Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nutrizione orale di aminoacidi per migliorare le escursioni di glucosio nella PCOS (ORANGE)

4 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Gli investigatori misureranno il glucosio epatico e il metabolismo dei grassi nelle ragazze obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e steatosi epatica (HS) dopo aver assunto 4 settimane di un integratore di aminoacidi essenziali (EAA) o placebo e verificheranno se il supplemento EAA può migliorare il glucosio epatico metabolismo in queste ragazze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ragazze con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e steatosi epatica (HS) completeranno uno studio incrociato in doppio cieco controllato con placebo di 12 settimane con 4 settimane ciascuna di un integratore di aminoacidi essenziali (EAA) e placebo, e completeranno gli studi metabolici dopo ogni intervento. Ci sarà un periodo intermedio di lavaggio di 4 settimane. I test metabolici dopo ogni intervento (EAA/placebo) includeranno un test orale di tolleranza allo zucchero (OSTT) e un tracciante di glicerolo U-C13 orale abbinato all'analisi degli isotopomeri di risonanza magnetica nucleare (NMR) di campioni di siero per descrivere il flusso attraverso il fegato via del pentoso fosfato, ciclo dell'acido tricarbossilico (TCA) e vie di sintesi degli acidi grassi nelle ragazze con PCOS e HS. La steatosi epatica sarà misurata con risonanza magnetica (MRI) e le concentrazioni di fosfato epatico con spettroscopia di risonanza magnetica (MR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine
  2. Età 12-21
  3. Sedentario: meno di 2 ore di esercizio moderato (jogging, nuoto, ecc.) a settimana.
  4. BMI uguale o superiore al 90° percentile per età e sesso
  5. PCOS secondo i più severi criteri NIH adattati per le adolescenti (mestruazioni irregolari >24 mesi dopo il menarca e ipertestosteronemia clinica o biochimica)
  6. HS per ecografia FibroScan, con punteggio CAP >225 (verrà misurato alla visita di screening)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina: metformina, glucocorticoidi orali entro 10 giorni, antipsicotici atipici, agenti immunosoppressori, farmaci per l'HIV, contraccezione ormonale. Metodi contraccettivi con cerotto cutaneo o anello vaginale.
  2. Donne attualmente in gravidanza o che allattano. Lo sviluppo della gravidanza durante il periodo di studio richiederà il ritiro dallo studio.
  3. Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale entro 60 giorni
  4. Diabete, definito come Emoglobina A1C > 6,4%
  5. percentile BMI inferiore al 90° percentile per età e sesso. Peso >325 libbre o <84 libbre.
  6. Anemia, definita come Emoglobina < 11 mg/dL
  7. Disturbo psichiatrico o dello sviluppo maggiore diagnosticato che limita il consenso informato
  8. Dispositivi metallici impiantati che non sono compatibili con la risonanza magnetica
  9. Uso di farmaci per la pressione sanguigna
  10. Malattia epatica nota diversa da NAFLD o AST o ALT >125 IU/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di aminoacidi essenziali (EAA).
4 settimane: Supplemento di aminoacidi essenziali - 15 g 2/giorno
Integratore alimentare: Integratore di aminoacidi essenziali (EAA).
Integratore in polvere
Altro: Placebo
Polvere che sarà simile al supplemento di aminoacidi essenziali
Comparatore placebo: Placebo
4 settimane: Placebo - 15 g 2/die
Integratore alimentare: Integratore di aminoacidi essenziali (EAA).
Integratore in polvere
Altro: Placebo
Polvere che sarà simile al supplemento di aminoacidi essenziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di grasso epatico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
Frazione di grasso epatico misurata dopo aver completato la terapia con placebo e aminoacido misurata con risonanza magnetica e calcolata tramite il metodo Dixon come frazione di grasso epatico a densità del protone, che varia dallo 0-75%. Maggiore del 5% è considerato grasso extra
4 settimane dopo aver completato il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lipogenesi de novo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
Il tasso di lipogenesi de novo notturna sarà misurato utilizzando metodi di isotopi stabili con acqua deuterata ed espressa come tasso di lipidi appena sintetizzati nella frazione sierica di trigliceridi misurata dopo 4 settimane di placebo e dopo 4 settimane di intervento EAA.
4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
Valutazione della funzione mitocondriale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
La funzione mitocondriale verrà valutata attraverso il cambiamento nel flusso di carbonio epatico diretto nei trigliceridi di recente sintetizzazione (TGS) usando un test di tolleranza allo zucchero orale con un tracciante di glicerolo UC13 orale dopo ogni intervento. Di seguito sono riportati i dati di 180 minuti di bevanda post-tracer. Una percentuale diretta più elevata significa meno ciclo inutile indiretto attraverso il ciclo TCA.
4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
Profilo fosfato epatico dopo un integratore EAA e Placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)

Profilo fosfato epatico tramite 31 Spettroscopia MR fosforo dopo ogni intervento

Le concentrazioni relative di fosfato epatico saranno misurate con 31 spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo dopo ogni intervento. La concentrazione di fosfato totale (TP) sarà riportata dopo ogni intervento e il rapporto tra i seguenti metaboliti di fosfato sarà riportato sulla concentrazione totale di fosfato: fosfodiesterasi (PDE), fosfomonoestro (PME), adenosina trifosfato (NADPHE, NADPHE) glucosio difosfato (UDPG)
4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
Sensibilità all'insulina del corpo intero
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
I partecipanti subiranno un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi e la sensibilità all'insulina del corpo sarà espresso come SI, calcolato tramite il modello minimo orale usando i dati di glucosio e insulina di 4 ore durante l'OGTT dopo ogni fase dello studio (placebo vs EAA).
4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
Cambiamento nella sensibilità all'insulina adiposa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
Il cambiamento dalla linea di base della sensibilità all'insulina adiposa verrà calcolata come soppressione percentuale di acidi grassi liberi (FFA) durante il test di tolleranza al glucosio orale.
4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
Durata del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
La durata del sonno sarà valutata completando il placebo e la terapia di aminoacidi essenziali usando l'actigrafia domestica. Cambiamento della durata del sonno riportato in pochi minuti.
4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)

L'indice Apnea Hypopnea (AHI) verrà misurato usando WatchPat dopo ogni intervento. Nei bambini e negli adolescenti la scala che verrà utilizzata è ahi> 5 è considerata lieve apnea notturna. Più alto è l'AHI, indica apnea notturna più grave.

L'AHI è il numero di volte in cui hai apnea o ipopnea durante una notte, diviso per le ore di sonno.

Sonno normale: un AHI di meno di cinque eventi, in media, al lieve sonno lieve Apnea: un AHI di 5-14 eventi all'ora Apnea notturna moderata: un AHI da 15 a 29 eventi all'ora grave apnea del sonno: un AHI di 30 o più eventi all'ora
4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
Metabolomica degli aminoacidi: alanina, glutammato, leucina, livelli di valina dopo 4 settimane di placebo e 4 settimane di EAAS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
La metabolomica degli aminoacidi mirati verrà eseguita dopo ogni intervento e i livelli di questi 4 aminoacidi saranno riportati dopo ogni intervento.
4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
Metabolomica lipidica: 16n1
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
La metabolomica lipidica mirata verrà eseguita dopo ogni intervento per misurare i lipidi 16N1 dopo aver completato 4 settimane di terapia di aminoacidi essenziali e 4 settimane di placebo.
4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
Metabolomica dell'acido biliare: sfingosina-1-fonte dopo 4 settimane di placebo e 4 settimane di EAAS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)
La metabolomica dell'acido biliare mirato verrà eseguita dopo ogni intervento per misurare i livelli di sfingosina-1-fospato
4 settimane dopo il primo intervento e circa 8 settimane dopo (4 settimane di lavaggio e 4 settimane di secondo intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Cree-Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo con il personale approvato dall'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi