Nutrição Oral de Aminoácidos para Melhorar as Excursões de Glicose na SOP (ORANGE)
4 de março de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os investigadores medirão a glicose hepática e o metabolismo da gordura em meninas obesas com síndrome do ovário policístico (SOP) e esteatose hepática (HS) após tomar 4 semanas de suplemento de aminoácidos essenciais (EAA) ou placebo e testar se o suplemento de EAA pode melhorar a glicose hepática metabolismo nessas meninas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Meninas com Síndrome do Ovário Policístico (SOP) e esteatose hepática (HS) completarão um estudo cruzado de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, com 4 semanas cada de um suplemento de aminoácidos essenciais (EAA) e placebo, e concluirão os estudos metabólicos após cada intervenção.
Haverá um período de lavagem de 4 semanas no meio.
Os testes metabólicos após cada intervenção (EAA/placebo) incluirão um teste oral de tolerância ao açúcar (OSTT) e um traçador oral de glicerol U-C13 que é emparelhado com a análise de isotopômeros de ressonância magnética nuclear (NMR) de amostras de soro para descrever o fluxo através do fígado via pentose fosfato, ciclo do ácido tricarboxílico (TCA) e vias de síntese de ácidos graxos em meninas com SOP e HS.
A esteatose hepática será medida com ressonância magnética (MRI) e as concentrações de fosfato hepático com espectroscopia de ressonância magnética (RM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- Idade 12-21
- Sedentário - menos de 2 horas de exercício moderado (corrida, natação, etc.) por semana.
- IMC igual ou superior ao percentil 90 para idade e sexo
- SOP de acordo com os critérios mais rigorosos do NIH adaptados para adolescentes (menstruação irregular > 24 meses após a menarca e hipertestosteronemia clínica ou bioquímica)
- HS por ultrassom FibroScan, com pontuação CAP > 225 (será medido na consulta de triagem)
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a sensibilidade à insulina: metformina, glicocorticóides orais em 10 dias, antipsicóticos atípicos, agentes imunossupressores, medicamentos para HIV, contracepção hormonal. Métodos de contracepção com adesivo dérmico ou anel vaginal.
- Mulheres atualmente grávidas ou amamentando. O desenvolvimento de gravidez durante o período do estudo exigirá a retirada do estudo.
- Doença grave que requer hospitalização dentro de 60 dias
- Diabetes, definido como hemoglobina A1C > 6,4%
- Percentil de IMC inferior ao percentil 90 para idade e sexo. Peso >325 lbs ou <84 lbs.
- Anemia, definida como hemoglobina < 11 mg/dL
- Diagnóstico de transtorno psiquiátrico grave ou de desenvolvimento limitando o consentimento informado
- Dispositivos metálicos implantados que não são compatíveis com ressonância magnética
- Uso de medicamentos para pressão arterial
- Doença hepática conhecida diferente de NAFLD ou AST ou ALT >125 UI/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento de aminoácidos essenciais (EAA)
4 semanas: Suplemento de Aminoácidos Essenciais - 15g 2/dia
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Suplemento em pó
Pó que será semelhante ao suplemento de aminoácidos essenciais
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Comparador de Placebo: Placebo
4 semanas: Placebo- 15g 2/dia
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Suplemento em pó
Pó que será semelhante ao suplemento de aminoácidos essenciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de gordura hepática
Prazo: 4 semanas após a conclusão da primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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A fração de gordura hepática medida após a conclusão da terapia com placebo e aminoácidos medida com ressonância magnética e calculada pelo método Dixon como a fração de gordura hepática de densidade de prótons, que varia de 0 a 75%.
Maior que 5% é considerado uma gordura extra
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4 semanas após a conclusão da primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de lipogênese de novo
Prazo: 4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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A taxa de lipogênese de novo durante a noite será medida utilizando métodos estáveis de isótopos com água deuterada e expressa como a taxa de lipídios recém -sintetizados na fração de triglicerídeos séricos medida após 4 semanas de placebo e após 4 semanas de intervenção EAA.
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4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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Avaliação da função mitocondrial
Prazo: 4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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A função mitocondrial será avaliada via mudança no fluxo direto de carbono hepático em triglicerídeos recém -sintetizados (TGS) usando um teste de tolerância ao açúcar oral com um traçador de glicerol UC13 oral após cada intervenção.
Os dados de 180 minutos após a bebida são mostrados abaixo.
Uma porcentagem direta mais alta significa ciclismo inútil menos indireto durante o ciclo do TCA.
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4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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Perfil de fosfato hepático após EAA e suplemento de placebo
Prazo: 4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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Perfil de fosfato hepático por meio de 31 espectroscopia de RM de fósforo após cada intervenção As concentrações relativas de fosfato hepático serão medidas com 31 espectroscopia de ressonância magnética de fósforo após cada intervenção. The Total phosphate (TP) concentration will be reported after each intervention and the ratio of the following phosphate metabolites will be reported over the total phosphate concentration: Phosphodiesterase (PDE), phosphomonoester (PME), Adenosine triphosphate (ATP), Inorganic Phosphate (Pi),Nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH), Uridine glicose difosfato (UDPG) |
4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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Sensibilidade ao corpo inteiro
Prazo: 4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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Os participantes passarão por um teste de tolerância à glicose oral de 75 gramas, e a sensibilidade ao corpo inteiro será expressa como Si, calculada através do modelo mínimo oral usando dados de glicose e insulina de 4 horas durante o OGTT após cada fase do estudo (placebo vs EAA).
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4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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Mudança na sensibilidade à insulina adiposa
Prazo: 4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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A mudança da linha de base da sensibilidade à insulina adiposa será calculada como a porcentagem de supressão de ácidos graxos livres (AGLs) durante o teste de tolerância à glicose oral.
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4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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Duração do sono
Prazo: 4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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A duração do sono será avaliada com a conclusão de placebo e terapia essencial de aminoácidos usando actigrafia doméstica.
Mudança na duração do sono relatada em minutos.
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4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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Índice de Hipopnea de Apnea (AHI)
Prazo: 4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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O índice de hipopnea de apneia (AHI) será medido usando o Watchpat após cada intervenção. Em crianças e adolescentes, a escala que será usada é ahi> 5 é considerada apneia leve do sono. Quanto maior o AHI, indica apneia do sono mais grave. O AHI é o número de vezes que você tem apneia ou hipopneia durante uma noite, dividida pelas horas de sono. Sono normal: um AHI de menos de cinco eventos, em média, por hora de apneia do sono leve: um AHI de cinco a 14 eventos por hora apneia moderada do sono: um AHI de 15 a 29 eventos por hora Apneia do sono severa: um AHI de 30 ou mais eventos por hora |
4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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Metabolômica de aminoácidos: alanina, glutamato, leucina, níveis de valina após 4 semanas de placebo e 4 semanas de eaas
Prazo: 4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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A metabolômica de aminoácidos direcionada será realizada após cada intervenção e os níveis desses 4 aminoácidos serão relatados após cada intervenção.
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4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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Metabolômica lipídica: 16N1
Prazo: 4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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A metabolômica lipídica direcionada será realizada após cada intervenção para medir lipídios 16N1 após concluir 4 semanas de terapia essencial de aminoácidos e 4 semanas de placebo.
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4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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Metabolômica de ácido biliar: esfingosina-1-fospato após 4 semanas de placebo e 4 semanas de eaas
Prazo: 4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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A metabolômica do ácido biliar direcionado será realizada após cada intervenção para medir os níveis de esfingosina-1-fospato
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4 semanas após a primeira intervenção e aproximadamente 8 semanas depois (4 semanas de lavagem e 4 semanas de segunda intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Department of Endocrinology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças do Fígado
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
- Fígado gordo
Outros números de identificação do estudo
- 18-0803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados apenas com pessoal aprovado pelo IRB.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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