Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лофексидина на стресс, тягу и употребление опиоидов

5 февраля 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Лица с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, стабилизировавшиеся на бупренорфине или метадоне, будут случайным образом распределены для получения плацебо или лофексидина в течение 5 недель. По истечении пяти недель они выполнят задание на стресс в лаборатории человека и задание на визуализацию опиоидов по сценарию. На протяжении всего исследования приложение CREMA (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment) будет использоваться для мониторинга стресса, тяги и использования в естественной среде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники пройдут скрининговый визит, чтобы определить право на участие в исследовании. В течение первой недели участников попросят воздержаться от употребления опиоидов, кроме бупренорфина. Участники будут приходить в клинику 2 раза в неделю для тестирования мочи на наркотики. Если все 2 теста отрицательны, участникам случайным образом будет назначено принимать либо лофексидин, либо плацебо (неактивное лекарство) два-три раза в день в течение 5 недель. В течение этого времени участники будут загружать видео о том, как они принимают лекарства. Они будут приходить в клинику 3 раза в неделю для проверки мочи на наркотики и измерения основных показателей жизнедеятельности. Они также будут участвовать в сеансах «CREMA» (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) 3 раза в день. Эти сеансы включают просмотр стрессовых и нейтральных изображений и оценку стресса и тяги. По истечении пяти недель участники вернутся в клинику и на следующий день примут участие в стрессовой задаче, а на следующий день — в задании с визуализацией опиоидов по сценарию. В течение следующих пяти дней участники будут снижать дозу лекарств. В течение этого времени они будут продолжать приходить в клинику для измерения показателей жизнедеятельности и завершения последующего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Способен дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки.
  2. Соответствовать критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением опиоидов (в течение последних трех месяцев). Хотя люди могут также соответствовать критериям легких расстройств, связанных с употреблением других веществ, они должны определять опиоиды в качестве основного вещества, которым они злоупотребляют, и не должны соответствовать критериям любого другого умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением табака, кофеина или марихуаны) в течение последнего года. 60 дней.
  3. На стабильной дозе бупренорфина или метадона ежедневно в течение не менее 2 недель.
  4. Возраст 18-65 лет.
  5. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контроля над рождаемостью.
  6. Согласие на воздержание от опиоидов в течение 1-недельного периода базовой оценки.
  7. Необходимо согласие на случайное назначение.

Критерий исключения

  1. Беременные, кормящие или способные к деторождению женщины, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью.
  2. Доказательства или история основных медицинских заболеваний, включая заболевания печени, аномальное вагинальное кровотечение, предполагаемое или известное злокачественное новообразование, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, нарушения свертываемости крови или кровотечения, болезни сердца, инсулинозависимый диабет, инсульт или другие заболевания в анамнезе. которые исследователь считает противопоказанными для участия в исследовании.
  3. История или текущее психотическое расстройство или биполярное аффективное расстройство I типа.
  4. Текущие суицидальные или убийственные мысли/риск.
  5. Прием лекарств, которые, как известно, действуют на адренергические системы (В-блокаторы, альфа-агонисты или антагонисты)
  6. Гипотоники с сидячим артериальным давлением <90/50
  7. Интервал QTc > 440 у мужчин и > 460 у женщин, так как комбинация лофексидина и бупренорфина может увеличить интервал QTc.
  8. Известная аллергия на лофексидин
  9. Неспособность соблюдать процедуры исследования или представлять угрозу для исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лофексидин Мужчины
Мужчины будут получать лофексидин (Люсемира) в течение 5 недель. Схема титрования следующая: 0,36 мг в первые два вечера, 0,36 мг утром и вечером в 3 и 4 день; по 0,36 мг утром, днем ​​и перед сном в 5-й и 6-й дни; по 0,36 мг утром и днем ​​и по 0,72 мг перед сном в 7-й и 8-й дни; 0,36 мг утром и 0,72 мг днем ​​и перед сном на 9-й и 10-й дни и 0,72 мг утром, днем ​​и перед сном на 11-й день и в течение всего остального периода исследования.
Лекарство: Лофексидин
Лофексидин, продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Lucemyra, представляет собой лекарство, которое исторически использовалось для лечения высокого кровяного давления, но чаще используется для облегчения физических симптомов отмены опиоидов. Его принимают внутрь. Это агонист α2A-адренорецепторов.
Другие имена:
  • Люсемира
Экспериментальный: Лофексидин женщины
Женщины будут получать лофексидин (Люсемира) в течение 5 недель. Схема титрования следующая: 0,36 мг в первые два вечера, 0,36 мг утром и вечером в 3 и 4 день; по 0,36 мг утром, днем ​​и перед сном в 5-й и 6-й дни; по 0,36 мг утром и днем ​​и по 0,72 мг перед сном в 7-й и 8-й дни; 0,36 мг утром и 0,72 мг днем ​​и перед сном на 9-й и 10-й дни и 0,72 мг утром, днем ​​и перед сном на 11-й день и в течение всего остального периода исследования.
Лекарство: Лофексидин
Лофексидин, продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Lucemyra, представляет собой лекарство, которое исторически использовалось для лечения высокого кровяного давления, но чаще используется для облегчения физических симптомов отмены опиоидов. Его принимают внутрь. Это агонист α2A-адренорецепторов.
Другие имена:
  • Люсемира
Плацебо Компаратор: Плацебо Мужчины
Мужчины будут получать соответствующее плацебо в течение пяти недель.
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо.
Плацебо Компаратор: Плацебо Женщины
Женщины будут получать соответствующее плацебо в течение пяти недель.
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cue Cue+ стрессор, вызванный тягой
Временное ограничение: Precue и 0, 5, 30 и 60 минут после проведения 5 недель после базовой линии; Pre-TSST и 0, 5, 30 и 60 минут после 5 недель после базы
Участники будут оценивать тягу по шкале Лайкерта от 0 до 7, а 0 указывают на «категорию не согласны», что они жаждут, а 7 указывают на «решительно согласны», что они жаждут, чтобы более высокие оценки указывали на большую тягу.
Precue и 0, 5, 30 и 60 минут после проведения 5 недель после базовой линии; Pre-TSST и 0, 5, 30 и 60 минут после 5 недель после базы
Реакция с лекарственным препаратом+ стрессор, вызванная стрессовой реакцией
Временное ограничение: Precue и 0, 5, 30 и 60 минут после проведения 5 недель после базовой линии; Pre-TSST и 0, 5, 30 и 60 минут после 5 недель после базы
Участники будут оценивать стресс по шкале Лайкерта от 0 до 4, а 0 указывают на «совсем не» и 4, что указывает на «чрезвычайно», так что более высокие оценки указывают на более надежную реакцию на стресс.
Precue и 0, 5, 30 и 60 минут после проведения 5 недель после базовой линии; Pre-TSST и 0, 5, 30 и 60 минут после 5 недель после базы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00081381
  • 2U54DA016511-16 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться