Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral aminosyreernæring for å forbedre glukoseekskursjoner ved PCOS (ORANGE)

4. mars 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Etterforskerne vil måle leverglukose og fettmetabolisme hos overvektige jenter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hepatisk steatose (HS) etter å ha tatt 4 uker med et essensiell aminosyre (EAA)-tilskudd eller placebo og teste om EAA-tilskuddet kan forbedre leverglukosen metabolisme hos disse jentene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jenter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og leversteatose (HS) vil fullføre en 12 ukers dobbeltblindet placebokontrollert cross-over studie med 4 uker hver av et essensiell aminosyre (EAA) supplement og placebo, og vil fullføre metabolske studier etter hver intervensjon. Det vil være en 4 ukers utvaskingsperiode i mellom. De metabolske testene etter hver intervensjon (EAA/placebo) vil inkludere en oral sukkertoleransetest (OSTT) og en oral U-C13 glyserolsporer som er sammenkoblet med Nuclear Magnetic Resonance (NMR) isotopomeranalyse av serumprøver for å beskrive fluks gjennom leveren. pentosefosfatvei, trikarboksylsyre (TCA) syklus og fettsyresynteseveier hos jenter med PCOS og HS. Hepatisk steatose vil bli målt med magnetisk resonans imaging (MRI) og hepatiske fosfatkonsentrasjoner med magnetisk resonans (MR) spektroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner
  2. 12-21 år
  3. Stillesittende - mindre enn 2 timer med moderat trening (jogging, svømming osv.) i uken.
  4. BMI lik eller større enn 90. persentilen for alder og kjønn
  5. PCOS i henhold til de strengeste NIH-kriteriene tilpasset ungdom (uregelmessig menstruasjon >24 måneder etter menarche og klinisk eller biokjemisk hypertestosteronemi)
  6. HS per FibroScan ultralyd, med CAP-score på >225 (vil bli målt ved screeningbesøk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke insulinfølsomheten: metformin, orale glukokortikoider innen 10 dager, atypiske antipsykotika, immundempende midler, HIV-medisiner, hormonell prevensjon. Prevensjonsmetoder med hudplaster eller vaginalring.
  2. For tiden gravide eller ammende kvinner. Utvikling av graviditet i løpet av studieperioden vil gjøre det nødvendig å trekke seg fra studien.
  3. Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 60 dager
  4. Diabetes, definert som Hemoglobin A1C > 6,4 %
  5. BMI persentil mindre enn 90. persentil for alder og kjønn. Vekt >325 lbs eller <84 lbs.
  6. Anemi, definert som Hemoglobin < 11 mg/dL
  7. Diagnostisert alvorlig psykiatrisk eller utviklingsforstyrrelse som begrenser informert samtykke
  8. Implanterte metallenheter som ikke er kompatible med MR
  9. Bruk av blodtrykksmedisiner
  10. Kjent leversykdom andre enn NAFLD eller AST eller ALT >125 IE/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Essensiell aminosyre (EAA) supplement
4 uker: Essensielle aminosyretilskudd- 15g 2/dag
Kosttilskudd: Essensiell aminosyre (EAA) supplement
Pulvertilskudd
Annen: Placebo
Pulver som vil ligne det essensielle aminosyretilskuddet
Placebo komparator: Placebo
4 uker: Placebo- 15g 2/dag
Kosttilskudd: Essensiell aminosyre (EAA) supplement
Pulvertilskudd
Annen: Placebo
Pulver som vil ligne det essensielle aminosyretilskuddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfettfraksjon
Tidsramme: 4 uker etter fullført den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Leverfettfraksjon målt etter fullført placebo og aminosyreterapi målt med MR, og beregnet via Dixon-metoden som protontetthet leverfettfraksjon, som varierer fra 0-75%. Mer enn 5% regnes som ekstra fett
4 uker etter fullført den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of de novo lipogenesis
Tidsramme: 4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Hastigheten av de novo lipogenese over natten vil bli målt ved bruk av stabile isotopmetoder med deuterert vann, og uttrykt som hastigheten på nylig syntetiserte lipider i serum -triglyseridfraksjon målt etter 4 ukers placebo og etter 4 ukers EAA -intervensjon.
4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Evaluering av mitokondriell funksjon
Tidsramme: 4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Mitokondriell funksjon vil bli vurdert via endring i direkte leverkarbonfluks i nylig syntetiserte triglyserider (TGS) ved bruk av en oral sukkertoleransetest med en oral UC13 -glyserol -sporstoff etter hvert inngrep. Data fra 180 minutter etter sporingsdrikken vises nedenfor. En høyere direkte prosent betyr mindre indirekte meningsløs sykling gjennom TCA -syklusen.
4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Leverfosfatprofil etter EAA og placebo -supplement
Tidsramme: 4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)

leverfosfatprofil via 31 fosfor MR -spektroskopi etter hvert intervensjon

Leverfosfat Relative konsentrasjoner vil bli målt med 31 fosformagnetisk resonansspektroskopi etter hvert intervensjon. Den totale fosfatkonsentrasjonen (TP) vil bli rapportert etter hvert intervensjon, og forholdet mellom følgende fosfatmetabolitter vil bli rapportert over den totale fosfatkonsentrasjonen: fosfodiesterase (PDE), fosfomonoester (pm), pi -pi -pi -pi -trifosfat (pi -pi -pi -pi -pi -pi -pi -fosfat), inorgant fosfat. (NADPH), Uridine Diphosphate Glucose (UDPG)
4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Hele kroppen insulinfølsomhet
Tidsramme: 4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Deltakerne vil gjennomgå en 75 gram oral glukosetoleransetest, og insulinfølsomhet i hele kroppen vil bli uttrykt som SI, beregnet via den orale minimale modellen ved bruk av 4 timers glukose- og insulindata under OGTT etter hver fase av studien (placebo vs EAA).
4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Endring i fettinsulinfølsomhet
Tidsramme: 4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Endring fra baseline av fettinsulinfølsomhet vil bli beregnet som prosentvis undertrykkelse av frie fettsyrer (FFA) under den orale glukosetoleransetesten.
4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Søvnvarighet
Tidsramme: 4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Søvnvarighet vil bli vurdert til å fullføre placebo og essensiell aminosyreterapi ved bruk av hjemmaktigrafi. Endring i søvnvarighet rapportert på få minutter.
4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)

Apnea Hypopnea Index (AHI) vil bli målt ved bruk av WatchPat etter hvert inngrep. Hos barn og unge skala som skal brukes er ahi> 5 anses som mild søvnapné. Jo høyere AHI, indikerer mer alvorlig søvnapné.

AHI er antall ganger du har apné eller hypopnea i løpet av en natt, delt på søvnstimene.

Normal søvn: En ahi på færre enn fem hendelser, i gjennomsnitt, per time mild søvnapné: en AHI på fem til 14 hendelser per time Moderat søvnapné: en AHI på 15 til 29 hendelser per time alvorlig søvnapné: en AHI på 30 eller flere hendelser per time
4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Aminosyremetabolomics: alanin, glutamat, leucin, valinnivå etter 4 ukers placebo og 4 ukers EAAS
Tidsramme: 4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Målrettet aminosyremetabolomics vil bli utført etter hvert inngrep, og nivåene av disse 4 aminosyrene vil bli rapportert etter hvert inngrep.
4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Lipidmetabolomics: 16N1
Tidsramme: 4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Målrettet lipidmetabolomics vil bli utført etter hvert inngrep for å måle 16N1 lipider etter å ha fullført 4 ukers essensiell aminosyreterapi og 4 ukers placebo.
4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Gallesyremetabolomics: sfingosine-1-Phospate etter 4 ukers placebo og 4 ukers EAAS
Tidsramme: 4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)
Målrettet gallesyremetabolomics vil bli utført etter hvert inngrep for å måle nivåer av sfingosin-1-phospate
4 uker etter den første intervensjonen, og omtrent 8 uker senere (4 ukers utvasking og 4 uker med andre intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun bli delt med IRB-godkjent personell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere