Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av lofexidin på stress, sug og opioidbruk

5. februar 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Personer med opioidbruksforstyrrelse som er stabilisert på buprenorfin eller metadon vil bli tilfeldig tildelt placebo eller lofexidin i 5 uker. På slutten av fem uker vil de fullføre en stressoppgave for menneskelig laboratorie og skriptet opioidbildeoppgave. Gjennom hele studien vil en CREMA-app (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment) bli brukt for å overvåke stress, trang og bruk i det naturlige miljøet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomføre et screeningbesøk for å avgjøre studiekvalifisering. I løpet av den første uken vil deltakerne bli bedt om å avstå fra andre opioidbruk enn buprenorfin. Deltakerne vil komme til klinikken 2 ganger den uken for urinmedisintesting. Hvis alle 2 tester er negative, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten lofexidin eller placebo (inaktiv medisin) to til tre ganger om dagen i 5 uker. I løpet av denne tiden vil deltakerne laste opp videoer av seg selv som tar medisinene sine. De vil komme til klinikken 3 ganger i uken for undersøkelser av urinmedisin og for å få målt vitale funksjoner. De vil også delta i «CREMA»-økter (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) 3 ganger om dagen. Disse øktene inkluderer å se på stressende og nøytrale bilder og vurdere stress og sug. På slutten av fem uker vil deltakerne returnere til klinikken og delta i en stressoppgave og en scripted opioidbildeoppgave dagen etter. De neste fem dagene vil deltakerne trappe ned medisindosen. I løpet av denne tiden vil de fortsette å komme til klinikken for å få målt vitale funksjoner og gjennomføre et oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.
  2. Oppfyll DSM-5-kriteriene for opioidbruksforstyrrelse (innen de siste tre månedene). Mens enkeltpersoner også kan oppfylle kriteriene for milde bruksforstyrrelser av andre stoffer, må de identifisere opioider som deres primære misbruksstoff og må ikke oppfylle kriteriene for noen annen moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (unntatt tobakk, koffein eller marihuana) innen den siste 60 dager.
  3. På en stabil dose buprenorfin eller metadon daglig i minst 2 uker.
  4. Alder 18-65.
  5. Kvinner i fertil alder må godta å bruke et effektivt middel for prevensjon.
  6. Samtykke til å holde seg avholdende fra opioider i løpet av den 1-ukes baseline vurderingsperioden.
  7. Må samtykke til tilfeldig tildeling.

Eksklusjonskriterier

  1. Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.
  2. Bevis eller historie med alvorlige medisinske sykdommer, inkludert leversykdommer, unormal vaginal blødning, mistenkt eller kjent malignitet, tromboflebitt, dyp venetrombose, lungeemboli, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, hjertesykdom, insulinavhengig diabetes, historie med slag eller andre medisinske tilstander som etterforskeren anser som kontraindisert for den enkelte å være med i studien.
  3. Anamnese med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar I affektiv lidelse.
  4. Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker/risiko.
  5. Tar medisiner som er kjent for å virke på adrenerge systemer (B-blokkere; alfa-agonister eller antagonister)
  6. Hypotensive personer med sittende blodtrykk på < 90/50
  7. QTc-intervall på >440 hos menn og >460 hos kvinner, da kombinasjonen av lofexidin pluss buprenorfin kan øke QTc-intervallet.
  8. Kjent allergi mot lofexidin
  9. Kan ikke overholde studieprosedyrer eller utgjøre en trussel mot studiepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lofexidine menn
Menn vil få lofexidin (Lucemyra) i 5 uker. Titreringsplanen er som følger: 0,36 mg på de to første kveldene, 0,36 mg om morgenen og kvelden på dag 3 og 4; 0,36 mg om morgenen, ettermiddagen og ved sengetid på dag 5 og 6; 0,36 mg om morgenen og ettermiddagen og 0,72 mg ved sengetid på dag 7 og 8; 0,36 mg om morgenen og 0,72 mg om ettermiddagen og ved leggetid på dag 9 og 10, og 0,72 mg om morgenen, ettermiddagen og ved leggetid på dag 11 og gjennom resten av studien.
Legemiddel: Lofexidin
Lofexidin, som blant annet selges under merkenavnet Lucemyra, er et medikament som historisk har vært brukt til å behandle høyt blodtrykk, men som oftere brukes til å hjelpe med de fysiske symptomene på opioidabstinenser. Det tas gjennom munnen. Det er en α2A adrenerg reseptoragonist.
Andre navn:
  • Lucemyra
Eksperimentell: Lofexidin kvinner
Kvinner vil få lofexidin (Lucemyra) i 5 uker. Titreringsplanen er som følger: 0,36 mg på de to første kveldene, 0,36 mg om morgenen og kvelden på dag 3 og 4; 0,36 mg om morgenen, ettermiddagen og ved sengetid på dag 5 og 6; 0,36 mg om morgenen og ettermiddagen og 0,72 mg ved sengetid på dag 7 og 8; 0,36 mg om morgenen og 0,72 mg om ettermiddagen og ved leggetid på dag 9 og 10, og 0,72 mg om morgenen, ettermiddagen og ved leggetid på dag 11 og gjennom resten av studien.
Legemiddel: Lofexidin
Lofexidin, som blant annet selges under merkenavnet Lucemyra, er et medikament som historisk har vært brukt til å behandle høyt blodtrykk, men som oftere brukes til å hjelpe med de fysiske symptomene på opioidabstinenser. Det tas gjennom munnen. Det er en α2A adrenerg reseptoragonist.
Andre navn:
  • Lucemyra
Placebo komparator: Placebo menn
Menn vil få matchende placebo i fem uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator.
Placebo komparator: Placebo kvinner
Kvinner vil få matchende placebo i fem uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentell cue+ stressor indusert sug
Tidsramme: Pre-cue og 0, 5, 30 og 60 minutter etter cue 5 uker etter baseline; Pre-TSST og 0, 5, 30 og 60 minutter etter TSST 5 uker etter baseline
Deltakerne vil rangere sug på en 0 til 7 Likert -skala med 0 indikerer "sterkt uenig" om at de ønsker og 7 som indikerer "sterkt enige" om at de ønsker slik at høyere score indikerer mer sug.
Pre-cue og 0, 5, 30 og 60 minutter etter cue 5 uker etter baseline; Pre-TSST og 0, 5, 30 og 60 minutter etter TSST 5 uker etter baseline
Medikament Cue+ Stressor indusert stressrespons
Tidsramme: Pre-cue og 0, 5, 30 og 60 minutter etter cue 5 uker etter baseline; Pre-TSST og 0, 5, 30 og 60 minutter etter TSST 5 uker etter baseline
Deltakerne vil rangere stress på en 0 til 4 Likert -skala med 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 4 som indikerer "ekstremt", slik at høyere score indikerer en mer robust stressrespons.
Pre-cue og 0, 5, 30 og 60 minutter etter cue 5 uker etter baseline; Pre-TSST og 0, 5, 30 og 60 minutter etter TSST 5 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00081381
  • 2U54DA016511-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere