Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální aminokyselinová výživa pro zlepšení exkurzí glukózy u PCOS (ORANGE)

4. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Výzkumníci budou měřit jaterní glukózu a metabolismus tuků u obézních dívek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a jaterní steatózou (HS) po 4 týdnech užívání doplňku esenciálních aminokyselin (EAA) nebo placeba a testují, zda doplněk EAA může zlepšit glukózu v játrech. metabolismus u těchto dívek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dívky se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a jaterní steatózou (HS) dokončí 12týdenní dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou zkříženou studii se 4 týdny doplňku esenciálních aminokyselin (EAA) a placebem a metabolické studie dokončí po každý zásah. Mezitím bude 4 týdenní vymývací období. Metabolické testy po každém zásahu (EAA/placebo) budou zahrnovat orální test tolerance cukru (OSTT) a orální indikátor glycerolu U-C13, který je spárován s izotopomerní analýzou vzorků séra pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR), aby se popsal tok přes jaterní pentózafosfátová dráha, cyklus trikarboxylové kyseliny (TCA) a dráhy syntézy mastných kyselin u dívek s PCOS a HS. Jaterní steatóza bude měřena magnetickou rezonancí (MRI) a koncentrace fosfátů v játrech magnetickou rezonanční (MR) spektroskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy
  2. Věk 12-21
  3. Sedavý – méně než 2 hodiny mírného cvičení (běhání, plavání atd.) týdně.
  4. BMI rovné nebo vyšší než 90. percentil pro věk a pohlaví
  5. PCOS podle nejpřísnějších kritérií NIH přizpůsobených pro dospívající (nepravidelná menstruace > 24 měsíců po menarché a klinická nebo biochemická hypertestosteronemie)
  6. HS na ultrazvuk FibroScan, s CAP skóre >225 (bude měřeno při screeningové návštěvě)

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín: metformin, perorální glukokortikoidy do 10 dnů, atypická antipsychotika, imunosupresiva, léky proti HIV, hormonální antikoncepce. Metody antikoncepce dermální náplastí nebo vaginálním kroužkem.
  2. V současné době těhotné nebo kojící ženy. Rozvoj těhotenství během období studie bude vyžadovat stažení ze studie.
  3. Těžké onemocnění vyžadující hospitalizaci do 60 dnů
  4. Diabetes, definovaný jako hemoglobin A1C > 6,4 %
  5. Percentil BMI menší než 90. percentil pro věk a pohlaví. Hmotnost > 325 liber nebo < 84 liber.
  6. Anémie, definovaná jako hemoglobin < 11 mg/dl
  7. Diagnostikovaná závažná psychiatrická nebo vývojová porucha omezující informovaný souhlas
  8. Implantovaná kovová zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI
  9. Užívání léků na krevní tlak
  10. Známé onemocnění jater jiné než NAFLD nebo AST nebo ALT >125 IU/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk esenciálních aminokyselin (EAA).
4 týdny: Doplněk esenciálních aminokyselin - 15 g 2/den
Doplněk stravy: Doplněk esenciálních aminokyselin (EAA).
Doplněk prášku
Jiný: Placebo
Prášek, který bude podobný doplňku esenciálních aminokyselin
Komparátor placeba: Placebo
4 týdny: Placebo - 15 g 2/den
Doplněk stravy: Doplněk esenciálních aminokyselin (EAA).
Doplněk prášku
Jiný: Placebo
Prášek, který bude podobný doplňku esenciálních aminokyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce jaterního tuku
Časové okno: 4 týdny po dokončení prvního zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Hepatální tuková frakce měřená po dokončení léčby placebem a aminokyseliny měřené pomocí MRI a vypočítanou metodou Dixon jako protonovou hustotu jaterní tukové frakce, která se pohybuje od 0 do 75%. Větší než 5% je považováno za extra tuk
4 týdny po dokončení prvního zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba de novo lipogeneze
Časové okno: 4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Rychlost přes noc de novo lipogeneze bude měřena pomocí stabilních metod izotopů s deuterovanou vodou a vyjádřeno jako rychlost nově syntetizovaných lipidů v sérové ​​triglyceridové frakci měřené po 4 týdnech placeba a po 4 týdnech intervence EAA.
4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Vyhodnocení mitochondriální funkce
Časové okno: 4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Mitochondriální funkce bude hodnocena změnou přímého jaterního toku uhlíku v nově syntetizovaných triglyceridech (TGS) pomocí testu orální tolerance cukru s perorálním glycerolovým stoporem UC13 po každém zásahu. Níže jsou uvedeny údaje z 180 minut po nápoji po stopu. Vyšší přímé procenta znamená méně nepřímé marné cyklistiky přes cyklus TCA.
4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Profil jaterního fosfátu po doplňku EAA a placeba
Časové okno: 4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)

Profil jaterního fosfátu prostřednictvím 31 fosforu MR spektroskopie po každém zásahu

Relativní koncentrace relativního fosfátu jaterního fosfátu se po každém zásahu měří pomocí 31 fosforové magnetické rezonanční spektroskopie. Po každém zásahu bude hlášena celková koncentrace fosfátu (TP) a poměr následujících metabolitů fosfátů bude hlášen v celkové koncentraci fosfát: fosfodiesteráza (PDE), fosfomonoester (PME), adenosin triphosfát (ATP), inorganický fosfát (naddf), ofirid), ofirid), ofirid), ofirid), ofirid), ofirid), ofirid), ofirid), ofirid), ofirid), ofirid (naddf), fosfosfát (naddf). Difosfátová glukóza (UDPG)
4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Citlivost inzulínu celého těla
Časové okno: 4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Účastníci budou podstoupit 75 gram perorální test tolerance glukózy a inzulín celého těla bude vyjádřena jako SI, vypočtená prostřednictvím perorálního minimálního modelu s použitím 4hodinových údajů o glukóze a inzulínu během OGTT po každé fázi studie (placebo vs eaa).
4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Změna citlivosti na tukový inzulín
Časové okno: 4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Změna z výchozí hodnoty citlivosti inzulínu tukového inzulínu se během testu perorální glukózy vypočítá jako procentuální potlačení volných mastných kyselin (FFA).
4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Doba spánku
Časové okno: 4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Doba spánku bude vyhodnocena dokončení placebo a esenciální aminokyselinové terapie pomocí domácí aktigrafie. Změna trvání spánku hlášená během několika minut.
4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Časové okno: 4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)

Index hypopnea apnoe (AHI) bude měřen pomocí WatchPat po každém zásahu. U dětí a adolescentů je měřítko, které bude použity, ahi> 5 je považována za mírnou spánkovou apnoe. Čím vyšší je AHI, naznačuje závažnější spánkové apnoe.

AHI je počet, kolikrát máte během jedné noci apnoe nebo hypopnoe, děleno hodinami spánku.

Normální spánek: Ahi méně než pět událostí, v průměru za hodinu mírné spánkové apnoe: ahi pěti až 14 událostí za hodinu mírné spánkové apnoe: ahi 15 až 29 událostí za hodinu silné spánkové apnoe: ahi 30 nebo více událostí za hodinu za hodinu za hodinu
4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Metabolomika aminokyselin: alanin, glutamát, leucin, hladina valinu po 4 týdnech placeba a 4 týdny EAAS
Časové okno: 4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Cílená metabolomika aminokyselin bude provedena po každém zásahu a hladiny těchto 4 aminokyselin budou hlášeny po každém zásahu.
4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Metabolomika lipidů: 16N1
Časové okno: 4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Cílená metabolomika lipidů bude provedena po každém zásahu k měření 16N1 lipidů po dokončení 4 týdnů esenciální aminokyselinové terapie a 4 týdnů placeba.
4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Metabolomika žlučových kyselin: sfingosin-1-fospate po 4 týdnech placeba a 4 týdny EAAS
Časové okno: 4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)
Cílená metabolomika žlučových kyselin bude provedena po každém zásahu k měření hladin sfingosinu-1-fotospate
4 týdny po prvním zásahu a přibližně o 8 týdnů později (4 týdny vymývání a 4 týdny druhého zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pouze s personálem schváleným IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit