Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen aminohapporavinto parantaa glukoosiretkiä PCOS:ssä (ORANGE)

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tutkijat mittaavat maksan glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaa lihavilla tytöillä, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS) ja maksarasvaisuus (HS) sen jälkeen, kun he ovat ottaneet 4 viikon välttämättömien aminohappojen (EAA) lisäravinteen tai lumelääkettä, ja testaavat, voiko EAA-lisä parantaa maksan glukoosia. näiden tyttöjen aineenvaihdunta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tytöt, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) ja maksan steatoosi (HS), suorittavat 12 viikkoa kestävän kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun cross-over-tutkimuksen, jossa on 4 viikkoa sekä välttämättömiä aminohappoja (EAA) että lumelääkettä, ja aineenvaihduntatutkimukset sen jälkeen, kun jokainen interventio. Välissä on 4 viikon pesujakso. Jokaisen toimenpiteen jälkeen (EAA/plasebo) suoritettavat aineenvaihduntatestit sisältävät suun kautta otettavan sokeritoleranssitestin (OSTT) ja oraalisen U-C13-glyserolimerkkiaineen, joka on yhdistetty seeruminäytteiden ydinmagneettisen resonanssin (NMR) isotopomeerianalyysiin, joka kuvaa virtausta maksan läpi. pentoosifosfaattireitti, trikarboksyylihapon (TCA) kierto ja rasvahapposynteesireitit tytöillä, joilla on PCOS ja HS. Maksan steatoosi mitataan magneettikuvauksella (MRI) ja maksan fosfaattipitoisuudet magneettiresonanssispektroskopialla (MR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naaraat
  2. Ikäraja 12-21
  3. Istuminen - alle 2 tuntia kohtalaista liikuntaa (hölkkä, uinti jne.) viikossa.
  4. BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin iän ja sukupuolen 90. persentiili
  5. PCOS tiukimpien NIH-kriteerien mukaan, jotka on sovitettu nuorille (epäsäännölliset kuukautiset > 24 kuukautta kuukautisten alkamisen jälkeen ja kliininen tai biokemiallinen hypertestosteronia)
  6. HS per FibroScan-ultraääni, CAP-pistemäärä > 225 (mitataan seulontakäynnillä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Insuliiniherkkyyteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö: metformiini, suun kautta otettavat glukokortikoidit 10 päivän sisällä, atyyppiset psykoosilääkkeet, immunosuppressiiviset aineet, HIV-lääkkeet, hormonaalinen ehkäisy. Iholaastari tai emätinrengas ehkäisymenetelmät.
  2. Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset. Raskauden kehittyminen tutkimusjakson aikana edellyttää tutkimuksesta vetäytymistä.
  3. Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 60 päivän sisällä
  4. Diabetes, määritelty hemoglobiini A1C > 6,4 %
  5. BMI-prosenttipiste alle 90. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan. Paino >325 lbs tai <84 lbs.
  6. Anemia, määritelty hemoglobiiniksi < 11 mg/dl
  7. Diagnosoitu vakava psykiatrinen tai kehityshäiriö, joka rajoittaa tietoista suostumusta
  8. Istutetut metallilaitteet, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa
  9. Verenpainelääkkeiden käyttö
  10. Muu tunnettu maksasairaus kuin NAFLD tai AST tai ALT >125 IU/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Essential Amino Acid (EAA) -lisä
4 viikkoa: Essential Amino Acid -lisä - 15g 2/vrk
Ravintolisä: Essential Amino Acid (EAA) -lisä
Jauhe lisäaine
Placebo Comparator: Plasebo
4 viikkoa: lumelääke - 15 g 2/vrk
Muut: Plasebo
Jauhe, joka on samanlainen kuin välttämättömien aminohappojen lisäosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan rasvafraktiossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa poisto ja 4 viikkoa toinen toimenpide)
Maksan rasvafraktion läsnäolon/vakavuuden muutos lähtötasosta mitataan MRI:llä ja lasketaan Dixonin menetelmällä protonitiheyden maksan rasvafraktioksi, joka vaihtelee välillä 0-75 %.
4 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen suorittamisen jälkeen ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa poisto ja 4 viikkoa toinen toimenpide)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos De Novo -lipogeneesin nopeudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Muutos yön yli tapahtuvan de novo -lipogeneesin nopeudessa lähtötasosta mitataan käyttämällä stabiileja isotooppimenetelmiä deuteroidulla vedellä ja ilmaistaan ​​uusien syntetisoitujen lipidien määränä seerumin triglyseridifraktiossa.
4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Mitokondrioiden toiminnan arviointi vastikään syntetisoiduissa triglyserideissä suorien ja epäsuorien maksan hiilivirran suhteiden muutoksilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
OSTT UC13-glyserolilla jokaisen toimenpiteen jälkeen
4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Muutos maksan fosfaattiprofiilissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
maksan fosfaattiprofiili 31 Phosphorus MR -spektroskopialla jokaisen toimenpiteen jälkeen
4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Muutos koko kehon insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Osallistujille tehdään 75 gramman oraalinen glukoositoleranssitesti, ja koko kehon insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta ilmaistaan ​​Si:na, joka lasketaan suun kautta annettavan minimimallin avulla.
4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Muutos rasvan insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Rasvaisen insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta lasketaan vapaiden rasvahappojen prosentuaalisena suppressiona suun kautta annetun glukoosinsietotestin aikana.
4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Unen keston muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Unen kesto arvioidaan jokaisen toimenpiteen jälkeen kotiaktigrafian avulla
4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Apnea Hypopnea Index (AHI) mitataan WatchPATilla jokaisen toimenpiteen jälkeen. Lapsilla ja nuorilla käytettävää asteikkoa AHI>5 pidetään lievänä uniapneana. Mitä korkeampi AHI, se tarkoittaa vakavampaa uniapneaa.
4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Muutos aminohappojen metaboliassa: glutamaatti, valiini, leusiini, alaniini
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Kohdennettu aminohappojen metabolomiikka suoritetaan jokaisen toimenpiteen jälkeen
4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Muutos lipidien metaboliassa: 16n1
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Kohdennettu lipidien metabolomiikka suoritetaan jokaisen toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan tarkastella muutoksia lipidiprofiileissa
4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Muuta sappihapon aineenvaihduntaa: sfingosiini-1-fosfaatti
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)
Kohdennettu sappihapon metabolomiikka suoritetaan jokaisen toimenpiteen jälkeen
4 viikkoa ensimmäisestä interventiosta ja noin 8 viikkoa myöhemmin (4 viikkoa pesua ja 4 viikkoa toista toimenpidettä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan vain IRB:n hyväksymän henkilöstön kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Amino Acid (EAA) -lisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa