Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne odżywianie aminokwasów w celu poprawy podróży glukozy w PCOS (ORANGE)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badacze zmierzą wątrobowy metabolizm glukozy i tłuszczów u otyłych dziewcząt z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i stłuszczeniem wątroby (HS) po 4 tygodniach przyjmowania suplementu aminokwasów egzogennych (EAA) lub placebo i sprawdzą, czy suplement EAA może poprawić poziom glukozy w wątrobie metabolizm u tych dziewczyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziewczęta z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i stłuszczeniem wątroby (HS) ukończą 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z 4-tygodniowym suplementem aminokwasów egzogennych (EAA) i placebo, oraz ukończą badania metaboliczne po każdą interwencję. Pomiędzy nimi będzie 4-tygodniowy okres wymywania. Testy metaboliczne po każdej interwencji (EAA/placebo) będą obejmować doustny test tolerancji cukru (OSTT) i doustny znacznik glicerolu U-C13, który jest połączony z analizą izotopomerów jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) próbek surowicy w celu opisania przepływu przez wątrobę szlak pentozofosforanowy, cykl kwasu trikarboksylowego (TCA) i szlaki syntezy kwasów tłuszczowych u dziewcząt z PCOS i HS. Stłuszczenie wątroby będzie mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), a stężenia fosforanów w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety
  2. Wiek 12-21 lat
  3. Siedzący tryb życia – mniej niż 2 godziny umiarkowanych ćwiczeń (jogging, pływanie itp.) tygodniowo.
  4. BMI równe lub większe niż 90 percentyl dla wieku i płci
  5. PCOS zgodnie z najbardziej rygorystycznymi kryteriami NIH dostosowanymi do nastolatków (nieregularne miesiączki >24 miesiące po pierwszej miesiączce i kliniczna lub biochemiczna hipertestosteronemia)
  6. HS na USG FibroScan, z wynikiem CAP >225 (zostanie zmierzone podczas wizyty przesiewowej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków wpływających na wrażliwość na insulinę: metformina, doustne glikokortykosteroidy w ciągu 10 dni, atypowe leki przeciwpsychotyczne, leki immunosupresyjne, leki na HIV, antykoncepcja hormonalna. Metody antykoncepcji w postaci plastra skórnego lub krążka dopochwowego.
  2. Obecnie kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Rozwój ciąży w okresie badania spowoduje konieczność wycofania się z badania.
  3. Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu 60 dni
  4. Cukrzyca, zdefiniowana jako Hemoglobina A1C > 6,4%
  5. BMI percentyl poniżej 90 percentyla dla wieku i płci. Waga >325 funtów lub <84 funtów.
  6. Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 11 mg/dl
  7. Zdiagnozowane poważne zaburzenie psychiczne lub rozwojowe ograniczające świadomą zgodę
  8. Wszczepione metalowe urządzenia, które nie są kompatybilne z MRI
  9. Stosowanie leków na nadciśnienie
  10. Znana choroba wątroby inna niż NAFLD lub AST lub ALT >125 IU/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement zawierający aminokwasy egzogenne (EAA).
4 tygodnie: Suplement z aminokwasami egzogennymi - 15 g 2 dziennie
Suplement diety: Suplement zawierający aminokwasy egzogenne (EAA).
Suplement w proszku
Inny: Placebo
Proszek, który będzie podobny do suplementu aminokwasów egzogennych
Komparator placebo: Placebo
4 tygodnie: Placebo- 15 g 2/dzień
Suplement diety: Suplement zawierający aminokwasy egzogenne (EAA).
Suplement w proszku
Inny: Placebo
Proszek, który będzie podobny do suplementu aminokwasów egzogennych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ukończeniu pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Frakcja tłuszczu w wątrobie mierzona po zakończeniu terapii placebo i aminokwasowej mierzonej za pomocą MRI i obliczona metodą Dixona jako frakcję tłuszczu z gęstością protonu, która wynosi od 0-75%. Większe niż 5% jest uważane za dodatkowy tłuszcz
4 tygodnie po ukończeniu pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość lipogenezy de novo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Szybkość lipogenezy de novo będzie mierzona przy użyciu stabilnych metod izotopu z deuterowaną wodą i wyrażona jako szybkość nowo zsyntetyzowanych lipidów we frakcji trójglicerydowej w surowicy mierzonej po 4 tygodniach placebo i po 4 tygodniach interwencji EAA.
4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Ocena funkcji mitochondrialnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Funkcja mitochondriów zostanie oceniona poprzez zmianę bezpośredniego strumienia węgla wątrobowego w nowo zsyntetyzowanych trójglicerydów (TGS) przy użyciu doustnego testu tolerancji cukru za pomocą doustnego znacznika glicerolu UC13 po każdej interwencji. Dane z 180 minut po napoju po przemieszczaniu pokazano poniżej. Wyższy procent bezpośredni oznacza mniej pośredniego daremnego cyklu przez cykl TCA.
4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Profil fosforanu wątroby po suplemencie EAA i placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)

Profil fosforanu wątroby za pomocą spektroskopii MR 31 fosforu po każdej interwencji

Stężenia względne fosforanu wątrobowego zostaną zmierzone za pomocą 31 fosforu spektroskopii rezonansu magnetycznego po każdej interwencji. Całkowite stężenie fosforanu (TP) zostanie zgłoszone po każdej interwencji, a stosunek następujących metabolitów fosforanu zostanie zgłoszony w stosunku do całkowitego stężenia fosforanu: fosfodiesterazy (PDE), fosfomonoesteru (PME), fosforanu adenozyny (ATP), fosforanem inorganicznym (fosfanem nieorganicznym (fosfanem inorganicznym (PI). glukoza difosforanu (UDPG)
4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Wrażliwość na insulinę całego ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Uczestnicy przejdą 75 -gramowy test tolerancji glukozy, a wrażliwość na insulinę całego ciała zostanie wyrażona jako SI, obliczona za pomocą doustnego modelu minimalnego przy użyciu 4 -godzinnych danych glukozy i insuliny podczas OGTT po każdej fazie badania (placebo VS EAA).
4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Zmiana wrażliwości na insulinę tłuszczową
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Zmiana od wartości wyjściowej wrażliwości na insulinę tłuszczową zostanie obliczona jako procent supresji wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) podczas testu tolerancji glukozy.
4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Czas trwania snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Czas trwania snu zostanie oceniony na zakończenie placebo i niezbędnej terapii aminokwasowej za pomocą aktygrafii domowej. Zmiana czasu snu zgłoszona w ciągu kilku minut.
4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Wskaźnik bezdechu Hypopnea (AHI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)

Wskaźnik bezdechu HyPopnea (AHI) będzie mierzony za pomocą Watchpata po każdej interwencji. U dzieci i młodzieży skala, która zostanie zastosowana, jest ahi> 5 jest uważana za łagodny bezdech senny. Im wyższy AHI wskazuje silniejszy bezdech senny.

AHI to liczba razy, kiedy masz bezdech lub hipopnea w ciągu jednej nocy, podzielone przez godziny snu.

Normalny sen: AHI o mniej niż pięciu zdarzeniach, średnio na godzinę łagodny bezdech senny: AHI od pięciu do 14 zdarzeń na godzinę umiarkowany bezdech senny: AHI od 15 do 29 zdarzeń na godzinę Surowy bezdech senny: AHI 30 lub więcej zdarzeń na godzinę na godzinę
4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Metabolomika aminokwasów: alanina, glutaminian, leucyna, pozioma waliny po 4 tygodniach placebo i 4 tygodnie EAAS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Ukierunkowana metabolomika aminokwasów zostanie wykonana po każdej interwencji, a po każdej interwencji zostaną zgłoszone poziomy tych 4 aminokwasów.
4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Metabolomika lipidów: 16n1
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Ukierunkowana metabolomika lipidów zostanie wykonana po każdej interwencji w celu pomiaru 16n1 lipidów po zakończeniu 4 tygodni niezbędnej terapii aminokwasowej i 4 tygodniach placebo.
4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Metabolomika kwasu żółciowego: sfingozyna-1-phospinian po 4 tygodniach placebo i 4 tygodniach EAAS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)
Do każdej interwencji w celu pomiaru poziomów sfingozyny-1-phospinianowej zostanie wykonywana metabolomika kwasu żółciowego
4 tygodnie po pierwszej interwencji i około 8 tygodni później (4 tygodnie wymywania i 4 tygodnie drugiej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie personelowi zatwierdzonemu przez IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj