes Personal weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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