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ストレス、欲求、オピオイド使用に対するロフェキシジンの影響

2025年2月5日 更新者:Medical University of South Carolina
ブプレノルフィンまたはメタドンで安定しているオピオイド使用障害のある個人は、プラセボまたはロフェキシジンを5週間受け取るように無作為に割り当てられます。 5 週間の終わりに、彼らは人間の実験室ストレス タスクとスクリプト化されたオピオイド イメージ タスクを完了します。 研究を通して、CREMA アプリ (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment) を使用して、自然環境でのストレス、渇望、および使用を監視します。

調査の概要

詳細な説明

参加者はスクリーニング訪問を完了して、研究の適格性を判断します。 最初の 1 週間は、参加者はブプレノルフィン以外のオピオイドの使用を控えるよう求められます。 参加者は尿中薬物検査のためにその週に 2 回クリニックに来ます。 2つの検査すべてが陰性の場合、参加者は無作為にロフェキシジンまたはプラセボ(不活性薬)のいずれかを1日2〜3回、5週間服用するように割り当てられます. この間、参​​加者は薬を服用している自分のビデオをアップロードします。 彼らは、週に 3 回クリニックに来て、尿中の薬のスクリーニングとバイタルサインの測定を受けます。 また、1 日 3 回の「CREMA」セッション (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) にも参加します。 これらのセッションには、ストレスの多い中立的な写真を見て、ストレスと渇望を評価することが含まれます. 5 週間の終わりに、参加者はクリニックに戻り、翌日、ストレス タスクとスクリプト化されたオピオイド イメージ タスクに参加します。 次の 5 日間、参加者は投薬量を減らします。 この間、彼らは引き続きクリニックに来て、バイタルサインを測定し、フォローアップの訪問を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. すべての評価手段を正確に完成させるのに十分な知的レベルでインフォームドコンセントと機能を提供できる。
  2. オピオイド使用障害の DSM-5 基準を満たす (過去 3 か月以内)。 個人は他の物質の軽度使用障害の基準を満たしている場合もありますが、オピオイドを主な乱用物質として特定し、他の中等度または重度の物質使用障害 (タバコ、カフェイン、またはマリファナを除く) の基準を最後まで満たしてはなりません。 60日。
  3. 安定した量のブプレノルフィンまたはメタドンを少なくとも 2 週間毎日服用する。
  4. 18~65歳。
  5. 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
  6. -1週間のベースライン評価期間中、オピオイドを控えることに同意する。
  7. ランダム割り当てに同意する必要があります。

除外基準

  1. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない女性。
  2. 肝疾患、異常な膣出血、疑いのあるまたは既知の悪性腫瘍、血栓性静脈炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症、凝固または出血障害、心臓病、インスリン依存性糖尿病、脳卒中またはその他の病状の病歴を含む主要な医学的疾患の証拠または病歴その個人が研究に参加することは禁忌であると研究者がみなすこと。
  3. -精神病性障害または双極性I感情障害の病歴または現在。
  4. 現在の自殺または殺人の念慮/リスク。
  5. アドレナリン系に作用することが知られている薬の服用 (B 遮断薬、α アゴニストまたはアンタゴニスト)
  6. 座位血圧が 90/50 未満の低血圧の人
  7. ロフェキシジンとブプレノルフィンの併用により QTc 間隔が増加する可能性があるため、男性で 440 を超える QTc 間隔、女性で 460 を超える QTc 間隔。
  8. -ロフェキシジンに対する既知のアレルギー
  9. 研究手順を遵守できない、または研究スタッフに脅威を与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロフェキシジン男性
男性は5週間ロフェキシジン(ルセミラ)を受け取ります。 滴定スケジュールは次のとおりです。最初の 2 晩に 0.36 mg、3 日目と 4 日目の朝と夕方に 0.36 mg。 5 日目と 6 日目の朝、午後、就寝時に 0.36 mg。 7 日目と 8 日目の朝と午後に 0.36 mg、就寝時に 0.72 mg。 9日目と10日目は朝0.36mg、午後0.72mg、就寝時は0.72mg、11日目は朝、午後、就寝時0.72mg、残りの研究期間中。
とりわけLucemyraというブランド名で販売されているロフェキシジンは、歴史的に高血圧の治療に使用されていた薬ですが、オピオイド離脱の身体的症状を助けるためにより一般的に使用されています. 口から摂取します。 α2Aアドレナリン受容体アゴニストです。
他の名前:
  • ルセミラ
実験的:ロフェキシジン女性
女性は5週間ロフェキシジン(Lucemyra)を受け取ります。 滴定スケジュールは次のとおりです。最初の 2 晩に 0.36 mg、3 日目と 4 日目の朝と夕方に 0.36 mg。 5 日目と 6 日目の朝、午後、就寝時に 0.36 mg。 7 日目と 8 日目の朝と午後に 0.36 mg、就寝時に 0.72 mg。 9日目と10日目は朝0.36mg、午後0.72mg、就寝時は0.72mg、11日目は朝、午後、就寝時0.72mg、残りの研究期間中。
とりわけLucemyraというブランド名で販売されているロフェキシジンは、歴史的に高血圧の治療に使用されていた薬ですが、オピオイド離脱の身体的症状を助けるためにより一般的に使用されています. 口から摂取します。 α2Aアドレナリン受容体アゴニストです。
他の名前:
  • ルセミラ
プラセボコンパレーター:プラセボ 男性
男性は 5 週間、一致するプラセボを受け取ります。
プラセボ コンパレータ。
プラセボコンパレーター:プラセボ女性
女性は、5 週間、一致するプラセボを受け取ります。
プラセボ コンパレータ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物キュー+ストレッサーが渇望を引き起こしました
時間枠:予定および0、5、30、および60分後、5週間後のベースライン。 Pre-TSSTおよび0、5、30、および60分後、TSST後5週間後のベースライン後
参加者は、0から7のリッカートスケールで渇望を評価します。
予定および0、5、30、および60分後、5週間後のベースライン。 Pre-TSSTおよび0、5、30、および60分後、TSST後5週間後のベースライン後
薬物キュー+ストレッサー誘発ストレス反応
時間枠:予定および0、5、30、および60分後、5週間後のベースライン。 Pre-TSSTおよび0、5、30、および60分後、TSST後5週間後のベースライン後
参加者は、0から4のリッカートスケールでストレスを評価します。0は「まったくない」と4が「非常に」を示し、より高いスコアがより堅牢な応力応答を示します。
予定および0、5、30、および60分後、5週間後のベースライン。 Pre-TSSTおよび0、5、30、および60分後、TSST後5週間後のベースライン後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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