Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale aminozuurvoeding om glucose-excursies bij PCOS te verbeteren (ORANGE)

4 maart 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De onderzoekers zullen het glucose- en vetmetabolisme in de lever meten bij zwaarlijvige meisjes met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en hepatische steatose (HS) na 4 weken inname van een essentieel aminozuur (EAA)-supplement of placebo en testen of het EAA-supplement de leverglucose kan verbeteren. metabolisme bij deze meisjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meisjes met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en hepatische steatose (HS) zullen een 12 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie voltooien met elk 4 weken een essentieel aminozuur (EAA) supplement en placebo, en zullen daarna metabole studies voltooien elke tussenkomst. Er zit een uitwasperiode van 4 weken tussen. De metabolische tests na elke interventie (EAA/placebo) omvatten een orale suikertolerantietest (OSTT) en een orale U-C13 glycerol-tracer die gepaard gaat met Nuclear Magnetic Resonance (NMR) isotopomeeranalyse van serummonsters om de flux door de lever te beschrijven. pentosefosfaatroute, tricarbonzuur (TCA) cyclus en vetzuursyntheseroutes bij meisjes met PCOS en HS. Hepatische steatose zal worden gemeten met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en leverfosfaatconcentraties met magnetische resonantie (MR) spectroscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes
  2. Leeftijden 12-21
  3. Sedentair - minder dan 2 uur matige lichaamsbeweging (joggen, zwemmen, enz.) per week.
  4. BMI gelijk aan of hoger dan het 90e percentiel voor leeftijd en geslacht
  5. PCOS volgens de strengste NIH-criteria aangepast voor adolescenten (onregelmatige menstruatie >24 maanden na de menarche en klinische of biochemische hypertestosteronemie)
  6. HS per FibroScan-echografie, met CAP-score van >225 (wordt gemeten bij screeningsbezoek)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid beïnvloeden: metformine, orale glucocorticoïden binnen 10 dagen, atypische antipsychotica, immunosuppressiva, hiv-medicatie, hormonale anticonceptie. Anticonceptiemethodes voor dermale pleisters of vaginale ringen.
  2. Momenteel zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Ontwikkeling van zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode zal terugtrekking uit het onderzoek noodzakelijk maken.
  3. Ernstige ziekte die ziekenhuisopname binnen 60 dagen vereist
  4. Diabetes, gedefinieerd als hemoglobine A1C > 6,4%
  5. BMI-percentiel lager dan het 90e percentiel voor leeftijd en geslacht. Gewicht >325 lbs of <84 lbs.
  6. Bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine < 11 mg/dl
  7. Gediagnosticeerde ernstige psychiatrische of ontwikkelingsstoornis die geïnformeerde toestemming beperkt
  8. Geïmplanteerde metalen apparaten die niet compatibel zijn met MRI
  9. Gebruik van bloeddrukmedicatie
  10. Bekende leverziekte anders dan NAFLD of AST of ALT >125 IU/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplement voor essentiële aminozuren (EAA).
4 weken: essentieel aminozuursupplement - 15 g 2/dag
Voedingssupplement: Supplement voor essentiële aminozuren (EAA).
Poeder supplement
Ander: Placebo
Poeder dat vergelijkbaar is met het essentiële aminozuursupplement
Placebo-vergelijker: Placebo
4 weken: Placebo - 15g 2/dag
Voedingssupplement: Supplement voor essentiële aminozuren (EAA).
Poeder supplement
Ander: Placebo
Poeder dat vergelijkbaar is met het essentiële aminozuursupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever vetfractie
Tijdsspanne: 4 weken na het voltooien van de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Hepatische vetfractie gemeten na het voltooien van placebo- en aminozuurtherapie gemeten met MRI en berekend via de Dixon-methode als de protondichtheid levervetfractie, die varieert van 0-75%. Meer dan 5% wordt als extra vet beschouwd
4 weken na het voltooien van de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van de novo lipogenese
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
De snelheid van de nacht de novo -lipogenese zal worden gemeten met behulp van stabiele isotoopmethoden met gedeutereerd water, en uitgedrukt als de snelheid van nieuw gesynthetiseerde lipiden in de serum triglyceridefractie gemeten na 4 weken placebo en na 4 weken EAA -interventie.
4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Evaluatie van de mitochondriale functie
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Mitochondriale functie zal worden beoordeeld via verandering in directe leverkoolstofflux in nieuw gesynthetiseerde triglyceriden (TG's) met behulp van een orale suikertolerantietest met een orale UC13 glycerol tracer na elke interventie. Gegevens van 180 minuten na de tracer drankje worden hieronder weergegeven. Een hoger direct percentage betekent minder indirecte zinloze fietsen door de TCA -cyclus.
4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Hepatisch fosfaatprofiel na EAA en placebo -supplement
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)

Hepatisch fosfaatprofiel via 31 fosforus MR -spectroscopie na elke interventie

Relatieve concentraties van hepatische fosfaat zullen worden gemeten met 31 fosfor magnetische resonantiespectroscopie na elke interventie. The Total phosphate (TP) concentration will be reported after each intervention and the ratio of the following phosphate metabolites will be reported over the total phosphate concentration: Phosphodiesterase (PDE), phosphomonoester (PME), Adenosine triphosphate (ATP), Inorganic Phosphate (Pi),Nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH), Uridine Difosfaatglucose (UDPG)
4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Insulinegevoeligheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Deelnemers zullen een orale glucosetolerantietest van 75 gram ondergaan, en de gevoeligheid van het hele lichaamsinsuline wordt uitgedrukt als SI, berekend via het orale minimale model met behulp van 4 uur glucose- en insulinegegevens tijdens de OGTT na elke fase van de studie (placebo vs eaa).
4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Verandering van de gevoeligheid van de insuline van vet
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Verandering van de uitgangswaarde van de gevoeligheid van de insuline van vet wordt berekend als de procentuele onderdrukking van vrije vetzuren (FFA's) tijdens de orale glucosetolerantietest.
4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Slaapduur
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
De slaapduur zal worden beoordeeld met het voltooien van placebo en essentiële aminozuurtherapie met behulp van Home Actigraphy. Verandering in slaapduur gerapporteerd in minuten.
4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Apneu hypopneu -index (AHI)
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)

Apneu hypopneu -index (AHI) wordt na elke interventie gemeten met behulp van WatchPat. Bij kinderen en adolescenten wordt de schaal die zal worden gebruikt AHI> 5 als milde slaapapneu beschouwd. Hoe hoger de AHI, duidt op een ernstiger slaapapneu.

De AHI is het aantal keren dat je APNEA of Hypopnea hebt gedurende één nacht, gedeeld door de uren van slaap.

Normale slaap: een AHI van minder dan vijf gebeurtenissen, gemiddeld, per uur milde slaapapneu: een AHI van vijf tot 14 gebeurtenissen per uur matige slaapapneu: een AHI van 15 tot 29 gebeurtenissen per uur ernstige slaapapneu: een AHI van 30 of meer evenementen per uur
4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Aminozuurmetabolomics: alanine, glutamaat, leucine, valine niveaus na 4 weken placebo en 4 weken EAAS
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Gerichte aminozuurmetabolomics worden na elke interventie uitgevoerd en de niveaus van deze 4 aminozuren zullen na elke interventie worden gerapporteerd.
4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Lipidemetabolomics: 16N1
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Gerichte lipidemetabolomics worden na elke interventie uitgevoerd om 16N1 -lipiden te meten na het voltooien van 4 weken essentiële aminozuurtherapie en 4 weken placebo.
4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Galzuurmetabolomics: sfingosine-1-fotospaat na 4 weken placebo en 4 weken eaas
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)
Gerichte galzuurmetabolomics zal na elke interventie worden uitgevoerd om niveaus van sfingosine-1-fodm te meten
4 weken na de eerste interventie, en ongeveer 8 weken later (4 weken uitspoeling en 4 weken tweede interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen gedeeld met IRB-goedgekeurd personeel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren