Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen aminohapporavinto parantaa glukoosiretkiä PCOS:ssä (ORANGE)

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tutkijat mittaavat maksan glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaa lihavilla tytöillä, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS) ja maksarasvaisuus (HS) sen jälkeen, kun he ovat ottaneet 4 viikon välttämättömien aminohappojen (EAA) lisäravinteen tai lumelääkettä, ja testaavat, voiko EAA-lisä parantaa maksan glukoosia. näiden tyttöjen aineenvaihdunta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tytöt, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) ja maksan steatoosi (HS), suorittavat 12 viikkoa kestävän kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun cross-over-tutkimuksen, jossa on 4 viikkoa sekä välttämättömiä aminohappoja (EAA) että lumelääkettä, ja aineenvaihduntatutkimukset sen jälkeen, kun jokainen interventio. Välissä on 4 viikon pesujakso. Jokaisen toimenpiteen jälkeen (EAA/plasebo) suoritettavat aineenvaihduntatestit sisältävät suun kautta otettavan sokeritoleranssitestin (OSTT) ja oraalisen U-C13-glyserolimerkkiaineen, joka on yhdistetty seeruminäytteiden ydinmagneettisen resonanssin (NMR) isotopomeerianalyysiin, joka kuvaa virtausta maksan läpi. pentoosifosfaattireitti, trikarboksyylihapon (TCA) kierto ja rasvahapposynteesireitit tytöillä, joilla on PCOS ja HS. Maksan steatoosi mitataan magneettikuvauksella (MRI) ja maksan fosfaattipitoisuudet magneettiresonanssispektroskopialla (MR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naaraat
  2. Ikäraja 12-21
  3. Istuminen - alle 2 tuntia kohtalaista liikuntaa (hölkkä, uinti jne.) viikossa.
  4. BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin iän ja sukupuolen 90. persentiili
  5. PCOS tiukimpien NIH-kriteerien mukaan, jotka on sovitettu nuorille (epäsäännölliset kuukautiset > 24 kuukautta kuukautisten alkamisen jälkeen ja kliininen tai biokemiallinen hypertestosteronia)
  6. HS per FibroScan-ultraääni, CAP-pistemäärä > 225 (mitataan seulontakäynnillä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Insuliiniherkkyyteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö: metformiini, suun kautta otettavat glukokortikoidit 10 päivän sisällä, atyyppiset psykoosilääkkeet, immunosuppressiiviset aineet, HIV-lääkkeet, hormonaalinen ehkäisy. Iholaastari tai emätinrengas ehkäisymenetelmät.
  2. Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset. Raskauden kehittyminen tutkimusjakson aikana edellyttää tutkimuksesta vetäytymistä.
  3. Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 60 päivän sisällä
  4. Diabetes, määritelty hemoglobiini A1C > 6,4 %
  5. BMI-prosenttipiste alle 90. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan. Paino >325 lbs tai <84 lbs.
  6. Anemia, määritelty hemoglobiiniksi < 11 mg/dl
  7. Diagnosoitu vakava psykiatrinen tai kehityshäiriö, joka rajoittaa tietoista suostumusta
  8. Istutetut metallilaitteet, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa
  9. Verenpainelääkkeiden käyttö
  10. Muu tunnettu maksasairaus kuin NAFLD tai AST tai ALT >125 IU/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Essential Amino Acid (EAA) -lisä
4 viikkoa: Essential Amino Acid -lisä - 15g 2/vrk
Ravintolisä: Essential Amino Acid (EAA) -lisä
Jauhe lisäaine
Muut: Plasebo
Jauhe, joka on samanlainen kuin välttämättömien aminohappojen lisäosa
Placebo Comparator: Plasebo
4 viikkoa: lumelääke - 15 g 2/vrk
Ravintolisä: Essential Amino Acid (EAA) -lisä
Jauhe lisäaine
Muut: Plasebo
Jauhe, joka on samanlainen kuin välttämättömien aminohappojen lisäosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasva -osa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen intervention suorittamisen jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Maksan rasva-fraktio mitattuna lumelääke- ja aminohappohoidon jälkeen mitattuna MRI: llä ja laskettu Dixon-menetelmällä protonitiheyden maksan rasva-osana, joka vaihtelee välillä 0–75%. Yli 5% pidetään ylimääräisellä rasvaksi
4 viikkoa ensimmäisen intervention suorittamisen jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
De novo -lipogeneesin määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Yön yli De novo -lipogeneesiä mitataan käyttämällä stabiilien isotooppimenetelmiä deuteratoituneella vedellä ja ilmaistaan ​​äskettäin syntetisoitujen lipidien nopeus seerumin triglyseridifraktiossa mitattuna 4 viikon lumelääkkeen ja 4 viikon EAA -intervention jälkeen.
4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Mitokondriofunktion arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Mitokondriaalinen funktio arvioidaan muutoksella suoran maksan hiilivuon kautta vasta syntetisoiduissa triglyserideissä (TG) käyttämällä oraalisen sokerin sietokyvyn testiä oraalisella UC13 -glyserolimerkillä jokaisen intervention jälkeen. Tiedot 180 minuutin jälkeisestä juomasta on esitetty alla. Korkeampi suora prosenttiosuus tarkoittaa vähemmän epäsuoraa turhaa pyöräilyä TCA -syklin läpi.
4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Maksan fosfaattiprofiili EAA: n ja lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)

Maksan fosfaattiprofiili 31 fosforin MR -spektroskopialla kunkin intervention jälkeen

Maksan fosfaatin suhteelliset pitoisuudet mitataan 31 fosforimagneettiresonanssispektroskopialla kunkin intervention jälkeen. The Total phosphate (TP) concentration will be reported after each intervention and the ratio of the following phosphate metabolites will be reported over the total phosphate concentration: Phosphodiesterase (PDE), phosphomonoester (PME), Adenosine triphosphate (ATP), Inorganic Phosphate (Pi),Nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH), Uridine Difosfaattiglukoosi (UDPG)
4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Koko kehon insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Osallistujille tehdään 75 gramma oraalinen glukoositoleranssikoe, ja koko kehon insuliiniherkkyys ilmaistaan ​​SI: nä, joka lasketaan suun kautta tapahtuvan minimaalisen mallin avulla käyttämällä 4 tunnin glukoosi- ja insuliinitietoja OGTT: n aikana tutkimuksen jokaisen vaiheen jälkeen (lumelääke vs. EAA).
4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Muutos rasva -insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Muutos rasva -insuliiniherkkyyden lähtötasosta lasketaan vapaiden rasvahappojen (FFA) prosentuaalisen tukahduttamisena oraalisen glukoositoleranssikokeen aikana.
4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Unen kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Unen kesto arvioidaan lumelääkkeen ja välttämättömän aminohappoterapian suorittamisen kotiaktigrafiaa käyttämällä. Muutos unen kestossa ilmoitettiin muutamassa minuutissa.
4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Apnea hypopnea -indeksi (AHI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)

Apnea -hypopnea -indeksi (AHI) mitataan Watchpatilla jokaisen intervention jälkeen. Lapsilla ja nuorilla käytettävä asteikko on AHI> 5 pidetään lievänä uniapneaan. Mitä korkeampi AHI, osoittaa vakavampaa uniapneaa.

AHI on kuinka monta kertaa sinulla on apnea tai hypopnea yhden yön aikana, jaettuna unen tuntien mukaan.

Normaali uni: AHI, joka on vähemmän kuin viisi tapahtumaa, keskimäärin tunnissa lievä uniapnea: AHI, joka on viidestä 14 tapahtumaa tunnissa, kohtalainen uniapnea: AHI 15–29 tapahtumaa tunnissa vakava uniapnea: AHI 30 tai enemmän tapahtumaa tunnissa
4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Aminohappojen metabolia: alaniini, glutamaatti, leusiini, valiine -tasot 4 viikon lumelääkkeen ja 4 viikon EAAS: n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Kohdennetut aminohappojen metabolomit suoritetaan kunkin intervention jälkeen ja näiden 4 aminohapon tasot ilmoitetaan kunkin intervention jälkeen.
4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Lipidimetabolomia: 16N1
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Kohdennettu lipidimetabolomia suoritetaan jokaisen intervention jälkeen 16N1 -lipidien mittaamiseksi 4 viikon välttämättömän aminohappoterapian ja 4 viikon lumelääkkeen jälkeen.
4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Sappihapon metabolia: Sfingosiini-1-fospate 4 viikon lumelääkkeen ja 4 viikon EAAS: n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)
Kohdennettu sappihappometabolomia suoritetaan kunkin intervention jälkeen sfingosiini-1-fospaatin tasojen mittaamiseksi
4 viikkoa ensimmäisen intervention jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikon pesu ja 4 viikkoa toinen interventio)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan vain IRB:n hyväksymän henkilöstön kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa